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Elektrische adaptive Strahlung mit SBRT für eine verbesserte Reaktionsdauer der Reaktion (EASY)

18. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I, prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie: elektive adaptive Strahlung mit SBRT für eine verbesserte Haltbarkeit der Reaktion (einfach)

In dieser prospektiven Machbarkeitsstudie mit Einzelarms wird Patienten mit Prostatakrebs gehören, bei denen die lokale Krankheit kontrolliert hat, bei der eine oligoreindezurrentierte para-aortische Knotenkrankheit diagnostiziert wurde, und/oder eine häufige Iliake-Knotenerkrankung, die durch PSMA-PET oder herkömmliche CT/MRT-Bildgebung nachgewiesen wurde, und diese Patienten untergibt CT-geführtes Online-SBRT-SBRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Prostata -Adenokarzinom.
  2. Oligoreinzier para-aortic +/- Häufige Iliakromkrankungen, die für SBRT geplant sind.
  3. ≤ 10 involviert Para-Aortic (definiert als zwischen der L1/L2-Grenzfläche und der L4/L5-Grenzfläche) +/- Common Iliac LN auf der PSMA-PET-Bildgebung.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie an der Knoten-Echelon (PA +/- Common Iliac).
  2. Aktive sekundäre Malignität, mit Ausnahme von nicht-Melanom-Hautkrebs angemessen behandelt.
  3. Vorhandensein erheblicher Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Fähigkeit, eine Strahlentherapie zu unterziehen oder an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen können.
  4. Kontraindikation zur Strahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT mit CBCT-gesteuerter Online-adaptiver RT geliefert
Die Patienten unterziehen sich einer CT-geführten Online-adaptiven SBRT 30-40GE zum Tumorknoten-GTV-Volumen plus 25gy in 5 Fraktionen eni zu PA-Knoten (+/- Beckenknoten).
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie mit SBRT
Adaptive externe Strahlentherapie unter Verwendung von SBRT 30-40GY an das Tumorknoten-GTV-Volumen plus 25 Gy in 5 Fraktionen mit PA-Knoten (+ gemeinsame Iliac-Knoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie unerwünschte Ereignisse mit CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizitäten (≤ 3 Monate) und langfristige Toxizitäten (im Zusammenhang mit Harn-, Darmer oder sexueller Funktion) werden von der CTCAE v5.0 gesammelt und bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung eines epischen Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität (QOL) wird unter Verwendung eines erweiterten Fragebogens für den erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) gesammelt. Die Lebensqualität werden für jede Kategorie in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre
Schmerzniveaus mit epischem Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzniveaus werden unter Verwendung eines EPIC -Fragebogens für erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) gesammelt. Die Lebensqualität werden für jede Kategorie in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre
Harnfunktion unter Verwendung eines epischen Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Harnfunktion wird unter Verwendung eines EPIC -Fragebogens für erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) gesammelt. Die Lebensqualität werden für jede Kategorie in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre
Darmfunktion unter Verwendung eines epischen Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Darmfunktion wird unter Verwendung eines EPIC -Fragebogens (Expased Prostata Cancer Index Composite) gesammelt. Die Lebensqualität werden für jede Kategorie in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre
Bewertung des adaptiven RT -Ansatzes unter Verwendung der Dosisakkumulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosimetrische Bewertung des CBCT-gesteuerten Online-Ansatzes für adaptive RT unter Verwendung der Dosisakkumulation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-6066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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