- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06835673
OIOM jest złożonym otoczeniem, w którym leczono krytycznie chorych pacjentów, wpływając na zdrowie psychiczne opiekunów, co prowadzi do lęku i depresji. Damy do identyfikacji rozpowszechnienia lęku i depresji wśród członków rodziny OIOM w szpitalu na poziomie trzeciorzędowym w Nepalu (HADS)
Częstość występowania lęku i depresji wśród członków rodziny pacjentów z OIOM w szpitalu na poziomie trzeciorzędowym w Nepalu: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Intensywna opieka (OIOM) to wymagające środowisko zaprojektowane w celu opieki nad krytycznie chorych pacjentów wymagających stałej uwagi medycznej i wyspecjalizowanych zasobów. Przyjęcie na OIOM jest niezwykle stresujące zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin, co prowadzi do znacznego stresu fizycznego i psychicznego, który może objawiać się jako lęk i depresja. Zrozumienie częstości występowania tych warunków i ich związku z niezaspokojonymi potrzebami ma kluczowe znaczenie dla opracowania ukierunkowanych interwencji.
Cel badania:
Projekt: Prospektywne przekrojowe opisowe badanie Projektowanie: sierpień-lichość 2024 Miejsce: jednostki intensywnej terapii (ICUS) z Departamentu Medycyny Krytyczny
WPROWADZENIE The Intensywna Opieka (OIOM) to środowisko opieki krytycznej mające na celu zapewnienie ciągłej i intensywnej opieki medycznej na pacjentów z ciężkimi i zagrażającymi życiu stanami. Złożone interwencje medyczne i środowisko wysokiego stresu na OIOM mają znaczący wpływ psychologiczny nie tylko na pacjentów, ale także na członków ich rodziny. Obciążenie emocjonalne, jakie doświadczają krewni podczas pobytu na OIOM ukochanej osoby, jest głęboki i często przejawia się jako lęk i depresja.
Krewni pacjentów z OIOM często zgłaszają wysoki poziom stresu, lęku i depresji ze względu na niepewne rokowanie i zastraszające środowisko OIOM. Pomimo rozpoznania tych emocjonalnych wyzwań brakuje kompleksowych badań, które oceniają rozpowszechnienie lęku i depresji wśród członków rodziny i korelują te warunki z ich niezaspokojonymi potrzebami podczas pobytu na OIOM. Rozwiązanie tych luk jest niezbędne do opracowania skutecznych strategii wsparcia.
Zmienne badań Charakterystyka poziomu wiekowego diagnozy płci Stan cywilnego Stan cywilny APACHE II Obliczony wskaźnik śmiertelności choroba (ostre lub przewlekłe) Planowane / nieplanowane przyjęcie przyjęcia z interwencji ED / oddziału wykonane pacjentom intubacja i mechaniczna wentylacja hemodializy cewnik cewnikowy / CRRT rurka klatki piersiowej insercja Foley's katastryzacyjna nosorienna rura nasogastryczna nos insercja centralna linia insercja chirurgiczne ograniczenia drenażu tracheostomii
Charakterystyka wyjściowa gości:
Stan cywilny w wieku płciowym Związek z pacjentem Wcześniejsze hospitalizacje na OIOM w miejscu zamieszkania rodzinnego z liczbą wizyt na dzień status zawodu dziennie
Zostanie zebrany oczekiwany czas i czas trwania wielkości próby wynoszącej 110.
Narzędzia i techniki gromadzenia danych Narzędzia, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, obejmują skalę lęku szpitalnego i depresji (HADS), zmodyfikowane w wersji nepalskiej Wszystkie dane zostaną zarejestrowane przy użyciu wstępnie uformowanych Proformas.
Protokół zarządzania pacjentów/uczestników członków rodziny wszystkich dorosłych pacjentów, którzy są równi lub> 18 lat, zostaną uwzględnione w badaniu.
Pacjenci powinni być przyjęci na OIOM przez co najmniej 48 godzin. Odwiedzający, którzy są obok krewnych (najbliższych) opieki, zostaną wybrani na rozmowę kwalifikacyjną.
Jako rutynowa opieka nad OIOM członkowie rodziny ustalili godziny odwiedzin na OIOM.
Ten, z którym zostanie przeprowadzony, będzie musiał odwiedzić OIOM i jego przyjęty członek rodziny przynajmniej raz na te 48 godzin.
Ponadto, jako członkowie rodziny rutynowej opieki przyjętych pacjentów, są doradzani przez lekarzy na służbie przynajmniej raz dziennie w odniesieniu do ataków pacjentów i w razie potrzeby.
Członkowie rodziny są również doradzani przez przydzieloną pielęgniarkę po stronie łóżka o godzinach wizyty i orientacji w zakresie zasad i wymagań OIOM.
Członkowie rodziny, którzy kiedyś odwiedzili swojego pacjenta i kiedyś doradzono przynajmniej raz pielęgniarkę i lekarza służby, zostaną przesłuchiwane przez ankietera.
Wywiad można przeprowadzić o każdej porze dnia zgodnie z wygodą lub członkiem rozmowy kwalifikacyjnej lub ankietera.
Dane demograficzne pacjentów i charakterystyka wyjściowa zostaną pobrane z danych OIOM.
Rurki i cewniki, które pacjenci mieli podczas wizyty członka rodziny, zostały zarejestrowane, aby wykryć, w jaki sposób te interwencje wpłynęły na wynik nastroju członka rodziny Apache 2, zostaną obliczone z pierwszych 24 godzin przyjęcia. Przed rozpoczęciem rozmowy zostanie uzyskana poinformowana pisemna zgoda przed rozpoczęciem rozmowy.
Charakterystyka członka rodziny zostaną uzyskane w wywiadzie. Kwestionariusz HADS zostanie wykorzystany jako narzędzie do oceny lęku i depresji wśród członków rodziny.
Członek rodziny otrzyma opcję samooceny kwestionariusza, albo, jeśli nie będzie w stanie czytać i pisać, zostanie skierowany przez samego ankietera, czytając kwestionariusz.
Kwestionariusze HADS są dołączone na końcu Proforma. Żadne kamery, taśma głosowa ani wideo nie zostaną nagrane. Charakterystyka wyjściowa Diagnoza płci Status cywilny Status cywilny APACHE II Obliczony Wskaźnik Śmiertelności Choroba (ostre lub przewlekłe) Planowane / nieplanowane przyjęcie przyjęcia przez interwencje ED / oddział wykonane pacjentom Intubacja i mechaniczna wentylacja cewnik Hemodializy / CRRT wstawienie rurki klatki piersiowej Foley's Cektoryzację Nasogastric Rube Inserice Nasogastric Rurka Wstawienie linii chirurgiczne ograniczenia drenażu tracheostomii
Charakterystyka wyjściowa gości:
Stan cywilny Edukacja w wieku płci Związek z pacjentem Wcześniejsze hospitalizacje na OIOM w dniu rodzinnym hospitalizacji z liczbą wizyt pacjenta dziennie status zawodu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- TUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Członkowie rodziny w wieku 18 lat i powyżej członków rodziny pacjentów, którzy zostali przyjęci na OIOM przez ponad 48 godzin.
-
Kryteria wykluczenia:
Członkowie rodziny, którzy odmawiają wyrażenia zgody. Nie można zrozumieć języka nepalskiego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wywiad dozorcy/ gości pacjentów, którzy są przyjęci na OIOM przez ponad 48 godzin
Zweryfikowane narzędzie lęku i depresji Hads (wynik lęku i depresji szpitalnej) zastosowany w ustrukturyzowany sposób przeprowadzenia wywiadu z dozorcą/odwiedzającymi krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania lęku i depresji wśród członków rodziny pacjentów z OIOM w szpitalu na poziomie trzeciorzędowym w Nepalu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odwiedzający dozorców krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM Tuth przeprowadzono wywiady z zatwierdzonym hadsem w celu zobaczenia wśród nich rozpowszechnienia lęku i depresji.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Gurbuz H, Demir N. Anxiety and Depression Symptoms of Family Members of Intensive Care Unit Patients: A Prospective Observational Study and the Lived Experiences of the Family Members. Avicenna J Med. 2023 Jun 16;13(2):89-96. doi: 10.1055/s-0043-1769933. eCollection 2023 Apr.
- Risal A, Manandhar K, Linde M, Koju R, Steiner TJ, Holen A. Reliability and Validity of a Nepali-language Version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2015 Apr-Jun;13(50):115-24. doi: 10.3126/kumj.v13i2.16783.
- Bialek K, Sadowski M. Stress, anxiety, depression and basic hope in family members of patients hospitalised in intensive care units - preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(2):134-140. doi: 10.5114/ait.2021.105728.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202(6-11)E2
- PROFF DR BISHWAS PRADHAN (Inny identyfikator: TUTH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe/stan lękowy
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny