Плановое адаптивное излучение с SBRT для повышения долговечности ответа (EASY)
18 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Фаза I, проспективное, одноручное технико-экономическое обоснование: плановое адаптивное излучение с SBRT для повышения долговечности ответа (легко)
В это проспективное, одноручное технико-экономическое обоснование будет включать пациентов с раком предстательной железы, которые контролировали локальное заболевание, диагностируемое с олигорекорекюрными парааортальными узловыми заболеваниями и/или общим подвздошным узловым заболеванием, обнаруженным PSMA PET или обычной томографией КТ/МРТ, и эти пациенты будут подвергаться онлайн-адаптивной SBRT с CT-адаптивным SBRT к опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew McPartlin, MD
- Номер телефона: 4855 416-946-4501
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Andrew McPartlin, MD
- Номер телефона: 4855 416-946-4501
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты.
- OligoreCurrent Para-Aortact +/- Общее подвздошное узловое заболевание, запланированное для SBRT.
- ≤10 включают пара-аортальный (определяемый как между границей L1/L2 и раздела L4/L5) +/- Общий подвздошной индикатор на визуализации PSMA PET.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия к узловому эшелону (PA +/- Common Iliac).
- Активная вторичная злокачественная опухоль, за исключением адекватного лечения немеланомы кожи.
- Наличие значительных сопутствующих заболеваний или заболеваний, которые могут поставить под угрозу способность проходить лучевую терапию или участвовать в исследовании.
- Противопоказание к радиации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT доставлен с помощью онлайн-адаптивного RT с CBCT-управлением
Пациенты будут подвергаться КТ-управляющему онлайн-адаптивному SBRT 30-40GH до опухолевого узлового объема GTV плюс 25-й в 5 фракциях Eni к узлам PA (+/- тазовых узлов).
|
Адаптивная внешняя лучевая терапия с использованием SBRT 30-40GY к опухолевому узловому объему GTV (S) плюс 25 Гр в 5 фракциях ENI к узлам PA (+ общие подвздошные узлы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить побочные эффекты с использованием CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 года
|
Острая токсичность (≤3 месяца) и долгосрочная токсичность (связанная с мочой, кишечником или сексуальной функцией) будут собраны и оценены CTCAE V5.0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QoL с использованием эпической анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни (QOL) будет собираться с использованием расширенного композита индекса рака простаты (EPIC).
Оценки качества жизни будут преобразованы в масштаб 0-100 для каждой категории.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Уровень боли с использованием эпической анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни боли будут собираться с использованием расширенной анкеты индекса индекса рака простаты (EPIC).
Оценки качества жизни будут преобразованы в масштаб 0-100 для каждой категории.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Функция мочи с использованием эпической анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
Функция мочи будет собираться с использованием расширенной анкеты индекса рака простаты (EPIC).
Оценки качества жизни будут преобразованы в масштаб 0-100 для каждой категории.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Функция кишечника с использованием эпической анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
Функция кишечника будет собрана с использованием расширенной анкеты индекса рака простаты (EPIC).
Оценки качества жизни будут преобразованы в масштаб 0-100 для каждой категории.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Оценка адаптивного RT -подхода с использованием накопления дозы
Временное ограничение: 2 года
|
Дозиметрическая оценка адаптивного RT-подхода с CBCT с использованием накопления дозы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-6066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .