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Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion und ihre Kombination zu perioperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Operation unterziehen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sarah Ahmed, Ain Shams University

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion und deren Kombination zu perioperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Operation unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion und ihre Kombination zu perioperativen Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Video-assistierten thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Videounterstützte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist ein minimalinvasives Verfahren, das die Verringerung des chirurgischen Stresses ermöglicht. Das postoperative Schmerzmanagement ist jedoch für Patienten, die sich einem Batt befinden, von entscheidender Bedeutung, da eine unzureichende Schmerzkontrolle zu Komplikationen (wie Lungenatelektase), längerer Genesung und verringerter Patientenzufriedenheit führen kann.

Dexmedetomidin hat positive Auswirkungen auf die postoperative Schmerzintensität, den Opioidkonsum und andere Erholungsparameter wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Erholungsgeschwindigkeit gezeigt.

Lidocain hat ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist, wenn es als niedrig dosierte Infusion für Krebs oder chronische Schmerzen ohne Krebs verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sondos Afifi, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed M Eldemerdash, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) Physischer Status von i, ii.
  • Patienten, die sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente.
  • Gerinnungsstörung.
  • Body Mass Index> 35 kg/m2.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen, die tägliche Opioide/Steroide/Clonidin/andere α2 -Agonisten/Analgetika oder Medikamente, die in den letzten 2 Wochen auf das Zentralnervensystem wirken, sowie Drogen-/Alkoholmissbrauch erfordern.
  • Kontraindikation gegen die Verwendung von Lokalanästhetika.
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Schwere Atemweg, Nieren- oder Leberbeeinträchtigung.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Zentralnervensystem oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain -Gruppe
Die Patienten erhalten Lidocain 0,3 mg/kg über 10 Minuten, 0,3 mg/kg/h Infusion nach Induktion der Anästhesie als Erhaltungsdosi
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten nach Induktion der Anästhesie als Wartendosis bis 10 Minuten vor dem Ende des Betriebs plus Kochsalzlösung 0,9% mit gleicher Dexmedetomidin Lidocain 0,3 mg/kg über 10 Minuten, 0,3 mg/kg/h.
Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,5 μg/kg Infusion über 10 Minuten als Ladedosis, dann 0,5 μg/kg/h nach Induktion der Anästhesie als Wartendosis bis 10 Minuten vor dem Ende des Betriebs plus Kochsalzlösung 0,9% mit gleicher Lidocainrate.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,5 μg/kg Infusion über 10 Minuten als Ladedosis, dann 0,5 μg/kg/h nach Induktion der Anästhesie als Wartendosis bis 10 Minuten vor dem Ende des Betriebs plus Kochsalzlösung 0,9% mit gleicher Lidocainrate.
Experimental: Lidocain- und Dexmedetomidingruppe
Die Patienten erhalten Lidocain (0,3 mg/kg in 10 -minütiger Beladung, 0,3 mg/kg/h -Infusion) und Dexmedetomidin -Infusionen (0,5 μg/kg Infusion über 10 min als Ladedosi das Ende der Operation.
Arzneimittel: Lidocain und Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten Lidocain (0,3 mg/kg in 10 -minütiger Beladung, 0,3 mg/kg/h -Infusion) und Dexmedetomidin -Infusionen (0,5 μg/kg Infusion über 10 min als Ladedosi das Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn die visuelle Analogskala (VAS)> 3 nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn der Schmerz bis zum VAS <4 besteht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie (Zeit von Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphinverabreichung).
24 Stunden postoperativ
Zeit der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation
24 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen. Vas (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). VAS wird postoperativ mit 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden bewertet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritis, Atemdepression, Lidocain -Toxizität (wie Benommenheit, Somnolenz, periorale Taubheit, trockener Mund, metallischer Geschmack, Dysarthrie oder Fits) oder anderer Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R22/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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