Earbelowe adaptacyjne promieniowanie z SBRT w celu poprawy trwałości odpowiedzi (EASY)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Faza I, prospektywne, jednoramienne studium wykonalności: elekcyjne promieniowanie adaptacyjne z SBRT dla lepszej trwałości odpowiedzi (łatwe)
To prospektywne badanie wykonalności jednoramiennej obejmie pacjentów z rakiem prostaty, którzy kontrolowały miejscową chorobę, u których zdiagnozowano oligorekorzarpową chorobę węzłową para-aorty i/lub wspólną chorobę węzłów biodrowych wykrytych przez PSMA PET lub konwencjonalne obrazowanie CT/MRI, a pacjenci ulegną pod kontrolą CT adaptacyjną SBRT do guza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Oligore-prąd para-aortal +/- Wspólna choroba węzłowa biodrowego zaplanowana dla SBRT.
- ≤10 dotyczył para-aorty (zdefiniowany jako między interfejsem L1/L2 i interfejsem L4/L5) +/- Wspólny biodr biodrowy na obrazowaniu PSMA PET.
- Status wydajności ECOG 0-2.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza radioterapia do węzłowego szczebla (PA +/- Wspólne biodrowe).
- Aktywne nowotwory wtórne, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry bez melanoma.
- Obecność znaczących chorób współistniejących lub chorób, które mogą zagrozić zdolności do poddania się radioterapii lub uczestnictwa w badaniu.
- Przeciwwskazanie do promieniowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT dostarczane z obsługiwaną przez CBCT online adaptacyjną RT
Pacjenci przejdą CT kierowaną przez Internet adaptacyjną SBRT 30-40GY do guza węzłowego GTV oraz 25Gy w 5 frakcjach ENI do węzłów PA (+/- węzły miednicy).
|
Adaptacyjna radioterapia wiązki zewnętrznej za pomocą SBRT 30-40GY do objętości GTV guza GTV plus 25 Gy w 5 frakcjach ENI do węzłów PA (+ wspólne węzły biodrowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikuj zdarzenia niepożądane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ostra toksyczność (≤3 miesiące) i długoterminowa toksyczność (związana z funkcją moczu, jelita lub seksualną) zostaną zebrane i ocenione przez CTCAE v5.0.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL za pomocą kwestionariusza epickiego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia (QOL) zostanie zebrana przy użyciu rozszerzonego kwestionariusza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Wyniki jakości życia zostaną przekonwertowane na skalę 0-100 dla każdej kategorii.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Poziomy bólu za pomocą kwestionariusza epickiego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy bólu zostaną zebrane przy użyciu rozszerzonego kwestionariusza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Wyniki jakości życia zostaną przekonwertowane na skalę 0-100 dla każdej kategorii.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Funkcja moczowa za pomocą kwestionariusza EPIC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcja moczu zostanie zebrana przy użyciu rozszerzonego kwestionariusza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Wyniki jakości życia zostaną przekonwertowane na skalę 0-100 dla każdej kategorii.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Funkcja jelit za pomocą kwestionariusza epickiego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcja jelit zostanie zebrana przy użyciu rozszerzonego kwestionariusza wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Wyniki jakości życia zostaną przekonwertowane na skalę 0-100 dla każdej kategorii.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Ocena adaptacyjnego podejścia RT z wykorzystaniem akumulacji dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena dozymetryczna podejścia do adaptacyjnego RT pod kontrolą CBCT z wykorzystaniem akumulacji dawki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-6066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .