- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06840132
Het effect van enkelvoeterthese op taakgerichte behandeling bij een beroerte
Een beroerte is een neurologische aandoening en een belangrijke oorzaak van handicap bij volwassenen. Het komt plotseling voor en veroorzaakt specifieke hersenfunctieproblemen, wat leidt tot merkbare symptomen die meer dan 24 uur duren. Straping veroorzaakt vaak beperkingen in sensorische, motorische en cognitieve functies. Ongeveer 80% van de patiënten ervaart motorische tekorten in de onderste ledematen, vaak gepaard met evenwichtsverstoring (3). Traditioneel zijn neurologische behandelingen gericht op het herstellen van normale bewegingspatronen gebruikt bij revalidatie van beroertes. Onderzoek naar zowel dieren als mensen heeft echter aangetoond dat deze aanpak alleen onvoldoende is. Deze studies hebben aangetoond dat taakgerichte functionele trainingstraining veranderingen in activeringspatronen in een groot deel van de beschadigde hersengebieden kan induceren, wat leidt tot herstel van de functie (4, 5). Het aangaan van zinvolle en repetitieve doelgerichte functionele taken kan de neuroplasticiteit effectief verbeteren en herstel vergemakkelijken.
Taakgeoriënteerde training is een oefentherapie die is ontworpen voor patiënten met een beroerte, gebaseerd op de motorische leertheorie, die de nadruk legt op de herhaling van motorische vaardigheden en de prestaties beoogt de prestaties te verbeteren door zinvolle taken. Lord et al. waren de eerste onderzoekers die conceptueel taakgerichte training toepassen, met behulp van in totaal 19 verschillende functionele oefeningen in hun onderzoek. Ze ontdekten dat zowel gebaseerde en taakgerichte training vergelijkbare resultaten liet zien in termen van het verbeteren van wandel- en balansvaardigheden. Recente studies hebben echter aangetoond dat taakspecifieke, taakgerichte behandelingsprogramma's superieur zijn aan traditionele op facilitatie gebaseerde therapeutische benaderingen. Een andere studie waarin conventionele fysiotherapie, taakgerichte groepstraining en individuele taakgeoriënteerde training werd vergeleken, met als doel de effecten van oefeningen te beoordelen, toonde aan dat taakgerichte groepstraining leidde tot betere resultaten in taken zoals zitten, staan, staande obstakels overwinnen , Circulair lopen en objecten dragen.
Twee anderen vonden dat de voet meer gedorsiflexed was bij hogere stijfheden tijdens het eerste contact bij patiënten na de beroerte Een enkel-voet orthese (AFO) speelt een cruciale rol bij personen met paralyse tijdens het lopen, met name in de hielaanslag en laadfasen, door vast te houden Plantaire flexie en het helpen van de verminderde functie van de dorsiflexoren. Bij personen met verlamming wordt dorsiflexie, de opwaartse beweging van de enkel vaak verzwakt of verloren. De AFO helpt dit probleem aan te pakken door de gewenste positie van het enkelgewricht te handhaven, wat bijdraagt aan het behoud van normale gang tijdens het lopen.
Bovendien helpt de AFO tijdens de zwenkfase (wanneer het been naar voren beweegt) de enkelgewrichtspositie te behouden, ter ondersteuning van TOE-OFF. Dit verbetert de loopefficiëntie en biedt stabiliteit tijdens de stap. De AFO biedt dus niet alleen ondersteuning, maar draagt ook aanzienlijk bij aan functionele verbetering, waardoor het loopvermogen van individuen met verlamming aanzienlijk wordt verbeterd.
Gecombineerd gebruik van taakgerichte training en orthesen zijn meestal gericht op de bovenste extremiteitsfuncties in plaats van de onderste extremiteitsfuncties bij patiënten met een beroerte. Daarom wilden we in deze studie de effecten van taakgerichte training met en zonder een enkelvoet orthese (AFO) op de onderste extremiteitsfunctie bij personen met een beroerte onderzoeken. Onze hypothese was dat taakgerichte training met een AFO zou leiden tot grotere verbeteringen in de onderste extremiteitsfunctie, zoals evenwicht, wandelen en stabiliteit en kwalschap van het leven bij patiënten met een beroerte.
De studie omvat 40 personen met een beroerte. De inclusiecriteria van het onderzoek zullen als volgt zijn: 18 jaar en ouder, die hun eerste beroerte hebben meegemaakt, Brunnstrom onderste extremiteitsscore van ≥3, een functionele ambulatieclassificatiescore van ≥2, ten minste 3 maanden na de slag, en hebben Geen andere neurologische aandoeningen. De individuen zullen worden gediagnosticeerd bij de polikliniek van de fysiotherapie en revalidatie van Balıkesir Atatürk City Hospital door dezelfde neuroloog en worden behandeld op de revalidatieafdeling van het ziekenhuis. Alle patiënten zullen deelnemen aan een intensief fysiotherapieprogramma gedurende 1 uur per dag, 5 dagen een week, gedurende een periode van 4 weken. Voor GOPT zal een 7-stations oefeningsprotocol ontwerpen, bestaande uit motorische activiteiten die van gemakkelijk naar moeilijk zijn, met als doel deze activiteiten te transformeren in permanente vaardigheden door zinvolle taken. Deelnemers zullen willekeurig in twee groepen verdelen: de taakgerichte fysiotherapiegroep (GOPT) (n = 19), het taakgerichte programma plus plastic statische enkelvoet ortheosgroep (GOPT+AFO) (n = 20). Alle deelnemers aan de groepen zullen vóór de behandeling door een fysiotherapeut evalueren en na de interventieperiode van 4 weken. Walk Test1,0-meter Walk-test, getimed up en go-test, Berg Balance Scale, functionele bereiktest, slagimpactschaal WIIL zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria van de studie waren als volgt: 18 jaar en ouder, die hun eerste beroerte hadden meegemaakt, Brunnstrom onderste extremiteitsscore van ≥3, een functionele ambulatieclassificatiescore van ≥2, ten minste 3 maanden na de slag, en geen Andere neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, met een andere nörologische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de taakgerichte training
Patiënten namen deel aan een intensief fysiotherapieprogramma gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
Voor GOPT werd een 7-stations oefeningsprotocol ontworpen, bestaande uit motorische activiteiten die voortschieten van gemakkelijk naar moeilijk, met als doel deze activiteiten te transformeren in permanente vaardigheden door zinvolle taken.
Elk station wilde de motorische vaardigheden van de patiënt geleidelijk verbeteren.
Patiënten mochten tussen taken rusten en de moeilijkheid van de taken nam geleidelijk toe op basis van de capaciteit van elke patiënt.
Dit 7-stationsprotocol is voor het eerst ontworpen door ons eigen onderzoeksteam en de details van het GOPT-programma
|
7-stations oefenprotocol is ontworpen, bestaande uit motorische activiteiten die van gemakkelijk naar moeilijk zijn, met als doel deze activiteiten te transformeren in permanente vaardigheden door zinvolle taken.
Elk station wilde de motorische vaardigheden van de patiënt geleidelijk verbeteren.
Patiënten mochten tussen taken rusten en de moeilijkheid van de taken nam geleidelijk toe op basis van de capaciteit van elke patiënt.
Dit 7-stationsprotocol is voor het eerst ontworpen door ons eigen onderzoeksteam
Andere namen:
Naast het taakgerichte trainingsprogramma, voerde de groep met behulp van plastic statische enkelvoet-orthesen hetzelfde 7-station oefeningsprotocol uit als de taakgerichte trainingsgroep.
Deelnemers aan deze groep moesten echter op maat gemaakte plastic statische enkelvoet-orthesen dragen tijdens het voltooien van de oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De taakgerichte training plus plastic statische enkelvoet ortheosgroep
Patiënten namen deel aan een intensief fysiotherapieprogramma gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
Groep met behulp van plastic statische enkel-voet orthesen (GOPT+AFO) voerde hetzelfde 7-station oefeningsprotocol uit als de GOPT-groep.
Deelnemers aan deze groep moesten echter op maat gemaakte plastic statische enkelvoet-orthesen dragen tijdens het voltooien van de oefeningen.
Zowel de patiënten als hun families werden opgeleid over het juiste gebruik van de orthese en aangemoedigd om het ook in het dagelijks leven te dragen.
|
7-stations oefenprotocol is ontworpen, bestaande uit motorische activiteiten die van gemakkelijk naar moeilijk zijn, met als doel deze activiteiten te transformeren in permanente vaardigheden door zinvolle taken.
Elk station wilde de motorische vaardigheden van de patiënt geleidelijk verbeteren.
Patiënten mochten tussen taken rusten en de moeilijkheid van de taken nam geleidelijk toe op basis van de capaciteit van elke patiënt.
Dit 7-stationsprotocol is voor het eerst ontworpen door ons eigen onderzoeksteam
Andere namen:
Naast het taakgerichte trainingsprogramma, voerde de groep met behulp van plastic statische enkelvoet-orthesen hetzelfde 7-station oefeningsprotocol uit als de taakgerichte trainingsgroep.
Deelnemers aan deze groep moesten echter op maat gemaakte plastic statische enkelvoet-orthesen dragen tijdens het voltooien van de oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zes meter lopen
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van vier weken
|
uithoudingsvermogenstest.
Het wordt beoordeeld door de persoon 6 minuten continu te laten lopen met de maximale snelheid die ze in een gebied van 30 meter kunnen lopen.
De afstand die gedurende deze tijd is gelopen, wordt opgenomen.
Verhoogde loopafstand wordt positief waargenomen
|
van inschrijving tot het einde van vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg balansschaal
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van 4 weken
|
Balansevaluatie.
Elke activiteit krijgt een score tussen 0-4.
De beste score is 56.
0-20 wordt geïnterpreteerd als slecht evenwicht, 21-40 als acceptabel evenwicht en 41-56 als geavanceerde balansvaardigheden.
|
van inschrijving tot het einde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sezen dincer, asst prof, ankara medipol univercity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Song HS, Kim JY, Park SD. The effect of class-based task-oriented circuit training on the self-satisfaction of patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):127-9. doi: 10.1589/jpts.27.127. Epub 2015 Jan 9.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Balıkesir Atatürk CityHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .