- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06835673
ICU on monimutkainen ympäristö, jossa kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan, mikä vaikuttaa hoitajien mielenterveyteen, mikä johtaa ahdistukseen ja masennukseen. Pyrimme tunnistamaan ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyyden ICU-potilaiden perheenjäsenten keskuudessa Nepalissa tertiääritason sairaalassa (HADS)
Ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyys ICU-potilaiden perheenjäsenten keskuudessa Nepalin korkea-asteen sairaalassa: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet:
Intensiivinen hoitoyksikkö (ICU) on vaativa ympäristö, jonka tarkoituksena on hoitaa kriittisesti sairaita potilaita, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja erikoistuneita resursseja. ICU: n pääsy on erittäin stressaavaa sekä potilaille että heidän perheilleen, mikä johtaa huomattavaan fyysiseen ja henkiseen stressiin, joka voi ilmenee ahdistuksena ja masennuksena. Näiden olosuhteiden esiintyvyyden ja niiden assosiaation tyydyttämättömien tarpeiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää kohdennettujen interventioiden kehittämiselle.
Opintotavoite:
Suunnittelu: Mahdollinen poikkileikkauskuvaus SUURIDELLEEN KÄYTTÖ: Elokuu-marraskuu 2024 Place: Kriittisen hoidon lääketieteen laitoksen tehohoitoyksiköt (ICU), Tribhuvanin yliopiston opetussairaala (TUTH) ja MMC: n tehohoitoyksiköt (ICU)
Johdanto Intensiivinen hoitoyksikkö (ICU) on kriittinen hoitoympäristö, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa ja intensiivistä lääketieteellistä hoitoa potilaille, joilla on vakavia ja hengenvaarallisia tiloja. ICU: n monimutkaisilla lääketieteellisillä interventioilla ja korkean stressiympäristöllä on merkittäviä psykologisia vaikutuksia paitsi potilaisiin myös heidän perheenjäseniinsä. Sukulaisten ICU -oleskelun aikana kokenut emotionaalinen taakka on syvällinen ja ilmenee usein ahdistuksena ja masennuksena.
ICU -potilaiden sukulaiset ilmoittavat usein korkeasta stressistä, ahdistuksesta ja masennuksesta epävarman ennusteen ja pelottavasta ICU -ympäristöstä johtuen. Näiden emotionaalisten haasteiden tunnustamisesta huolimatta puuttuu kattavia tutkimuksia, jotka määrittelevät ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyyden perheenjäsenten keskuudessa ja korreloivat nämä sairaudet heidän tyydyttämättömien tarpeidensa kanssa ICU -oleskelun aikana. Näiden aukkojen ratkaiseminen on välttämätöntä tehokkaiden tukistrategioiden kehittämiseksi.
Tutkimusmuuttujat Perustason ominaispiirteet Sukupuolten diagnoosi siviilisäädyn apache II -pistemäärä laskettu kuolleisuusaste sairaus (akuutti tai krooninen) suunnitellulle / suunnittelemattomalle pääsylle ED / seurakunnan interventioista tehdään potilaille intubaatio ja mekaaninen ventilaatio Hemodialyysi katetri / CRRT -rinnassa Lisäys Keskuslinjan lisäys Kirurgiset tyhjennysrajoitukset Traceostomia
Vierailijoiden lähtötilanteen ominaisuudet:
Sukupuolten ikäkoulutuksen siviilisuhde potilaan aikaisempiin ICU -sairaalahoitoon perheen asuinpaikassa potilaan lukumäärän kanssa päivässä
Tutkimusnäytteen koko 110: n odotettu aika ja kesto kerätään.
Tiedonkeruun työkalut ja tekniikat Tässä tutkimuksessa käytettävät työkalut sisältävät sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS), joka on muokattu Nepali-versiossa Kaikki tiedot tallennetaan ennalta muodostettujen proformien avulla.
Tutkimukseen sisällytetään kaikkien aikuisten potilaiden potilaiden/osallistujien perheenjäsenet, jotka ovat yhtä suuret tai> 18 -vuotiaita.
Potilaat tulee ottaa ICU: ssa vähintään 48 tuntia. Haastatteluun valitaan kävijät, jotka ovat sukulaisen (lähimmän) hoidon tekijän vieressä.
ICU: n rutiininomaisena hoidona perheenjäsenet ovat vahvistaneet vierailuajat ICU: ssa.
Haastatellun on vierailtava ICU: ssa ja hänen myöntämässä perheenjäsenessä ainakin kerran näiden 48 tunnin aikana.
Lisäksi, kun päivystyneet lääkärit neuvovat rutiinihoidon perheenjäseniä, jotka ovat päivystyneet vähintään kerran päivässä potilaiden tarvikkeista ja tarvittaessa edelleen.
Potilaan nimeämä sänkypuolen sairaanhoitaja neuvoo perheenjäseniä vierailuaikoista ja suuntautumisesta ICU -sääntöjen ja vaatimusten suhteen.
Haastattelija haastattelee perheenjäseniä, jotka ovat vierailleet potilaansa kanssa ja jota on kerran neuvonut nimeämä sairaanhoitaja ja velvollisuuslääkäri ainakin kerran.
Haastattelu voidaan ottaa milloin tahansa päivän mukavuuden tai haastattelun jäsenen tai haastattelijan jäsenen mukaan.
Potilaiden väestötiedot ja lähtötason ominaisuudet otetaan ICU -tiedoista.
Putket ja katetrit, jotka potilailla oli perheenjäsenen vierailun aikana, rekisteröitiin havaitsemaan, kuinka nämä interventiot vaikuttivat perheenjäsenen Mood State Apache 2 -pisteeseen, lasketaan 1. 24 tunnin pääsy. Haastattelija saadaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen haastattelun aloittamista.
Perheenjäsenen ominaisuudet saadaan haastattelulla. HADS -kyselylomaketta käytetään välineenä perheenjäsenten ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
Perheenjäsenelle annetaan mahdollisuus joko arvioida kyselylomake tai jos sitä ei voida lukea ja kirjoittaa, ohjaa itse haastattelija lukemalla kyselylomake.
HADS -kyselylomakkeet on kiinnitetty proforman lopussa. Kameroita, ääniteippiä tai videoita ei tallenneta. Perusominaisuudet Ikä sukupuolidia Diagnoosi Siviilisääti Apache II -piste Laskettu kuolleisuusaste (akuutti tai krooninen) Suunniteltu / suunnittelematon pääsy ED / Ward -interventioista, jotka tehdään potilaille intubaatio ja mekaaninen tuuletus Hemodialyysi Katetrin / CRRT -rintaputken lisäys Foleyn katetrointi Nasogastrinen putki linjan asetus kirurgiset tyhjennysrajoitukset Traceostomy
Vierailijoiden lähtötilanteen ominaisuudet:
Sukupuolten ikäkoulutuksen siviilisuhde potilaan kanssa aikaisemmat ICU
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- TUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiaat perheenjäsenet potilaiden perheenjäsenet, jotka on päästetty ICU: hon yli 48 tuntia.
-
Poissulkemiskriteerit:
Perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta. Nepalilainen kieltä ei voida ymmärtää.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaiden talonmiehen/ kävijöiden haastattelu, jotka on otettu ICU: hon yli 48 tuntia
Validoitu ahdistus- ja masennustyökalu (sairaalan ahdistus ja masennuspiste) käytettiin jäsennellyssä tavalla haastattelemaan ICU: ssa hyväksyttyjen kriittisesti sairaiden potilaiden talonmies/vierailijat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyys ICU-potilaiden perheenjäsenten keskuudessa Nepalin korkea-asteen sairaalassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tuthin ICU: ssa hyväksyttyjen kriittisesti sairaiden potilaiden talonmiesvierailijat haastateltiin validoidulla pistemäärällä, jotta he näkivät ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyyden heidän keskuudessaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Gurbuz H, Demir N. Anxiety and Depression Symptoms of Family Members of Intensive Care Unit Patients: A Prospective Observational Study and the Lived Experiences of the Family Members. Avicenna J Med. 2023 Jun 16;13(2):89-96. doi: 10.1055/s-0043-1769933. eCollection 2023 Apr.
- Risal A, Manandhar K, Linde M, Koju R, Steiner TJ, Holen A. Reliability and Validity of a Nepali-language Version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2015 Apr-Jun;13(50):115-24. doi: 10.3126/kumj.v13i2.16783.
- Bialek K, Sadowski M. Stress, anxiety, depression and basic hope in family members of patients hospitalised in intensive care units - preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(2):134-140. doi: 10.5114/ait.2021.105728.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202(6-11)E2
- PROFF DR BISHWAS PRADHAN (Muu tunniste: TUTH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .