- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06835673
ICU je komplexní prostředí, kde jsou léčeni kriticky nemocní pacienti a ovlivňují duševní zdraví pečovatelů, což vede k úzkosti a depresi. Cílem je identifikovat prevalenci úzkosti a deprese mezi rodinnými příslušníky pacientů na ICU v nemocnici na terciární úrovni v Nepálu (HADS)
Prevalence úzkosti a deprese mezi členy rodiny pacientů na JIP v nemocnici na terciární úrovni v Nepálu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Jednotka intenzivní péče (ICU) je náročné prostředí určené k péči o kriticky nemocné pacienty vyžadující stálou lékařskou péči a specializované zdroje. Přijetí na JIP je velmi stresující jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny, což vede ke značnému fyzickému a duševnímu stresu, který se může projevit jako úzkost a depresi. Porozumění prevalenci těchto podmínek a jejich spojení s neuspokojenými potřebami je zásadní pro rozvoj cílených intervencí.
Studijní cíl:
Design: Prospektivní průřezový popisná doba návrhu studie: Srpen-listopad 2024 Místo: Jednotky intenzivní péče (ICU) oddělení medicíny kritické péče, fakultní fakultní nemocnice Tribhuvan University (Tuth) a jednotky intenzivní péče (ICU) MMC
Úvod Jednotka intenzivní péče (ICU) je prostředí kritické péče, jehož cílem je poskytovat nepřetržitou a intenzivní lékařskou péči pacientům s těžkými a život ohrožujícími podmínkami. Složité lékařské intervence a prostředí s vysokým stresem na JIP mají významné psychologické dopady nejen na pacienty, ale také na členy jejich rodiny. Emocionální břemeno, které zažívá příbuzní během pobytu milovaného člověka, je hluboká a často se projevuje jako úzkost a deprese.
Příbuzní pacientů na JIP často uvádějí vysokou úroveň stresu, úzkosti a deprese v důsledku nejisté prognózy a zastrašujícího prostředí ICU. Navzdory uznání těchto emocionálních výzev existuje nedostatek komplexních studií, které kvantifikují prevalenci úzkosti a deprese mezi členy rodiny a korelují tyto podmínky s jejich neuspokojenými potřebami během pobytu na JIP. Řešení těchto mezer je nezbytné pro rozvoj efektivních strategií podpory.
Proměnné studie Výchozí charakteristiky věk Genderová diagnostika Rodinný stav Apache II Skóre vypočítaná onemocnění úmrtnosti (akutní nebo chronické) Plánované / neplánované přijetí přijetí z intervencí ED / WARD provedené pacientům Intubace a mechanickou ventilační hemodialyzační katétrem / CRRT hrudní trubka Insertation nasogastrická trubice Vložení centrální linie vložení chirurgické omezení odtoku tracheostomie
Charakteristiky základní linie návštěvníka:
Pohlaví věková vzdělání Rodinný stav Vztah s pacientem Předchozí hospitalizace ICU v rodinné rezidenci s počtem návštěv za den
Bude shromážděna očekávaná doba a trvání velikosti vzorku studie 110.
Nástroje a techniky pro sběr dat Mezi nástroje, které budou použity v této studii, patří měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS), upravené v nepálské verzi všechna data budou zaznamenána pomocí předem vytvořených proformas.
Do studie bude zahrnut protokol pro správu pacientů/účastníků rodinných příslušníků všech dospělých pacientů, kteří jsou rovni nebo> 18 let.
Pacienti by měli být přijati na JIP po dobu nejméně 48 hodin. Pro pohovor budou vybráni návštěvníci, kteří jsou vedle příbuzného (nejbližšího) péče o péči.
Jako rutinní péče o ICU členové rodiny na JIP stanovili na JIP.
Ten, který má být dotazován, bude muset navštívit ICU a jeho přijatým členem rodiny alespoň jednou za těchto 48 hodin.
Rovněž, protože členové rodiny s rutinní péčí jsou lékaři ve službě nejméně jednou denně poradenství, pokud jde o záchvaty pacientů, a v případě potřeby dále.
Členové rodiny také poradili přidělenou zdravotní sestru pacienta ohledně hostujících hodin a orientace ohledně pravidel a požadavků na JIP.
Členové rodiny, kteří jednou navštívili svého pacienta a který byl kdysi poraděn přidělenou zdravotní sestrou a lékařem povinností, budou tazatelem dotazováni.
Rozhovor lze provést kdykoli během dne podle pohodlí nebo člena pro pohovor nebo tazatele.
Demografie pacientů a základní charakteristiky budou převzaty z údajů ICU.
Trubky a katétry, které pacienti měli během návštěvy člena rodiny, byly zaznamenány, aby zjistily, jak tyto intervence ovlivnily skóre nálady rodiny Apache 2, budou vypočteny 1. 24 hodin přijetí. Od dotazovaného bude získán informovaný písemný souhlas před zahájením pohovoru.
Charakteristiky člena rodiny budou získány rozhovorem. Dotazník HADS bude použit jako nástroj pro hodnocení úzkosti a deprese mezi členy rodiny.
Člen rodiny bude mít možnost buď sebehodnocení dotazníku, nebo pokud nebude schopen číst a psát, bude řízen samotným tazatelem čtením dotazníku.
Dotazníky HADS jsou připojeny na konci proformy. Nebudou zaznamenány žádné kamery, hlasová páska nebo video. Základní charakteristiky věk Genderová diagnostika Rodinný stav Apache II skóre Vypočítaná onemocnění úmrtnosti (akutní nebo chronické) Plánované / neplánované přijetí přijetí z intervencí ED / WARD provedené pacientům Intubaci a mechanickou ventilační hemodialyzační katetr / CRRT hrudní trubka Inzerce Foley's Cathetrition linka vložení chirurgické omezení odtoku tracheostomie
Charakteristiky základní linie návštěvníka:
Pohlaví věková vzdělání Rodinný stav Vztah s pacientem Předchozí hospitalizace na JIP v rodinném dni hospitalizační rezidence s počtem pacientů Počet návštěv za den zaměstnání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- TUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Členové rodiny ve věku 18 a nad rodinní příslušníci pacientů, kteří byli přijati na JIP déle než 48 hodin.
-
Kritéria pro vyloučení:
Členové rodiny, kteří odmítají dát souhlas. Nelze porozumět nepálskému jazyku.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rozhovor správce/ návštěvníků pacientů, kteří jsou přijati na JIP po více než 48 hodin
Ověřený nástroj úzkosti a deprese HADS (skóre nemocniční úzkosti a deprese) používaný strukturovaným způsobem k pohovoru s domovníkem/návštěvníky kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence úzkosti a deprese mezi členy rodiny pacientů na JIP v nemocnici na terciární úrovni v Nepálu
Časové okno: 4 měsíce
|
Pečovatelští návštěvníci kriticky nemocných pacientů přijatých na ICU společnosti Tuth byli dotazováni pomocí ověřeného skóre, aby viděli prevalenci úzkosti a deprese mezi nimi.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Gurbuz H, Demir N. Anxiety and Depression Symptoms of Family Members of Intensive Care Unit Patients: A Prospective Observational Study and the Lived Experiences of the Family Members. Avicenna J Med. 2023 Jun 16;13(2):89-96. doi: 10.1055/s-0043-1769933. eCollection 2023 Apr.
- Risal A, Manandhar K, Linde M, Koju R, Steiner TJ, Holen A. Reliability and Validity of a Nepali-language Version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2015 Apr-Jun;13(50):115-24. doi: 10.3126/kumj.v13i2.16783.
- Bialek K, Sadowski M. Stress, anxiety, depression and basic hope in family members of patients hospitalised in intensive care units - preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(2):134-140. doi: 10.5114/ait.2021.105728.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202(6-11)E2
- PROFF DR BISHWAS PRADHAN (Jiný identifikátor: TUTH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .