- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835673
La terapia intensiva è un ambiente complesso in cui vengono trattati i pazienti in condizioni critiche, influendo sulla salute mentale dei caregiver, portando all'ansia e alla depressione. Miriamo a identificare la prevalenza di ansia e depressione tra i membri della famiglia dei pazienti in terapia intensiva in un ospedale a livello terziario in Nepal (HADS)
Prevalenza di ansia e depressione tra i membri della famiglia dei pazienti in terapia intensiva in un ospedale a livello terziario in Nepal: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale:
L'unità di terapia intensiva (ICU) è un ambiente impegnativo progettato per prendersi cura dei pazienti in condizioni critiche che richiedono costante attenzione medica e risorse specializzate. L'ammissione alla terapia intensiva è estremamente stressante sia per i pazienti che per le loro famiglie, portando a un notevole stress fisico e mentale che può manifestarsi come ansia e depressione. Comprendere la prevalenza di queste condizioni e la loro associazione con esigenze insoddisfatte è cruciale per lo sviluppo di interventi mirati.
Obiettivo di studio:
Progettazione: uno studio descrittivo in croce prospettico Design Durata: August-Nov 2024 Luogo: unità di terapia intensiva (ICU) del Dipartimento di Medicina delle cure critiche, Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) e unità di terapia intensiva (ICU) di MMC
Introduzione L'unità di terapia intensiva (ICU) è un ambiente di terapia intensiva progettato per fornire cure mediche continue e intensive ai pazienti con condizioni gravi e potenzialmente letali. I complessi interventi medici e l'ambiente ad alto stress all'interno dell'ICU hanno impatti psicologici significativi non solo sui pazienti ma anche sui loro familiari. L'onere emotivo sperimentato dai parenti durante il soggiorno in terapia intensiva di una persona cara è profondo e spesso si manifesta come ansia e depressione.
I parenti dei pazienti in terapia intensiva riportano spesso alti livelli di stress, ansia e depressione a causa della prognosi incerta e dell'ambiente ICU intimidatorio. Nonostante il riconoscimento di queste sfide emotive, mancano studi completi che quantificano la prevalenza di ansia e depressione tra i membri della famiglia e correlano queste condizioni con le loro esigenze insoddisfatte durante il soggiorno in terapia intensiva. Affrontare queste lacune è essenziale per lo sviluppo di strategie di supporto efficaci.
Variabili di studio Variabili di base Caratteristiche di base Diagnosi di genere Diagnosi di genere Stato civile Punteggio Apache II Calcolato Mortalità Malattia (acuta o cronica) Ammissione di ammissione pianificata / non pianificata da interventi ED / Ward Fatti ai pazienti intubazione e ventilazione meccanica Emodialisi del catetere del tubo del tubo del torace del tubo per la folle di Foley Inserzione linea centrale Inserimento di inserimento di drenaggio chirurgico Tracheostomia
Caratteristiche di base dei visitatori:
Educazione all'educazione dell'educazione di genere Rapporto civile con il paziente precedenti ricoveri in terapia intensiva nella residenza familiare con il numero del paziente di visite al giorno
Verranno raccolti il tempo e la durata previsti della dimensione del campione dello studio di 110.
Strumenti e tecniche per la raccolta dei dati Gli strumenti che verranno utilizzati in questo studio includono la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), modificati nella versione nepali che tutti i dati verranno registrati utilizzando Proformas pre-formati.
Lo studio del protocollo di gestione di pazienti/partecipanti ai membri della famiglia di tutti i pazienti adulti che sono pari o> 18 anni sarà incluso nello studio.
I pazienti devono essere ammessi in terapia intensiva per almeno 48 ore. I visitatori che si trovano accanto ai parenti (più vicini) si scelgono per l'intervista.
Come assistenza di routine dell'ICU, i membri della famiglia hanno risolto le ore di visita in terapia intensiva.
Quello che sarà intervistato dovrà visitare la terapia intensiva e il suo membro della famiglia ammesso almeno una volta in queste 48 ore.
Inoltre, poiché i membri della famiglia di cure di routine dei pazienti ammessi sono consigliati dai medici in servizio almeno una volta al giorno per quanto riguarda gli articoli per i pazienti e, se necessario, più avanti.
I membri della famiglia sono inoltre consigliati dall'infermiera del paziente assegnata del paziente in merito alle ore di visita e all'orientamento in merito alle regole e ai requisiti della terapia intensiva.
I membri della famiglia che hanno visitato il suo paziente una volta e che una volta sono stati consigliati dall'infermiera assegnata e dal medico di servizio almeno una volta saranno intervistati dall'intervistatore.
L'intervista può essere presa in qualsiasi momento della giornata secondo la comodità o il membro per l'intervista o l'intervistatore.
I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche di base saranno prelevati dai dati in terapia intensiva.
I tubi e i cateteri che i pazienti avevano durante la visita del membro della famiglia sono stati registrati per rilevare come questi interventi hanno influenzato il punteggio dello stato dell'umore del membro della famiglia verrà calcolato la prima 24 ore di ammissione. Un consenso scritto informato sarà ottenuto dall'intervistato prima dell'inizio dell'intervista.
Le caratteristiche del familiare saranno ottenute dall'intervista. Il questionario HADS verrà utilizzato come strumento per valutare l'ansia e la depressione tra i membri della famiglia.
Ai membri della famiglia verrà data la possibilità di autovalutare il questionario o se non in grado di leggere e scrivere sarà diretto dall'intervistatore stesso leggendo il questionario.
I questionari HADS sono collegati alla fine del Proforma. Non verranno registrate telecamere, nastro vocale o video. Caratteristiche di base delle caratteristiche dell'età Diagnosi di genere Stato civile Apache II Punte di mortalità calcolata La malattia del tasso di mortalità (acuta o cronica) di ammissione di ammissione pianificata / non pianificata dagli interventi ED / reparto effettuati ai pazienti intubazione e ventilazione meccanica Emodialisi del catetere / CRRT INSERISTI Inserzione della linea TRACHEOSTOMIA DRACKETSOMIA
Caratteristiche di base dei visitatori:
Educazione all'educazione dell'educazione di genere Rapporto civile con il paziente precedenti ricoveri in terapia intensiva nella giornata familiare di residenza in ospedale con il numero del paziente di visite al giorno Stato di occupazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- TUTH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I membri della famiglia di età pari o superiore a 18 anni superiori ai pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore.
-
Criteri di esclusione:
Membri della famiglia che si rifiutano di dare il consenso. Impossibile comprendere la lingua nepalese.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Intervista di custode/ visitatori dei pazienti che sono ammessi alla terapia intensiva per più di 48 ore
Uno strumento convalidato di ansia e depressione had (ansia ospedaliera e punteggio di depressione) utilizzato in modo strutturato per intervistare il custode/visitatori dei pazienti critici ammessi in terapia intensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di ansia e depressione tra i membri della famiglia dei pazienti in terapia intensiva in un ospedale a livello terziario in Nepal
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I visitatori del custode dei pazienti in condizioni critiche ammesse in terapia intensiva di Tuth sono stati intervistati usando un punteggio validato per vedere la prevalenza di ansia e depressione tra loro.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Gurbuz H, Demir N. Anxiety and Depression Symptoms of Family Members of Intensive Care Unit Patients: A Prospective Observational Study and the Lived Experiences of the Family Members. Avicenna J Med. 2023 Jun 16;13(2):89-96. doi: 10.1055/s-0043-1769933. eCollection 2023 Apr.
- Risal A, Manandhar K, Linde M, Koju R, Steiner TJ, Holen A. Reliability and Validity of a Nepali-language Version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2015 Apr-Jun;13(50):115-24. doi: 10.3126/kumj.v13i2.16783.
- Bialek K, Sadowski M. Stress, anxiety, depression and basic hope in family members of patients hospitalised in intensive care units - preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(2):134-140. doi: 10.5114/ait.2021.105728.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202(6-11)E2
- PROFF DR BISHWAS PRADHAN (Altro identificatore: TUTH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .