Perfusion de lidocaïne et de dexmédétomidine et leur combinaison sur la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
19 juillet 2026 mis à jour par: Sarah Ahmed, Ain Shams University
Un essai randomisé en double aveugle comparant la perfusion de lidocaïne et de dexmédétomidine et leur combinaison sur la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Cette étude vise à comparer la perfusion de lidocaïne et de dexmédétomidine et leur combinaison sur la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est une procédure mini-invasive permettant la réduction du stress chirurgical. Cependant, la gestion de la douleur postopératoire est cruciale pour les patients subissant des TVA, car un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner des complications (telles que l'atelélectasie pulmonaire), une récupération prolongée et une diminution de la satisfaction des patients.
La dexmédétomidine a montré des effets positifs sur l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et d'autres paramètres de récupération, tels que les nausées postopératoires et les vomissements (PONV), et la vitesse de récupération.
La lidocaïne a présenté un excellent profil de sécurité lorsqu'il est administré comme une perfusion à faible dose pour le cancer ou la douleur chronique non cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- La société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de I, II.
- Patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés.
- Trouble de coagulation.
- Indice de masse corporelle> 35 kg / m2.
- Antécédents de douleur chronique nécessitant des opioïdes / stéroïdes / clonidines quotidiens / autre agoniste / analgésique α2 ou tout médicament agissant sur le système nerveux central au cours des 2 semaines précédentes, et l'abus de drogues / alcool.
- Contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux.
- Maladie cardiovasculaire.
- Affaires respiratoires, rénales ou hépatiques sévères.
- Diabète sucré dépendant de l'insuline.
- Système nerveux central ou maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lidocaïne
Les patients recevront la lidocaïne 0,3 mg / kg sur 10 min de charge, 0,3 mg / kg / h de perfusion après induction de l'anesthésie comme dose d'entretien jusqu'à 10 min avant la fin de l'opération plus une solution saline 0,9% avec le même taux de dexmédétomidine
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Les patients recevront la lidocaïne 0,3 mg / kg sur 10 min de charge, 0,3 mg / kg / h de perfusion après induction de l'anesthésie comme dose d'entretien jusqu'à 10 min avant la fin de l'opération plus une solution saline 0,9% avec le même taux de dexmédétomidine.
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Expérimental: Groupe de dexmédétomidine
Les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine 0,5 μg / kg sur 10 min comme dose de chargement, puis 0,5 μg / kg / h après l'induction de l'anesthésie comme dose d'entretien jusqu'à 10 min avant la fin de l'opération plus une solution saline 0,9% avec le même taux de lidocaïne.
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Les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine 0,5 μg / kg sur 10 min comme dose de chargement, puis 0,5 μg / kg / h après l'induction de l'anesthésie comme dose d'entretien jusqu'à 10 min avant la fin de l'opération plus une solution saline 0,9% avec le même taux de lidocaïne.
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Expérimental: Groupe de lidocaïne et de dexmédétomidine
Les patients recevront la lidocaïne (0,3 mg / kg dans une charge de 10 min, 0,3 mg / kg / h de perfusion) et des perfusions de dexmédétomidine (0,5 μg / kg de perfusion sur 10 min en tant que dose de chargement, puis 0,5 μg / kg / h) jusqu'à 10 minutes avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant 10 MIN AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT la fin de l'opération.
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Les patients recevront la lidocaïne (0,3 mg / kg dans une charge de 10 min, 0,3 mg / kg / h de perfusion) et des perfusions de dexmédétomidine (0,5 μg / kg de perfusion sur 10 min en tant que dose de chargement, puis 0,5 μg / kg / h) jusqu'à 10 minutes avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant avant 10 MIN AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT AVANT la fin de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
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L'analgésie de sauvetage de la morphine sera donnée sous forme de bolus de 3 mg si l'échelle visuelle analogique (EVA)> 3 sera répétée après 30 min si la douleur persiste jusqu'à l'EVA <4.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de satisfaction du patient sur une échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait).
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24 heures après l'opération
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Temps à la première demande d'analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
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Il est temps de la première demande d'analgésie de sauvetage (temps de la fin de la chirurgie à la première dose de morphine administrée).
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24 heures postopératoire
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Temps d'extubation
Délai: 24 heures postopératoire
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Temps de la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
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24 heures postopératoire
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Degré de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Vas (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable").
L'EVA sera évalué à 0, 4, 8, 12, 18 et 24h postopératoire.
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24 heures postopératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence d'événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements, la prurite, la dépression respiratoire, la toxicité de la lidocaïne (comme les étourdissements, la somnolence, l'engourdissement périoral, la bouche sèche, le goût métallique, le dysarthrie ou les ajustements) ou toute autre complication sera enregistrée.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R22/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .