Valg av adaptiv stråling med SBRT for forbedret responsens holdbarhet (EASY)
18. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase I, prospektiv, en-arm-mulighetsstudie: valgfri adaptiv stråling med SBRT for forbedret responsens holdbarhet (enkel)
Denne prospektive mulighetsstudien med en arm vil omfatte pasienter med prostatakreft som har kontrollert lokal sykdom som er diagnostisert med oligorecurrent para-aortisk nodal sykdom og/eller vanlig iliac nodal sykdom påvist ved PSMA PET eller konvensjonell CT/MRI-avbildning, og disse pasientene vil gjennomgå CT-styret online tilpasningsdyktig SBRT til tumpen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet prostata adenokarsinom.
- Oligorecurrent Para-Aortic +/- Vanlig iliac nodal sykdom planlagt for SBRT.
- ≤10 involverte para-aorta (definert som mellom L1/L2-grensesnittet og L4/L5-grensesnittet) +/- Vanlig iliac LN på PSMA PET-avbildning.
- ECOG Performance Status 0-2.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling til nodal echelon (PA +/- Vanlig iliac).
- Aktiv sekundær malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom.
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller medisinske tilstander som kan kompromittere evnen til å gjennomgå strålebehandling eller delta i studien.
- Kontraindikasjon for stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT levert med CBCT-guidet online adaptiv RT
Pasienter vil gjennomgå CT-guidet online adaptiv SBRT 30-40GY til tumornodal GTV-volum (er) pluss 25GY i 5 fraksjoner ENI til PA-noder (+/- bekkenknuter).
|
Adaptiv ekstern strålebehandling ved bruk av SBRT 30-40GY til tumornodal GTV-volum (er) pluss 25 Gy i 5 fraksjoner ENI til PA-noder (+ vanlige iliac noder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
|
Akutte toksisiteter (≤3 måneder) og langsiktige toksisiteter (relatert til urin, tarm eller seksuell funksjon) vil bli samlet og evaluert av CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL ved hjelp av episk spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QOL) vil bli samlet inn ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema.
Livskvalitetspoengene vil bli konvertert til en skala på 0-100 for hver kategori.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Smertenivåer ved bruk av episk spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Smertnivåer vil bli samlet ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema.
Livskvalitetspoengene vil bli konvertert til en skala på 0-100 for hver kategori.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Urinfunksjon ved hjelp av episk spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Urinfunksjon vil bli samlet ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema.
Livskvalitetspoengene vil bli konvertert til en skala på 0-100 for hver kategori.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Tarmfunksjon ved hjelp av episk spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Tarmfunksjon vil bli samlet ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema.
Livskvalitetspoengene vil bli konvertert til en skala på 0-100 for hver kategori.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Vurdering av adaptiv RT -tilnærming ved bruk av doseakkumulering
Tidsramme: 2 år
|
Dosimetrisk vurdering av den CBCT-guidede online adaptive RT-tilnærmingen ved bruk av doseakkumulering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-6066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .