Valgfri adaptiv stråling med SBRT for forbedret holdbarhed af responsen (EASY)
18. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
En fase I, fremtidig undersøgelse af enkeltarmsundersøgelse: Valgfri adaptiv stråling med SBRT for forbedret holdbarhed af responsen (let)
Denne prospektive undersøgelsesundersøgelse af en enkelt arm vil omfatte patienter med prostatacancer, der har kontrolleret lokal sygdom, der er diagnosticeret med oligorecurrent para-aortic nodal sygdom og/eller almindelig iliac nodal sygdom, der er påvist af PSMA PET eller konventionel CT/MRI-billeddannelse, og disse patienter vil gennemgå CT-rigidet online tilpasning Sbrt til tumoren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet prostata adenocarcinom.
- Oligorecurrent para-aortic +/- almindelig iliac nodal sygdom planlagt til SBRT.
- ≤10 involveret para-aortic (defineret som mellem L1/L2-interface og L4/L5-interface) +/- Common ILIAC LN på PSMA PET-billeddannelse.
- ECOG Performance Status 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til nodal echelon (PA +/- Common iliac).
- Aktiv sekundær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, der ikke er melanom.
- Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter eller medicinske tilstande, der kan gå på kompromis med evnen til at gennemgå strålebehandling eller deltage i undersøgelsen.
- Kontraindikation til stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT leveret med CBCT-styret online adaptiv RT
Patienter vil gennemgå CT guidet online adaptiv SBRT 30-40Gy til tumornodal GTV-volumen (r) plus 25gy i 5 fraktioner eni til PA-knudepunkter (+/- bækkenknudepunkter).
|
Adaptiv ekstern strålebehandling ved hjælp af SBRT 30-40Gy til tumornodal GTV-volumen (r) plus 25 Gy i 5 fraktioner eni til PA-knudepunkter (+ almindelige iliac-knudepunkter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer bivirkninger ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
|
Akutte toksiciteter (≤3 måneder) og langvarige toksiciteter (relateret til urin-, tarm- eller seksuel funktion) indsamles og evalueres af CTCAE V5.0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL ved hjælp af episk spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QOL) indsamles ved hjælp af udvidet prostatacancerindekskomposit (EPIC) spørgeskema.
Livskvalitetsresultaterne konverteres til en skala fra 0-100 for hver kategori.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Smertniveauer ved hjælp af episk spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Smertniveauer indsamles ved hjælp af udvidet prostatacancerindeks -komposit (EPIC) spørgeskema.
Livskvalitetsresultaterne konverteres til en skala fra 0-100 for hver kategori.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Urinfunktion ved hjælp af episk spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Urinfunktion indsamles ved hjælp af udvidet spørgeskema for prostatacancerindeks (EPIC) spørgeskema.
Livskvalitetsresultaterne konverteres til en skala fra 0-100 for hver kategori.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Tarmfunktion ved hjælp af episk spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Tarmfunktion indsamles ved hjælp af udvidet prostatacancerindekskomposit (EPIC) spørgeskema.
Livskvalitetsresultaterne konverteres til en skala fra 0-100 for hver kategori.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Vurdering af adaptiv RT -tilgang ved hjælp af dosisakkumulering
Tidsramme: 2 år
|
Dosimetrisk vurdering af den CBCT-styrede online adaptive RT-tilgang ved hjælp af dosisakkumulering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
7. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-6066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .