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Radiação adaptativa eletiva com SBRT para maior durabilidade da resposta (EASY)

18 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de viabilidade de fase I, prospectiva e de braço único: radiação adaptativa eletiva com SBRT para melhorar a durabilidade da resposta (fácil)

Este estudo prospectivo de viabilidade de um único braço incluirá pacientes com câncer de próstata que controlaram a doença local diagnosticada com doença nodal para-aórtica oligorrente e/ou doenças nóricas ilíacas comuns detectadas pelo PSMA PET ou por imagens de TC/ressonância magnética convencional, e esses pacientes serão submetidos à SBRT adaptativa online ao tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmada histologicamente.
  2. OLIGORRECURRENT PARA-AORTIC +/- Doença nírina comum comuns planejados para SBRT.
  3. ≤10 envolveu o para-aórtico (definido como entre a interface L1/L2 e a interface L4/L5) +/- LN ilíaca comum na imagem PSMA PET.
  4. Status de desempenho do ECOG 0-2.

Critérios de exclusão:

  1. Radioterapia prévia ao escalão nodal (PA +/- Iliac comum).
  2. A malignidade secundária ativa, exceto para câncer de pele não melanoma de tratamento adequado.
  3. Presença de comorbidades significativas ou condições médicas que podem comprometer a capacidade de se submeter à radioterapia ou participar do estudo.
  4. Contra -indicação à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT entregue com RT adaptável on-line guiado por CBCT
Os pacientes serão submetidos à TC Online Adaptive SBRT 30-40GY para o (s) volume (s) de GTV nodal do tumor, mais 25GY em 5 frações eni para os nós PA (+/- Pelvic nós).
Radiação: Radioterapia adaptativa usando SBRT
Radioterapia de feixe externo adaptável usando o SBRT 30-40GY para o (s) volume (s) de GTV nodal do tumor mais 25 Gy em 5 frações eni para os nós (+ nós ilíacos comuns)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar eventos adversos usando CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos
As toxicidades agudas (≤3 meses) e as toxicidades de longo prazo (relacionadas à função urinária, intestinal ou sexual) serão coletadas e avaliadas pela CTCAE v5.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV usando questionário épico
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida (QV) será coletada usando o questionário expandido do índice de câncer de próstata (EPIC). As pontuações da qualidade de vida serão convertidas em uma escala de 0 a 100 para cada categoria. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
2 anos
Níveis de dor usando questionário épico
Prazo: 2 anos
Os níveis de dor serão coletados usando o questionário expandido do índice de câncer de próstata (EPIC). As pontuações da qualidade de vida serão convertidas em uma escala de 0 a 100 para cada categoria. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
2 anos
Função urinária usando questionário épico
Prazo: 2 anos
A função urinária será coletada usando questionário expandido do índice de câncer de próstata (EPIC). As pontuações da qualidade de vida serão convertidas em uma escala de 0 a 100 para cada categoria. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
2 anos
Função intestinal usando o questionário épico
Prazo: 2 anos
A função intestinal será coletada usando o questionário expandido do índice de câncer de próstata (EPIC). As pontuações da qualidade de vida serão convertidas em uma escala de 0 a 100 para cada categoria. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
2 anos
Avaliação da abordagem RT adaptativa usando o acúmulo de dose
Prazo: 2 anos
Avaliação dosimétrica da abordagem RT adaptativa on-line guiada por CBCT usando o acúmulo de dose.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-6066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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