- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840132
Wpływ ortezy stóp kostki na leczenie zorientowane na zadanie w udarze
Udar jest stanem neurologicznym i główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Występuje nagle i powoduje specyficzne problemy z funkcją mózgu, co prowadzi do zauważalnych objawów, które trwają ponad 24 godziny. Pokład zwykle powoduje upośledzenia funkcji sensorycznych, motorycznych i poznawczych. Około 80% pacjentów doświadcza deficytów motorycznych w kończynach dolnych, często towarzyszy zaburzeniu równowagi (3). Tradycyjnie zabiegi neurorozwojowe mające na celu przywrócenie normalnych wzorców ruchu zastosowano w rehabilitacji udaru mózgu. Jednak badania zarówno zwierząt, jak i ludzi wykazały, że samo takie podejście jest niewystarczające. Badania te wykazały, że zorientowane na zadania trening ćwiczeń może indukować zmiany wzorców aktywacji w dużej części uszkodzonych obszarów mózgu, co prowadzi do przywrócenia funkcji (4, 5). Angażowanie znaczących i powtarzających się celów funkcjonalnych zadań może skutecznie zwiększyć neuroplastyczność i ułatwić powrót do zdrowia.
Szkolenie zorientowane na zadania to terapia ćwiczeń zaprojektowana dla pacjentów z udarem, opartą na teorii uczenia się motorycznej, która podkreśla powtarzanie umiejętności motorycznych i ma na celu zwiększenie wydajności poprzez znaczące zadania. Lord i in. byli pierwszymi badaczami, którzy koncepcyjnie zastosowali szkolenie zorientowane na zadanie, wykorzystując w sumie 19 różnych ćwiczeń funkcjonalnych w ich badaniu. Odkryli, że zarówno szkolenie oparte na niedoborze, jak i zorientowane na zadania wykazały podobne wyniki pod względem poprawy umiejętności chodzenia i równowagi. Jednak nowsze badania wykazały, że specyficzne dla zadań programy leczenia zorientowane na zadanie są lepsze od tradycyjnych podejść terapeutycznych opartych na ułatwieniu. Inne badanie porównujące konwencjonalną fizjoterapię, szkolenie grupowe zorientowane na zadania i indywidualne szkolenie zorientowane na zadania, w celu oceny efektów ćwiczeń, wykazało, że szkolenie grupowe zorientowane na zadania doprowadziło do lepszych wyników w takich zadaniach, jak siedzenie, stania, pokonywanie przeszkód , okrągłe chodzenie i przenoszenie przedmiotów.
Dwóch innych stwierdziło, że stopa była bardziej grzbietowa przy wyższych sztywnościach podczas początkowego kontaktu u pacjentów po udarze ortoza stóp kostki (AFO) odgrywa kluczową rolę u osób z porażeniem podczas chodzenia, szczególnie w fazie strajku i ładowania, poprzez powstrzymanie zgięcie podeszwowe i wspomaganie upośledzonej funkcji zgryźników grzbietowych. U osób z porażeniem, zgięcie grzbietowe, ruch kostki, jest często osłabiony lub utracony. AFO pomaga rozwiązać ten problem, utrzymując pożądaną pozycję stawu kostki, przyczyniając się do zachowania normalnego chodu podczas chodzenia.
Dodatkowo, podczas fazy huśtawki (gdy noga porusza się do przodu), AFO pomaga utrzymać pozycję stawu kostki, wspierając odfozowanie palców. Zwiększa to wydajność chodzenia i zapewnia stabilność podczas kroku. Zatem AFO oferuje nie tylko wsparcie, ale także znacząco przyczynia się do poprawy funkcjonalnej, znacznie zwiększając zdolność chodzenia osób z porażeniem.
Połączone stosowanie treningu zorientowanego na zadania i ortezy zwykle koncentruje się na funkcjach kończyn górnych, a nie na funkcjach kończyn dolnych u pacjentów z udarem. Dlatego w tym badaniu staraliśmy się zbadać skutki treningu zorientowanego na zadanie z ortozą stóp kostki (AFO) na funkcję kończyny dolnej u osób z udarem. Postawiliśmy hipotezę, że trening zorientowany na zadania z AFO doprowadziłby do większej poprawy funkcji kończyn dolnych, takich jak równowaga, chodzenie i stabilność i jakości życia u pacjentów z udarem.
Badanie obejmie 40 osób z udarem mózgu. Kryteria włączenia do badania będą następujące: w wieku 18 lat i starszych, którzy doświadczyli pierwszego udaru mózgu, wyniku kończyn dolnych Brunnstrom ≥3, funkcjonalny wynik klasyfikacji ambulacji ≥2, co najmniej 3 miesiące po uniesieniu i posiadanie Żadne inne zaburzenia neurologiczne. Osoby zostaną zdiagnozowane podczas fizykoterapii i rehabilitacji kliniki ambulatoryjnej szpitala miasta Balıkesir Atatürk przez tego samego neurologa i otrzymali leczenie na oddziale rehabilitacji szpitala. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w intensywnym programie fizykoterapii przez 1 godzinę dziennie, 5 dni A Tydzień, w ciągu 4 tygodni. W przypadku GOPT projektowanie 7-stacji wysiłkowych będzie projektowane, polegające na zajęciach motorycznych od łatwych do trudnych, w celu przekształcenia tych działań w umiejętności stałych poprzez znaczące zadania. Uczestnicy losowo dzielą się na dwie grupy: grupę fizykoterapii zorientowanej na zadanie (GOPT) (n = 19), program zorientowany na zadania oraz grupa ortozy statycznej statycznej stóp kostki (GOPT+AFO) (n = 20). Wszyscy uczestnicy grup ocenią przez fizjoterapeutę przed leczeniem i po 4-tygodniowym okresie interwencji. 6 minut Test chodzenia 1,0 metra testu spaceru, czas na czas i test, skala bilansu Berg, test zasięgu funkcjonalnego, ocena skali uderzenia udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia do badania były następujące: w wieku 18 lat i starszych, którzy doświadczyli pierwszego udaru mózgu, wynik kończyn dolnych Brunnstrom ≥3, funkcjonalny wynik klasyfikacji ambulacji ≥2, co najmniej 3 miesiące po ujęciu, i nie posiadając żadnej Inne zaburzenia neurologiczne
Kryteria wykluczenia:
- Niecałe 18 lat, posiadanie kolejnego zaburzenia nörologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szkolenie zorientowane na zadania
Pacjenci uczestniczyli w intensywnym programie fizykoterapii przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
W przypadku GOPT zaprojektowano 7-stacji protokół ćwiczeń, składający się z działań motorycznych, które przechodzą od łatwych do trudnych, w celu przekształcenia tych działań w umiejętności stałych poprzez znaczące zadania.
Każda stacja miała na celu stopniową poprawę zdolności motorycznych pacjenta.
Pacjentom pozwolono na sporządzanie między zadaniami, a trudność zadań stopniowo wzrosła w zależności od pojemności każdego pacjenta.
Ten 7-stacji protokół został po raz pierwszy zaprojektowany przez nasz własny zespół badawczy oraz szczegóły programu GOPT
|
Zaprojektowano protokół ćwiczeń 7-stacji, składający się z działań motorycznych przechodzących od łatwych do trudnych, w celu przekształcenia tych działań w umiejętności stałych poprzez znaczące zadania.
Każda stacja miała na celu stopniową poprawę zdolności motorycznych pacjenta.
Pacjentom pozwolono na sporządzanie między zadaniami, a trudność zadań stopniowo wzrosła w zależności od pojemności każdego pacjenta.
Ten 7-stacji protokół został po raz pierwszy zaprojektowany przez nasz własny zespół badawczy
Inne nazwy:
Oprócz programu treningowego zorientowanego na zadania grupa wykorzystująca ortezy statyczne statyczne stóp kostki wykonała ten sam protokół ćwiczeń z 7 stacji, co grupa szkoleniowa zorientowana na zadania.
Jednak uczestnicy tej grupy byli zobowiązani do noszenia niestandardowych statycznych ortezy statycznych stóp kostki podczas wykonywania ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zorientowana na zadania trening oraz grupa ortozy statycznej plastikowej statycznej stóp
Pacjenci uczestniczyli w intensywnym programie fizykoterapii przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Grupa z użyciem plastikowych ortezy statycznych stóp kostki (GOPT+AFO) wykonała ten sam protokół ćwiczeń 7, co grupa GOPT.
Jednak uczestnicy tej grupy byli zobowiązani do noszenia niestandardowych statycznych ortezy statycznych stóp kostki podczas wykonywania ćwiczeń.
Zarówno pacjenci, jak i ich rodziny kształcili się w zakresie właściwego korzystania z ortozy i zachęcani do noszenia jej również w życiu codziennym.
|
Zaprojektowano protokół ćwiczeń 7-stacji, składający się z działań motorycznych przechodzących od łatwych do trudnych, w celu przekształcenia tych działań w umiejętności stałych poprzez znaczące zadania.
Każda stacja miała na celu stopniową poprawę zdolności motorycznych pacjenta.
Pacjentom pozwolono na sporządzanie między zadaniami, a trudność zadań stopniowo wzrosła w zależności od pojemności każdego pacjenta.
Ten 7-stacji protokół został po raz pierwszy zaprojektowany przez nasz własny zespół badawczy
Inne nazwy:
Oprócz programu treningowego zorientowanego na zadania grupa wykorzystująca ortezy statyczne statyczne stóp kostki wykonała ten sam protokół ćwiczeń z 7 stacji, co grupa szkoleniowa zorientowana na zadania.
Jednak uczestnicy tej grupy byli zobowiązani do noszenia niestandardowych statycznych ortezy statycznych stóp kostki podczas wykonywania ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześć metrów spacer
Ramy czasowe: od zapisania się do końca czterech tygodni
|
Test wytrzymałościowy.
Ocenia to, gdy osoba nieustannie chodzi przez 6 minut z maksymalną prędkością, jaką mogą chodzić w 30-metrowym obszarze.
Odległość przechodzona w tym czasie jest rejestrowana.
Zwiększony odległość spaceru jest pozytywnie postrzegana
|
od zapisania się do końca czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: od zapisania się do końca 4 tygodni
|
Ocena równowagi.
Każde działanie ma wynik między 0-4.
Najlepszy wynik to 56.
0-20 jest interpretowane jako słaba równowaga, 21-40 jako akceptowalna równowaga, a 41-56 jako umiejętności równowagi zaawansowanej.
|
od zapisania się do końca 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: sezen dincer, asst prof, ankara medipol univercity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Song HS, Kim JY, Park SD. The effect of class-based task-oriented circuit training on the self-satisfaction of patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):127-9. doi: 10.1589/jpts.27.127. Epub 2015 Jan 9.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Balıkesir Atatürk CityHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .