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Rayonnement adaptatif électif avec SBRT pour améliorer la durabilité de la réponse (EASY)

18 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de faisabilité de phase I, prospective, à un seul bras: rayonnement adaptatif électif avec SBRT pour une meilleure durabilité de la réponse (facile)

Cette étude prospective de faisabilité à bras unique comprendra des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont contrôlé une maladie locale diagnostiquée avec une maladie nodale para-aortique oligorecorente et / ou une maladie nodale iliaque commune détectée par PSMA TEP ou CT / IRM conventionnel, et ces patients subiront un SBRT adaptable en ligne cot en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  2. Para-aortique oligorecurrent +/- Maladie nodale iliaque commune prévue pour SBRT.
  3. ≤10 impliquée para-aortic (définie comme entre l'interface L1 / L2 et l'interface L4 / L5) +/- Iliac LN commun sur l'imagerie PSMA TEP.
  4. ECOG Performance Status 0-2.

Critères d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure à l'échelon nodal (PA +/- Iliac commun).
  2. Maligne secondaire active, à l'exception du cancer de la peau non-mélanome adéquatement traité.
  3. Présence de comorbidités importantes ou de conditions médicales qui peuvent compromettre la capacité de subir une radiothérapie ou de participer à l'étude.
  4. Contre-indication au rayonnement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT livré avec RT adaptatif en ligne guidé par CBCT
Les patients subiront une TDM guidée en ligne adaptative SBRT 30-40Gy vers le ou les volumes de GTV nodaux tumoraux plus 25Gy en 5 fractions eni aux nœuds PA (+/- nœuds pelviens).
Radiation: Radiothérapie adaptative à l'aide de SBRT
Radiothérapie adaptative du faisceau externe utilisant SBRT 30-40Gy au (s) volume (s) nodal de GTV tumoral plus 25 Gy en 5 fractions eni aux nœuds PA (+ nœuds iliaques communs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les événements indésirables à l'aide de CTCAE V5.0
Délai: 2 ans
Les toxicités aiguës (≤3 mois) et les toxicités à long terme (liées à la fonction urinaire, intestinale ou sexuelle) seront collectées et évaluées par le CTCAE V5.0.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qol Utilisation du questionnaire épique
Délai: 2 ans
La qualité de vie (QoL) sera collectée à l'aide du questionnaire élargi de l'indice du cancer de la prostate (EPIC). Les scores de qualité de vie seront convertis en une échelle de 0 à 100 pour chaque catégorie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
2 ans
Niveaux de douleur utilisant un questionnaire épique
Délai: 2 ans
Les niveaux de douleur seront collectés à l'aide du questionnaire élargi de l'indice de cancer de la prostate (EPIC). Les scores de qualité de vie seront convertis en une échelle de 0 à 100 pour chaque catégorie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
2 ans
Fonction urinaire utilisant un questionnaire épique
Délai: 2 ans
La fonction urinaire sera collectée à l'aide du questionnaire élargi de l'indice de cancer de la prostate (EPIC). Les scores de qualité de vie seront convertis en une échelle de 0 à 100 pour chaque catégorie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
2 ans
Fonction intestinale utilisant un questionnaire épique
Délai: 2 ans
La fonction intestinale sera collectée à l'aide du questionnaire élargi de l'indice de cancer de la prostate (EPIC). Les scores de qualité de vie seront convertis en une échelle de 0 à 100 pour chaque catégorie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
2 ans
Évaluation de l'approche RT adaptative à l'aide d'une accumulation de dose
Délai: 2 ans
Évaluation dosimétrique de l'approche RT adaptative en ligne guidée par CBCT en utilisant l'accumulation de dose.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-6066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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