Infuze lidokainu a dexmedomidinu a jejich kombinace na perioperační bolest u pacientů podstupujících videohokoskopickou chirurgii podporovanou video
20. února 2025 aktualizováno: Sarah Ahmed, Ain Shams University
Randomizovaná dvojitě slepá studie srovnávající lidokain a infuzi dexmedomidinu a jejich kombinace na perioperační bolest u pacientů podstupujících videohokoskopickou chirurgii podporovanou video
Cílem této studie je porovnat lidokain a infuzi dexmedomidinu a jejich kombinaci na perioperační bolest u pacientů podstupujících videohokoskopickou chirurgii podporovanou video.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Video asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní postup umožňující snížení chirurgického stresu. Pooperační léčba bolesti je však pro pacienty podstupující VATS zásadní, protože nedostatečná kontrola bolesti může vést ke komplikacím (jako je plicní atelektáza), prodloužené zotavení a snížení spokojenosti pacienta.
Dexmedomidin prokázal pozitivní účinky na pooperační intenzitu bolesti, spotřebu opioidů a další parametry zotavení, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a rychlost zotavení.
Lidokain vykazoval vynikající bezpečnostní profil, když byl podáván jako infuze s nízkou dávkou pro rakovinu nebo bez rakoviny chronické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A Afifi, MD
- Telefonní číslo: 0501035864
- E-mail: Sarah606060@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Sarah A Afifi, MD
- Telefonní číslo: 0501035864
- E-mail: Sarah606060@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sondos Afifi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed M Eldemerdash, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav i, ii.
- Pacienti podstupující torakoskopickou chirurgii asistovanou video (VATS) v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Hypersenzitivita na některý z použitých léků.
- Porucha koagulace.
- Index tělesné hmotnosti> 35 kg/m2.
- Historie chronické bolesti vyžadující denní opioidy/steroidy/klonidin/jiná a2 agonista/analgetika nebo jakékoli léky působící na centrální nervový systém během předchozích 2 týdnů a zneužívání drog/alkoholu.
- Kontraindikace k použití lokálních anestetik.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Těžké respirační, ledvinové nebo jaterní poškození.
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Centrální nervový systém nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidocaine Group
Pacienti budou dostávat lidokain 0,3 mg/kg po dobu 10 minut, 0,3 mg/kg/h infuze po indukci anestezie jako údržbářská dávka do 10 minut před koncem operace plus solný roztok 0,9% se stejnou rychlostí dexmedotomidinu
|
Pacienti budou dostávat lidokain 0,3 mg/kg po dobu 10 minut zatížení, 0,3 mg/kg/h infuze po indukci anestezie jako udržovací dávka do 10 minut před koncem operace plus fyziologický roztok 0,9% se stejnou rychlostí dexmedomidinu.
|
|
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Pacienti budou dostávat dexmedomidin 0,5 μg/kg infuzi po dobu 10 minut jako zatížení dávky, pak 0,5 μg/kg/h po indukci anestezie jako dávka udržování až 10 minut před koncem operace plus solný roztok 0,9% se stejnou rychlostí lidokainu.
|
Pacienti budou dostávat dexmedomidin 0,5 μg/kg infuzi po dobu 10 minut jako zatížení dávky, pak 0,5 μg/kg/h po indukci anestezie jako dávka udržování až 10 minut před koncem operace plus solný roztok 0,9% se stejnou rychlostí lidokainu.
|
|
Experimentální: Skupina lidokainu a dexmedetomidinu
Pacienti budou dostávat lidokain (0,3 mg/kg za 10 minut zatížení, 0,3 mg/kg/h infuze) a dexmedomidinové infuze (0,5 μg/kg infuze po dobu 10 minut jako zaváděcí dávka než 0,5 μg/kg/h) až 10 minut před 10 minutami) konec operace.
|
Pacienti budou dostávat lidokain (0,3 mg/kg za 10 minut zatížení, 0,3 mg/kg/h infuze) a dexmedomidinové infuze (0,5 μg/kg infuze po dobu 10 minut jako zaváděcí dávka než 0,5 μg/kg/h) až 10 minut před 10 minutami) konec operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude dána jako 3 mg bolus, pokud se vizuální analogová stupnice (VAS)> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do VAS <4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu).
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas extubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas od konce chirurgického zákroku do extubace
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
VAS bude hodnocen na 0, 4, 8, 12, 18 a 24h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, svědění, respirační deprese, toxicita lidokainu (jako je lehkost, somnolence, periorální ocitnost, suchá ústa, kovová chuť, dysartrií nebo paprsky) nebo jakékoli jiné komplikace) nebo jakákoli další komplikace) nebo jakákoli další komplikace).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FMASU R22/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .