Srovnávací hodnocení ezofagitidy v případech s poruchami motility jícnu a bez nich: prospektivní studie
30. května 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Srovnávací hodnocení refluxní ezofagitidy v případech a bez poruch motility jícnu
Achalasia je neurodegenerativní porucha vyznačená změnami v peristaltii jícnu a nedostatkem relaxace v dolním jícnu (LES), o kterém se předpokládá, že je způsobena poškozením myenterického plexu s neznámou příčinou. Myotomie (báseň) je zavedená modalita endoskopické léčby pro achalasii. Přední gastrointestinální (GI) společnosti podporují báseň jako jednu z primárních možností léčby Achalasia. Tato studie si klade za cíl charakterizovat a porovnat morfologické charakteristiky erozí souvisejících s refluxem po postupech básně oproti těm v případech bez poruch motility jícnu.
Sběr dat
- Demografické charakteristiky: Věk, pohlaví, typ achalasie
- Zjištění manometrie (před a po básni): integrovaný relaxační tlak, nižší tlak svěrače jícnu
- Komorbidity
- Léky
- Eckardt Score: Před postupem a 3 měsíci po postupu
- Podrobnosti o postupu básně: Délka ezofageálního a žaludečního myotomie, nežádoucí účinky, délka pobytu v nemocnici
- Hodnocení při symptomu 3 měsíců: Standardizovaný dotazník (GERDQ) Endoskopie: stupeň erozí ezofagitidy vs. vředy Dimenze eroze anatomického umístění (podle hodin)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Báseň bude provedena pomocí standardizované techniky.8
Pacienti budou předepsáni jedinou dávkovou anti-sekreční lék (ekvivalent 40 mg esomeprazolu) po dobu dvou měsíců po básni.
Po 3 měsících budou sledováni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
PPI budou přerušeny po dobu nejméně 4 týdnů před objektivním hodnocením GERD.
Každý pacient, který se vrátí po 3 měsících pro sledování, podstoupí několika sledovacími zkouškami, včetně bodování dotazníku GERD, esophagogastroduodenoskopie, 24hodinového testu impedance pH.
Přítomnost endoskopicky viditelné ezofagitidy.
Endoskopická nálezy, jako je anatomická umístění, budou rozměry slizničních zlomů porovnány s obecnou populací s diagnózou GERD, která má endoskopicky viditelnou ezofagitidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Telefonní číslo: 531 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaheer Nabi Dr Mohammed, MBBS MD
- Telefonní číslo: 102 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nábor
- Asian Institute of Gastroenterology Hospital
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani, MBBS
- Telefonní číslo: 802 04023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
Kontakt:
- Chinmay Hegde, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 102 04023378888
- E-mail: chinhegde123@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18y,
- Potvrzená diagnóza achalasie,
- Žádná kontraindikace básně,
- erozivní ezofagitida na endoskopii
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy pohyblivosti neesofageálního jícnu,
- Léčba jiná než báseň,
- Aktuální použití PPI před posouzením pro GERD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ASSESSEME refluxní ezofagitidy v případech s motilitou jícnu
Refluxní ezofagitida lze nalézt ve zprávě o endoskopii.
|
Báseň je postup ke snížení příznaků dysfagie, regurgitace.
|
|
Komparátor placeba: ASSESSEME refluxní ezofagitidy v případech bez motility jícnu
Refluxní ezofagitida lze nalézt v případech u pacientů s normálním gastroezofageálním refluxním onemocněním
|
Pro vyloučení typu refluxní choroby je nutný postup endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání refluxní ezofagitidy v případech, které podstoupí postupu básní versus těch bez poruch motility jícnu
Časové okno: 3 měsíce
|
Refluxní ezofagitida lze vypočítat jako kategorii stupně B (červená barva jizva nalezená v sliznici jícnu) během postupu endoskopie
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení expozice kyseliny jícnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Expozice kyseliny jícnu je hodnota označuje, že vyšší reflux lze vypočítat ve zprávě o nemezení pH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaheer Nabi Dr Mohammed, MBBS MD, AIG Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Chinmay Dr Hegde, MBBS MD, AIG Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .