Valfri adaptiv strålning med SBRT för förbättrad hållbarhet av svar (EASY)
18 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En fas I, prospektiv, enarmad genomförbarhetsstudie: valfri adaptiv strålning med SBRT för förbättrad hållbarhet av svar (lätt)
Denna prospektiva, enarmade genomförbarhetsstudie kommer att inkludera patienter med prostatacancer som har kontrollerat lokal sjukdom som diagnostiserats med oligorekurrerande para-aorta nodal sjukdom och/eller vanlig iliac nodal sjukdom upptäckt av PSMA PET eller konventionell CT/MRI-avbildning, och dessa patienter kommer att genomgå CT-guidad online-adaptiv sbrt till tumören.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat prostatadenokarcinom.
- Oligorecurrent Para-aortic +/- Vanlig iliac nodal sjukdom planerad för SBRT.
- ≤10 involverade para-aorta (definieras mellan L1/L2-gränssnittet och L4/L5-gränssnittet) +/- Vanligt iliac LN på PSMA PET-avbildning.
- ECOG-prestanda status 0-2.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare strålbehandling till nodal echelon (PA +/- vanlig iliac).
- Aktiv sekundär malignitet, med undantag för tillräckligt behandlade hudcancer utan melanom.
- Närvaro av betydande komorbiditeter eller medicinska tillstånd som kan äventyra förmågan att genomgå strålbehandling eller delta i studien.
- Kontraindikation till strålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT levereras med CBCT-styrd online adaptiv RT
Patienterna kommer att genomgå CT-guidad online-adaptiv SBRT 30-40GY till tumörens nodal GTV-volym (er) plus 25Gy i 5 fraktioner ENI till PA-noder (+/- Pelvic-noder).
|
Adaptiv extern strålstråleapi med SBRT 30-40GY till tumörens nodal GTV-volym (er) plus 25 Gy i 5 fraktioner ENI till PA-noder (+ vanliga iliac-noder)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera biverkningar med CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år
|
Akuta toxicitet (≤3 månader) och långvariga toxiciteter (relaterade till urin, tarm eller sexuell funktion) kommer att samlas in och utvärderas av CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL med episkt frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Livskvalitet (QoL) kommer att samlas in med hjälp av EXTATA Cancer Index Composite (EPIC) frågeformulär.
Kvalitetens poäng kommer att konverteras till en skala från 0-100 för varje kategori.
En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Smärtnivåer med episkt frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Smärtnivåer kommer att samlas in med hjälp av utökad frågeformulär för prostatacancerindexkomposit (EPIC).
Kvalitetens poäng kommer att konverteras till en skala från 0-100 för varje kategori.
En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Urinfunktion med episk frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Urinfunktion kommer att samlas in med hjälp av utökad frågeformulär för prostatacancerindex (EPIC).
Kvalitetens poäng kommer att konverteras till en skala från 0-100 för varje kategori.
En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Tarmfunktion med episk frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Tarmfunktion kommer att samlas in med hjälp av utökad frågeformulär för prostatacancerindex (EPIC).
Kvalitetens poäng kommer att konverteras till en skala från 0-100 för varje kategori.
En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Bedömning av adaptiv RT -strategi med hjälp av dosansamling
Tidsram: 2 år
|
Dosimetrisk bedömning av CBCT-styrd online-adaptiv RT-metod med användning av dosansamling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
7 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
17 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-6066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .