- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840132
Účinek ortézy nohou kotníku na léčbu orientovanou na úkol v mrtvici
Monda je neurologický stav a hlavní příčinou postižení u dospělých. Vyskytuje se náhle a způsobuje specifické problémy s funkcí mozku, což vede k znatelným příznakům, které trvají déle než 24 hodin. Obvykle způsobují zhoršení smyslových, motorických a kognitivních funkcí. Přibližně 80% pacientů zažívá motorické deficity na dolních končetinách, často doprovázených narušením rovnováhy (3). Při rehabilitaci mrtvice se tradičně používají neurodevelopmentální léčba zaměřená na obnovení normálních pohybových vzorců. Výzkum zvířat i lidí však ukázal, že tento přístup samo o sobě nestačí. Tyto studie ukázaly, že funkční cvičení zaměřené na úkol může vyvolat změny v aktivačních vzorcích ve velké části poškozených oblastí mozku, což vede k obnově funkce (4, 5). Zapojení do smysluplných a opakujících se funkčních úkolů zaměřených na cíl může účinně zvýšit neuroplasticitu a usnadnit zotavení.
Školení orientované na úkoly je cvičební terapie určená pro pacienty s mozkovou příhodou založenou na teorii motorického učení, která zdůrazňuje opakování motorových dovedností a má za cíl zvýšit výkon prostřednictvím smysluplných úkolů. Lord a kol. byli první vědci, kteří koncepčně uplatňovali školení zaměřené na úkoly, přičemž ve své studii používaly celkem 19 různých funkčních cvičení. Zjistili, že školení zaměřené na nedostatek i úkoly vykazovalo podobné výsledky, pokud jde o zlepšení dovedností chůze a rovnováhy. Novější studie však ukázaly, že léčebné programy zaměřené na úkol jsou lepší než tradiční terapeutické přístupy založené na usnadnění. Další studie porovnávající konvenční fyzioterapii, skupinovou školení zaměřenou na úkoly a individuální školení zaměřené na úkol s cílem posoudit účinky cvičení prokázala, že skupinový výcvik zaměřený na úkoly vedl k lepším výsledkům v úkolech, jako je sezení, postavení, překonávání překážek , kruhová chůze a přenášení předmětů.
Dva další zjistili, že noha byla dorsiflexována při vyšších tuhosti během počátečního kontaktu u pacientů po mrtvici a ortóza kotníku (AFO) hraje klíčovou roli u jedinců s ochrnutím během chůze, zejména ve fázi úderu paty a nakládání, omezujícím se omezením Plantární flexe a pomoc při zhoršené funkci dorsiflexorů. U jedinců s ochrnutím je dorsiflexe, vzestupný pohyb kotníku, často oslaben nebo ztracen. AFO pomáhá řešit tento problém udržováním požadované polohy kotníku a přispívá k zachování normální chůze během chůze.
Navíc během fáze houpání (když se noha pohybuje vpřed), AFO pomáhá udržovat polohu kotníku kloubu a podporuje špičku. To zvyšuje účinnost chůze a poskytuje stabilitu během kroku. AFO tedy nejen nabízí podporu, ale také výrazně přispívá k funkčnímu zlepšení, což výrazně zvyšuje schopnost chůze jednotlivců s ochrnutím.
Kombinované použití tréninku orientovaného na úkoly a ortózy se obvykle zaměřuje spíše na funkce horní končetiny než na funkce dolní končetiny u pacientů s mrtvicí. V této studii jsme se proto zaměřili na prozkoumání účinků tréninku orientovaného na úkol s ortózou kotníku a bez kotníku (AFO) na funkci dolní končetiny u jedinců s mrtvicí. Předpokládali jsme, že trénink zaměřený na úkoly s AFO by vedl k většímu zlepšení funkce dolních končetin, jako je rovnováha, chůze a stabilita a kvalita života u pacientů s mozkovou příhodou.
Studie bude zahrnovat 40 jedinců s mrtvicí. The inclusion criteria of the study will be as follows: aged 18 and older, who have experienced their first stroke, Brunnstrom lower extremity score of ≥3, a Functional Ambulation Classification score of ≥2, at least 3 months post-stroke, and having Žádné jiné neurologické poruchy. Jednotlivci budou diagnostikováni na fyzikální terapii a rehabilitační ambulantní klinice Balıkesir Atatürk City Hospital od stejného neurologa a léčba v rehabilitačním oddělení nemocnice. Všichni pacienti se budou účastnit intenzivního programu fyzikální terapie po dobu 1 hodiny denně, 5 dní A. týden, po dobu 4 týdnů. Pro GOPT bude 7-station cvičební protokol navrhnout, sestávající z motorických činností postupujících od snadných k obtížným, s cílem přeměnit tyto činnosti na trvalé dovednosti prostřednictvím smysluplných úkolů. Účastníci se náhodně rozdělí do dvou skupin: skupina fyzikální terapie orientovaná na úkol (GOPT) (n = 19), program orientovaný na úkol plus plastová statická statická skupina ortózy kotníku (GOPT+AFO) (n = 20). Všichni účastníci skupin vyhodnotí fyzioterapeuta před léčbou a po 4týdenní intervenční období.6minutu Test Walk Test1,0-Meter Walk, načasovaný a Go Test, Berg Balance Scale, Funkční test na dosah, dopad na měřítko dopadu Wiil.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení studie byla následující: ve věku 18 a starších, kteří zažili svůj první mrtvici, skóre dolní končetiny Brunnstrom ≥ 3, funkční skóre klasifikace ambice ≥2, nejméně 3 měsíce po mrtvici a ne, a to ne jiné neurologické poruchy
Kritéria pro vyloučení:
- mladší 18 let, s další nörologickou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení orientované na úkoly
Pacienti se účastnili programu intenzivní fyzikální terapie po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Pro GOPT byl navržen 7-station cvičební protokol sestávající z motorických činností postupujících od snadných k obtížným, s cílem přeměnit tyto činnosti na trvalé dovednosti prostřednictvím smysluplných úkolů.
Cílem každé stanice bylo postupně zlepšovat motorické schopnosti pacienta.
Pacienti bylo dovoleno odpočívat mezi úkoly a obtížnost úkolů se postupně zvyšovala na základě kapacity každého pacienta.
Tento 7-staniční protokol byl poprvé navržen naším vlastním výzkumným týmem a podrobnosti programu GOPT
|
Byl navržen protokol pro cvičení 7 stanic, sestávající z motorických činností postupujících od snadných k obtížným, s cílem přeměnit tyto činnosti na trvalé dovednosti prostřednictvím smysluplných úkolů.
Cílem každé stanice bylo postupně zlepšovat motorické schopnosti pacienta.
Pacienti bylo dovoleno odpočívat mezi úkoly a obtížnost úkolů se postupně zvyšovala na základě kapacity každého pacienta.
Tento 7-staniční protokol byl poprvé navržen naším vlastním výzkumným týmem
Ostatní jména:
Kromě tréninkového programu zaměřeného na úkol provedla skupina používající plastové statické ortózy kotníkových stop stejný cvičební protokol 7 stanic jako tréninková skupina orientovaná na úkol.
Účastníci této skupiny však byli povinni při dokončení cvičení nosit na míru vyrobené plastové statické ortézy kotníku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink orientovaný na úkol plus plastová statická skupina ortózy kotníku
Pacienti se účastnili programu intenzivní fyzikální terapie po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Skupina využívající plastové statické ortézy kotníku (GOPT+AFO) provedla stejný 7-station cvičební protokol jako skupina GOPT.
Účastníci této skupiny však byli povinni při dokončení cvičení nosit na míru vyrobené plastové statické ortézy kotníku.
Pacienti i jejich rodiny byli vzděláváni o správném používání ortézy a povzbuzovali se, aby ji nosili také v každodenním životě.
|
Byl navržen protokol pro cvičení 7 stanic, sestávající z motorických činností postupujících od snadných k obtížným, s cílem přeměnit tyto činnosti na trvalé dovednosti prostřednictvím smysluplných úkolů.
Cílem každé stanice bylo postupně zlepšovat motorické schopnosti pacienta.
Pacienti bylo dovoleno odpočívat mezi úkoly a obtížnost úkolů se postupně zvyšovala na základě kapacity každého pacienta.
Tento 7-staniční protokol byl poprvé navržen naším vlastním výzkumným týmem
Ostatní jména:
Kromě tréninkového programu zaměřeného na úkol provedla skupina používající plastové statické ortózy kotníkových stop stejný cvičební protokol 7 stanic jako tréninková skupina orientovaná na úkol.
Účastníci této skupiny však byli povinni při dokončení cvičení nosit na míru vyrobené plastové statické ortézy kotníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest metrů chůze
Časové okno: od zápisu do konce čtyř týdnů
|
vytrvalostní test.
Posoudí se tím, že osoba chodí nepřetržitě po dobu 6 minut při maximální rychlosti, kterou může chodit v 30 metrů.
Během této doby je zaznamenána vzdálenost.
Zvýšená pěší vzdálenost je vnímána pozitivně
|
od zápisu do konce čtyř týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Berg Balance Scale
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů
|
Vyhodnocení rovnováhy.
Každá aktivita je dána skóre mezi 0-4.
Nejlepší skóre je 56.
0-20 je interpretováno jako špatná rovnováha, 21-40 jako přijatelná rovnováha a 41-56 jako dovednosti pokročilé rovnováhy.
|
Od zápisu do konce 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sezen dincer, asst prof, ankara medipol univercity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Song HS, Kim JY, Park SD. The effect of class-based task-oriented circuit training on the self-satisfaction of patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):127-9. doi: 10.1589/jpts.27.127. Epub 2015 Jan 9.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Balıkesir Atatürk CityHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .