Radiazioni adattive elettive con SBRT per una migliore durata della risposta (EASY)
18 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio di fattibilità a un braccio singolo di fase I: radiazione adattiva elettiva con SBRT per una migliore durata della risposta (Easy)
Questo studio prospettico di fattibilità a un braccio singolo includerà pazienti con carcinoma prostatico che hanno controllato la malattia locale con diagnosi di malattia nodale para-aortica oligorecorrente e di una malattia nodale iliaca comune rilevate dal PET PSMA o dall'imaging CT/MRI convenzionale e questi pazienti sottoposti a SBRT adattivi online guidati dalla CT al tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew McPartlin, MD
- Numero di telefono: 4855 416-946-4501
- Email: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Andrew McPartlin, MD
- Numero di telefono: 4855 416-946-4501
- Email: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato.
- OligoreCurrent Para-Aortic +/- Pianessa nodale iliaca comune pianificata per SBRT.
- ≤10 ha coinvolto il para-aortico (definito tra l'interfaccia L1/L2 e l'interfaccia L4/L5) +/- LN iliaco comune sull'imaging PET PSMA.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia precedente alla crisi nodale (PA +/- ILIAC comune).
- Malignità secondaria attiva, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato.
- Presenza di comorbilità significative o condizioni mediche che possono compromettere la capacità di sottoporsi a radioterapia o partecipare allo studio.
- Controindicazione alle radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBRT consegnato con RT adattivo online guidato da CBCT
I pazienti sottoposti a CT guidati online Adaptive SBRT 30-40Gh al volume GTV nodale tumorale più 25GY in 5 frazioni ENI a PA (nodi pelvici +/-).
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Radioterapia del raggio esterno adattivo usando SBRT 30-40GE al volume GTV nodale tumorale più 25 Gy in 5 frazioni ENI a PA (+ nodi iliaci comuni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare gli eventi avversi usando CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Le tossicità acute (≤3 mesi) e le tossicità a lungo termine (correlate alla funzione urinaria, intestinale o sessuale) saranno raccolte e valutate dal CTCAE V5.0.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL usando Epic questionario
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita (QoL) verrà raccolta utilizzando il questionario EPIC (EPIC) del Cancer Index Composite (EPIC) esteso.
I punteggi della qualità della vita saranno convertiti in una scala di 0-100 per ogni categoria.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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2 anni
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Livelli di dolore usando un questionario epico
Lasso di tempo: 2 anni
|
I livelli di dolore verranno raccolti utilizzando il questionario EPIC (EPIC) del Cancer Index Composite (EPIC) esteso.
I punteggi della qualità della vita saranno convertiti in una scala di 0-100 per ogni categoria.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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2 anni
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Funzione urinaria usando un questionario epico
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzione urinaria verrà raccolta utilizzando il questionario EPIC (Expic Cancer Index Composite).
I punteggi della qualità della vita saranno convertiti in una scala di 0-100 per ogni categoria.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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2 anni
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Funzione intestinale usando un questionario epico
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzione intestinale verrà raccolta utilizzando un questionario EPIC (Expic Cancer Index Composite).
I punteggi della qualità della vita saranno convertiti in una scala di 0-100 per ogni categoria.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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2 anni
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Valutazione dell'approccio RT adattivo usando l'accumulo di dose
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dosimetrica dell'approccio RT adattivo online guidato da CBCT utilizzando l'accumulo di dose.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
7 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
7 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-6066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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