Lidocaïne en dexmedetomidine-infusie en hun combinatie op perioperatieve pijn bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan
19 juli 2026 bijgewerkt door: Sarah Ahmed, Ain Shams University
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin lidocaïne en dexmedetomidine-infusie en hun combinatie op perioperatieve pijn worden vergeleken bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Deze studie heeft als doel lidocaïne- en dexmedetomidine-infusie en hun combinatie op perioperatieve pijn te vergelijken bij patiënten die op video worden geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een minimaal invasieve procedure die de vermindering van chirurgische stress mogelijk maakt. Postoperatief pijnbeheer is echter cruciaal voor patiënten die vaten ondergaan, omdat onvoldoende pijncontrole kan leiden tot complicaties (zoals longatelectasis), langdurig herstel en verminderde tevredenheid van de patiënt.
DexMedetomidine heeft positieve effecten aangetoond op postoperatieve pijnintensiteit, opioïde consumptie en andere herstelparameters, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en snelheid van herstel.
Lidocaïne heeft een uitstekend veiligheidsprofiel vertoond wanneer toegediend als een lage dosis infusie voor kanker of niet-kanker chronische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II.
- Patiënten die op video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VAT's) ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen.
- Coagulatiestoornis.
- Body Mass Index> 35 kg/m2.
- Geschiedenis van chronische pijn die dagelijkse opioïden/steroïden/clonidine/andere α2 -agonist/analgetica vereist of medicijnen die de afgelopen 2 weken op het centrale zenuwstelsel werken, en drugs/alcoholmisbruik.
- Contra -indicatie voor het gebruik van lokale anesthetica.
- Cardiovasculaire aandoeningen.
- Ernstige ademhalings-, nier- of leverstoornissen.
- Insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
- Centrale zenuwstelsel of psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne -groep
Patiënten ontvangen lidocaïne 0,3 mg/kg gedurende 10 minuten belasting, 0,3 mg/kg/u infusie na inductie van anesthesie als onderhoudsdosis tot 10 minuten vóór het einde van de operatie plus zoutoplossing met dezelfde snelheid van dexmedetomidine
|
Patiënten ontvangen lidocaïne 0,3 mg/kg gedurende 10 minuten lading, 0,3 mg/kg/u infusie na inductie van anesthesie als onderhoudsdosis tot 10 minuten vóór het einde van de operatie plus zoutoplossing 0,9% met dezelfde snelheid van dexmedetomidine.
|
|
Experimenteel: DexMedetomidine Group
Patiënten ontvangen dexmedetomidine 0,5 μg/kg infusie gedurende 10 minuten als een laaddosis dan 0,5 μg/kg/u na inductie van anesthesie als onderhoudsdosis tot 10 minuten vóór het einde van de operatie plus zoutoplossing 0,9% met dezelfde snelheid van lidocaïne.
|
Patiënten ontvangen dexmedetomidine 0,5 μg/kg infusie gedurende 10 minuten als een laaddosis dan 0,5 μg/kg/u na inductie van anesthesie als onderhoudsdosis tot 10 minuten vóór het einde van de operatie plus zoutoplossing 0,9% met dezelfde snelheid van lidocaïne.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne en dexmedetomidine -groep
Patiënten ontvangen lidocaïne (0,3 mg/kg in 10 minuten lading, 0,3 mg/kg/u infusie) en dexmedetomidine -infusies (0,5 μg/kg infusie gedurende 10 minuten als een laaddosis dan 0,5 μg/kg/h) tot 10 minuten vóór vóór vóór 10 minuten vóór het einde van de operatie.
|
Patiënten ontvangen lidocaïne (0,3 mg/kg in 10 minuten lading, 0,3 mg/kg/u infusie) en dexmedetomidine -infusies (0,5 μg/kg infusie gedurende 10 minuten als een laaddosis dan 0,5 μg/kg/h) tot 10 minuten vóór vóór vóór 10 minuten vóór het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Reddingsanalgesie van morfine zal worden gegeven als 3 mg bolus als de visuele analoge schaal (VAS)> 3 na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt tot de vas <4.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd voor het eerste verzoek om de reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd naar het eerste verzoek om de reddingsanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd).
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd van extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot extubatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de visuele analoge schaal (VAS).
VAS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt, vertegenwoordigt).
VAS zal worden beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, pruritis, ademhalingsdepressie, lidocaïne -toxiciteit (zoals lichtweedheid, somnolentie, periorale gevoelloosheid, droge mond, metalen smaak, dysarthria of aanvallen) of een andere complicaties worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R22/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .