Radiación adaptativa electiva con SBRT para mejorar la durabilidad de la respuesta (EASY)
18 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio de factibilidad de fase I, prospectivo, de un solo brazo: radiación adaptativa electiva con SBRT para mejorar la durabilidad de la respuesta (fácil)
Este estudio prospectivo de viabilidad de un solo brazo incluirá pacientes con cáncer de próstata que ha controlado la enfermedad local diagnosticada con enfermedad pomnada paraaórtica oligorecurrente y/o enfermedad pomnal ilíaca común detectada por PET de PSMA o imágenes de CT/resonancia magnética convencional, y estos pacientes se someterán a SBRT adaptativos en línea guiados por TC en el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Enfermedad de ganglio ilíaco Oligorecurrent Paraortic +/- Común planeada para SBRT.
- ≤10 involucró paraaórico (definido como entre la interfaz L1/L2 y la interfaz L4/L5) +/- LN Iliac común en las imágenes PET de PSMA.
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa al escalón nodal (PA +/- Iliac común).
- Malignidad secundaria activa, a excepción de el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente.
- Presencia de comorbilidades significativas o afecciones médicas que pueden comprometer la capacidad de someterse a radioterapia o participar en el estudio.
- Contraindicación a la radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT entregado con RT adaptativo en línea guiado por CBCT
Los pacientes se someterán a SBRT adaptativos en línea guiados por CT 30-40GY al volumen (s) de GTV ganglionar tumoral más 25GY en 5 fracciones eni a los nodos PA (+/- nodos pélvicos).
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Radioterapia de haz externo adaptativo utilizando SBRT 30-40GY al volumen (s) de GTV nodal tumoral más 25 Gy en 5 fracciones eni a los nodos de PA (+ ganglios ilíacos comunes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantifique eventos adversos utilizando CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Las toxicidades agudas (≤3 meses) y las toxicidades a largo plazo (relacionadas con la función urinaria, intestinal o sexual) serán recolectadas y evaluadas por los CTCAE V5.0.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QoL Usando el cuestionario épico
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida (QOL) se recopilará utilizando el cuestionario del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Los puntajes de calidad de vida se convertirán en una escala de 0-100 para cada categoría.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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2 años
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Niveles de dolor usando cuestionario épico
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de dolor se recopilarán mediante cuestionario compuesto de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Los puntajes de calidad de vida se convertirán en una escala de 0-100 para cada categoría.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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2 años
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Función urinaria utilizando cuestionario épico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función urinaria se recopilará utilizando el cuestionario del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Los puntajes de calidad de vida se convertirán en una escala de 0-100 para cada categoría.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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2 años
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Función intestinal usando cuestionario épico
Periodo de tiempo: 2 años
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La función intestinal se recopilará utilizando el cuestionario de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Los puntajes de calidad de vida se convertirán en una escala de 0-100 para cada categoría.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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2 años
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Evaluación del enfoque de RT adaptativo utilizando la acumulación de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación dosimétrica del enfoque de RT adaptativo en línea guiado por CBCT utilizando la acumulación de dosis.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-6066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .