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Infusione di lidocaina e dexmedetomidina e la loro combinazione sul dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sarah Ahmed, Ain Shams University

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'infusione di lidocaina e dexmedetomidina e la loro combinazione sul dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita

Questo studio mira a confrontare l'infusione di lidocaina e dexmedetomidina e la loro combinazione sul dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è una procedura minimamente invasiva che consente la riduzione dello stress chirurgico. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio è cruciale per i pazienti sottoposti a vas, poiché un controllo inadeguato del dolore può portare a complicanze (come atelectasie polmonari), recupero prolungato e riduzione della soddisfazione del paziente.

La dexmedetomidina ha mostrato effetti positivi sull'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e altri parametri di recupero, come la nausea postoperatoria e il vomito (PONV) e la velocità di recupero.

La lidocaina ha mostrato un eccellente profilo di sicurezza se somministrato come infusione a basso dosaggio per il dolore cronico di cancro o non canceroso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sondos Afifi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed M Eldemerdash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico di I, II.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica (VATS) assistita video in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Indice di massa corporea> 35 kg/m2.
  • Storia del dolore cronico che richiede oppioidi quotidiani/steroidi/clonidina/altri agonisti α2/analgesici o eventuali farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale durante le 2 settimane precedenti e l'abuso di droghe/alcol.
  • Controindicazione all'uso di anestetici locali.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Grave insufficienza respiratoria, renale o epatica.
  • Diabete mellito insulino-dipendente.
  • Sistema nervoso centrale o malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina 0,3 mg/kg per 10 minuti di carico, 0,3 mg/kg/h di infusione dopo l'induzione dell'anestesia come dose di mantenimento fino a 10 minuti prima della fine dell'operazione più soluzione salina dello 0,9% con la stessa velocità di dexmedetomidina
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina 0,3 mg/kg di oltre 10 minuti di carico, 0,3 mg/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia come dose di mantenimento fino a 10 minuti prima della fine dell'operazione più soluzione salina dello 0,9% con la stessa velocità di dexmedetomidina.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno la dexmedetomidina di 0,5 μg/kg di infusione per 10 minuti come dose di carico, quindi 0,5 μg/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia come dose di mantenimento fino a 10 minuti prima della fine dell'operazione più soluzione salina dello 0,9% con la stessa velocità di lidocaina.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno la dexmedetomidina di 0,5 μg/kg di infusione per 10 minuti come dose di carico, quindi 0,5 μg/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia come dose di mantenimento fino a 10 minuti prima della fine dell'operazione più soluzione salina dello 0,9% con la stessa velocità di lidocaina.
Sperimentale: Gruppo lidocaina e dexmedetomidina
Patients will receive lidocaine (0.3 mg/kg in 10 min loading, 0.3 mg/kg/h infusion) and dexmedetomidine infusions (0.5 μg/kg infusion over 10 min as a loading dose then 0.5 μg/kg/h) till 10 min before la fine dell'operazione.
Droga: Lidocaina e dexmedetomidina
Patients will receive lidocaine (0.3 mg/kg in 10 min loading, 0.3 mg/kg/h infusion) and dexmedetomidine infusions (0.5 μg/kg infusion over 10 min as a loading dose then 0.5 μg/kg/h) till 10 min before la fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se la scala analogica visiva (VAS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). VAS sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurite, depressione respiratoria, tossicità della lidocaina (come vertigini, sonnolenza, intorpidimento peroralico, faucia secca, gusto metallico, disartria o adattamenti) o qualsiasi altra complicazione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R22/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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