- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06835673
Az ICU olyan összetett környezet, ahol a kritikusan beteg betegeket kezelik, amelyek befolyásolják a gondozók mentális egészségét, szorongáshoz és depresszióhoz vezetve. Célunk azonosítani a szorongás és a depresszió prevalenciáját az ICU-betegek családtagjai körében Nepál tercier szintű kórházában (HADS)
A szorongás és a depresszió prevalenciája az ICU-betegek családtagjai körében Nepál tercier szintű kórházában: prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás:
Az intenzív osztály (ICU) egy igényes környezet, amelynek célja az állandó orvosi ellátás és a speciális erőforrások igénybevételének kritikusan beteg betegek gondozása. Az ICU -ba való belépés rendkívül stresszes mind a betegek, mind a családjaik számára, ami jelentős fizikai és mentális stresszhez vezet, amely szorongásként és depresszióként nyilvánulhat meg. A célzott beavatkozások kidolgozásához elengedhetetlen az ezen feltételek prevalenciájának és a kielégítetlen igényekkel való kapcsolatának megértése.
Tanulási célkitűzés:
Tervezés: Prospektív keresztmetszeti leíró tanulmányi tervezés időtartama: 2024. augusztus november helye: A Tribhuvan Egyetemi Oktatási Kórház (Tuth) és az MMC Intenzív Osztály egységek (ICU) intenzív gondozó egységei (ICU) (ICU).
BEVEZETÉS Az Intenzív Osztály (ICU) egy kritikus gondozási környezet, amelynek célja a súlyos és életveszélyes állapotú betegek folyamatos és intenzív orvosi ellátásának biztosítása. A komplex orvosi beavatkozásoknak és az ICU-n belüli nagy stressz környezetnek jelentős pszichológiai hatása van nemcsak a betegekre, hanem a családtagokra is. A rokonok által a szeretett ICU tartózkodása során tapasztalt érzelmi terhek mélyrehatóak, és gyakran szorongásként és depresszióként nyilvánulnak meg.
Az ICU -betegek rokonai gyakran beszámolnak a bizonytalan prognózis és a megfélemlítő ICU környezet miatti stressz, szorongás és depresszió magas szintjéről. Annak ellenére, hogy elismeri ezen érzelmi kihívások, nincs olyan átfogó tanulmány, amely számszerűsíti a szorongás és a depresszió prevalenciáját a családtagok körében, és összekapcsolja ezeket a feltételeket az ICU -tartózkodás során kielégítetlen igényeikkel. Ezen hiányosságok kezelése elengedhetetlen a hatékony támogatási stratégiák kidolgozásához.
Vizsgálati változók alapvető jellemzők életkor nemi diagnosztizálás A házassági állapot Apache II pontszám kiszámított halálozási arány betegség (akut vagy krónikus) Tervezett / nem tervezett felvételi felvétel az ED / Ward beavatkozásokból, a betegek intubálásához és a mechanikus szellőztetéshez és a mechanikus szellőztetéshez. Katéter / CRRT mellkasi cső beillesztése Foley katéteres katéteresítő csőcsője. beillesztés központi vonal behelyezés sebészeti lefolyó korlátozások tracheostomia
A látogató alapjellemzői:
Nemi életkori oktatás A családi állapot kapcsolat a beteggel Korábbi ICU kórházi kezelések a családi lakóhelyen, a beteg látogatások száma napi foglalkozás állapota
A vizsgálati minta 110 -es mintájának várható időjét és időtartamát összegyűjtjük.
Eszközök és technikák az adatgyűjtéshez A tanulmányban használt eszközök között szerepel a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS), amelyet a Nepáli verzióban módosítanak
A vizsgálatba a betegek/résztvevők családtagjainak kezelési protokollja minden olyan felnőtt betegnél, akik megegyeznek vagy akár 18 éves korukban.
A betegeket legalább 48 órán keresztül be kell fogadni az ICU -ban. Az interjúhoz a rokon (legközelebbi) gondozói melletti látogatókat választják.
Az ICU rutin gondozásaként a családtagok rögzített látogatási órákat tartottak az ICU -ban.
A megkérdezetteknek legalább egyszer meg kell látogatnia az ICU -t és befogadott családtagját.
Ugyanakkor, mivel a befogadott betegek rutin gondozásának családtagjait a szolgálatban lévő orvosok legalább naponta egyszer tanácsadják a betegek áraival kapcsolatban, és szükség esetén tovább.
A családtagokat a beteg kijelölt ágyoldali ápolója is tanácsolja a látogatási órákról és az ICU szabályairól és követelményeiről szóló orientációról.
Azok a családtagok, akik egyszer meglátogatták a betegét, és akiket a kinevezett nővér és legalább egyszer tanácsot adtak, az interjúkészítő interjút készít.
Az interjút a nap bármely szakában el lehet készíteni a kényelem vagy az interjúk vagy az interjúkészítő tagjai szerint.
A betegek demográfiai és alapjellemzői az ICU adatokból származnak.
A csöveket és a katétereknek, amelyek a betegek látogatása során a betegek látogatása során, felismerik, hogy ezek a beavatkozások hogyan befolyásolták a családtag hangulati állapotának Apache 2 pontszámát az első 24 órás befogadásból. Az interjú megkezdése előtt tájékozott írásbeli hozzájárulást kapnak az interjúalanytól.
A családtag jellemzőit az interjúval szerezzük meg. A HADS kérdőívet használják eszközként a családtagok szorongásának és depressziójának felmérésére.
A családtagnak lehetősége van a kérdőív önértékelésére, vagy ha nem tud olvasni és írni, az interjúkészítő maga is a kérdőív elolvasásával irányítja.
A HADS kérdőíveket a Proforma végén csatolják. Nem rögzítünk kamerákat, hangszalagot vagy videót. Alapjellemzők életkor nemi diagnosztizálás A családi állapot Apache II pontszám kiszámított halálozási arány betegség (akut vagy krónikus) Tervezett / nem tervezett felvételi felvétel az ED / Ward beavatkozásokból, a betegek intubálásához és a mechanikus szellőzéshez hemodialízis katéter / CRRT mellkasi cső beillesztése Foley katéterezés Nasogastric cső beillesztése Központi Központi Központi Interció Központi Interció Központ vonal beillesztési műtéti lefolyó korlátozások tracheostomia
A látogató alapjellemzői:
Nemi életkori oktatás A családi állapot kapcsolat a beteggel Korábbi ICU kórházi kezelések a kórházi ápolás családi napján, a beteg látogatásának száma a foglalkozás státusával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- TUTH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
A 18 éves vagy annál idősebb családtagok olyan betegek családtagjait, akiket több mint 48 órán keresztül engedtek be az ICU -ba.
-
Kizárási kritériumok:
A családtagok, akik megtagadják a hozzájárulást. Nem tudja megérteni a nepáli nyelvet.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Interjú azoknak a betegeknek a látogatóinak/ látogatóinak interjúja, akiket több mint 48 órán keresztül befogadnak az ICU -ba
A szorongás és a depresszió holtjainak validált eszköze (kórházi szorongás és depressziós pontszám), amelyet strukturált módon használnak az ICU -ban befogadott kritikusan beteg betegek gondozóinak/látogatóinak megkérdezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás és a depresszió prevalenciája az ICU-betegek családtagjai között Nepál tercier szintű kórházában
Időkeret: 4 hónap
|
A Tuth ICU -ban befogadott kritikusan beteg betegek gondozói látogatóit validált pontszámmal interjút készítették, hogy láthassák a szorongás és a depresszió prevalenciáját közöttük.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Gurbuz H, Demir N. Anxiety and Depression Symptoms of Family Members of Intensive Care Unit Patients: A Prospective Observational Study and the Lived Experiences of the Family Members. Avicenna J Med. 2023 Jun 16;13(2):89-96. doi: 10.1055/s-0043-1769933. eCollection 2023 Apr.
- Risal A, Manandhar K, Linde M, Koju R, Steiner TJ, Holen A. Reliability and Validity of a Nepali-language Version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2015 Apr-Jun;13(50):115-24. doi: 10.3126/kumj.v13i2.16783.
- Bialek K, Sadowski M. Stress, anxiety, depression and basic hope in family members of patients hospitalised in intensive care units - preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(2):134-140. doi: 10.5114/ait.2021.105728.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202(6-11)E2
- PROFF DR BISHWAS PRADHAN (Egyéb azonosító: TUTH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .