- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06840132
Effekten av fotled ortes på uppdragsorienterad behandling i stroke
En stroke är ett neurologiskt tillstånd och en viktig orsak till funktionshinder hos vuxna. Det förekommer plötsligt och orsakar specifika hjärnfunktionsproblem, vilket leder till märkbara symtom som varar i mer än 24 timmar. Stroke orsakar ofta nedsatthet i sensoriska, motoriska och kognitiva funktioner. Cirka 80% av patienterna upplever motoriska underskott i de nedre extremiteterna, ofta åtföljda av balansstörning (3). Traditionellt har neuroutvecklingsbehandlingar som syftar till att återställa normala rörelsemönster använts vid stroke rehabilitering. Forskning om både djur och människor har emellertid visat att denna strategi ensam är otillräcklig. Dessa studier har visat att arbetsorienterad funktionell träningsträning kan inducera förändringar i aktiveringsmönster i en stor del av de skadade hjärnområdena, vilket leder till återställande av funktion (4, 5). Att delta i meningsfulla och repetitiva målriktade funktionella uppgifter kan effektivt förbättra neuroplasticiteten och underlätta återhämtning.
Uppgiftsorienterad träning är en träningsterapi utformad för strokepatienter, baserat på motorisk inlärningsteori, som betonar upprepningen av motoriska färdigheter och syftar till att förbättra prestanda genom meningsfulla uppgifter. Lord et al. var de första forskarna som konceptuellt tillämpade uppgiftsorienterad utbildning, med totalt 19 olika funktionella övningar i sin studie. De fann att både bristbaserad och arbetsorienterad utbildning visade liknande resultat när det gäller att förbättra promenader och balansförmågor. Nyare studier har emellertid visat att uppgiftsspecifika, arbetsorienterade behandlingsprogram är överlägsna traditionella underlättningsbaserade terapeutiska metoder. En annan studie som jämför konventionell fysioterapi, arbetsorienterad gruppträning och individuell arbetsorienterad utbildning, med syftet att bedöma effekterna av övningar, visade att arbetsorienterad gruppträning ledde till bättre resultat i uppgifter som sittande, stående, övervakning av hinder , cirkulär promenader och bär föremål.
Två andra fann att foten var mer dorsiflexerad vid högre styvheter under initial kontakt hos patienter efter en ankelfot-ortos (AFO) spelar en avgörande roll hos individer med förlamning under promenader, särskilt i hälstrejken och lastningsfaserna, genom att begränsa genom att begränsa plantarflexion och hjälper Dorsiflexors nedsatt funktion. Hos individer med förlamning försvagas eller förloras eller förloras dorsiflexion, den uppåtgående rörelsen av vristen. AFO hjälper till att ta itu med detta problem genom att bibehålla den önskade positionen för fotleden och bidra till bevarandet av normalt gång under promenader.
Under svängningsfasen (när benet rör sig framåt) hjälper AFO dessutom att upprätthålla vristens ledposition och stödja tå-off. Detta förbättrar gångeffektiviteten och ger stabilitet under steget. Således erbjuder AFO inte bara stöd utan bidrar också väsentligt till funktionell förbättring, vilket kraftigt förbättrar gångförmågan hos individer med förlamning.
Kombinerad användning av arbetsorienterad träning och ortoser är vanligtvis fokuserade på de övre extremitetsfunktionerna snarare än de nedre extremitetsfunktionerna hos patienter med stroke. Därför syftade vi i denna studie till att undersöka effekterna av arbetsorienterad träning med och utan en fotled-fot-ortos (AFO) på nedre extremitetsfunktionen hos individer med stroke. Vi ansåg att uppgiftsorienterad träning med en AFO skulle leda till större förbättringar i lägre extremitetsfunktion som balans, promenader och stabilitet och kvaliditet i strokpatienter.
Studien kommer att inkludera 40 individer med stroke. Studiens inkluderingskriterier kommer att vara följande: 18 år och äldre, som har upplevt sin första stroke, Brunnström lägre extremitetspoäng på ≥3, en funktionell ambuleringsklassificeringsresultat på ≥2, minst 3 månaders efterslag och att ha haft Inga andra neurologiska störningar. Individerna kommer att diagnostiseras vid fysioterapi- och rehabiliteringskliniken i Balıkesir Atatürk City Hospital av samma neurolog och fick behandling vid sjukhusets rehabiliteringsavdelning. Alla patienter kommer att delta i ett intensivt fysioterapiprogram under 1 timme per dag, 5 dagar A vecka, under en period av 4 veckor. För GOPT kommer ett 7-station-träningsprotokoll att designa, bestående av motoriska aktiviteter som går från lätt till svårt, med målet att förvandla dessa aktiviteter till permanenta färdigheter genom meningsfulla uppgifter. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas upp i två grupper: den arbetsorienterade fysioterapigruppen (GOPT) (n = 19), det arbetsorienterade programmet plus plaststatisk ankel-fot ortosgrupp (GOPT+AFO) (n = 20). Alla deltagare i grupperna kommer att utvärdera av en fysioterapeut före behandling och efter den 4-veckors interventionsperioden.6-minuters Walk Test1,0-meters Walk Test, Timed Up and Go Test, Berg Balance Scale, Functional Reach Test, Stroke Impact Scale Wiil utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Studiens inkluderingskriterier var som följer: 18 år och äldre, som hade upplevt sin första stroke, Brunnström lägre extremitetsresultat på ≥3, en funktionell ambulationsklassificeringsresultat på ≥2, minst 3 månaders efterslag och hade ingen annan extremitet andra neurologiska störningar
Uteslutningskriterier:
- under 18 år, med en annan Nörologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den arbetsorienterade träningen
Patienter deltog i ett intensivt fysioterapiprogram under 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under en period av 4 veckor.
För GOPT designades ett 7-stationsprotokoll, bestående av motoriska aktiviteter som utvecklats från lätt till svårt, med målet att förvandla dessa aktiviteter till permanenta färdigheter genom meningsfulla uppgifter.
Varje station syftade till att gradvis förbättra patientens motoriska förmågor.
Patienterna fick vila mellan uppgifterna och svårigheterna med uppgifterna ökade gradvis utifrån varje patients kapacitet.
Detta 7-stationsprotokoll designades för första gången av vårt eget forskargrupp och detaljerna i GOPT-programmet
|
7-stationens träningsprotokoll utformades, bestående av motoriska aktiviteter som utvecklats från lätt till svårt, med målet att förvandla dessa aktiviteter till permanenta färdigheter genom meningsfulla uppgifter.
Varje station syftade till att gradvis förbättra patientens motoriska förmågor.
Patienterna fick vila mellan uppgifterna och svårigheterna med uppgifterna ökade gradvis utifrån varje patients kapacitet.
Detta 7-stationsprotokoll designades för första gången av vårt eget forskargrupp
Andra namn:
Förutom det arbetsorienterade träningsprogrammet utförde gruppen som använde plaststatiska ankelfot-ortoser samma 7-stationövningsprotokoll som uppgiftsorienterad träningsgrupp.
Deltagarna i denna grupp var emellertid skyldiga att bära skräddarsydda plaststatiska ankelfota ortoser medan de slutförde övningarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Den arbetsorienterade träningen plus statisk ankelfot med plastfotos.
Patienter deltog i ett intensivt fysioterapiprogram under 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under en period av 4 veckor.
Grupp med användning av plast statisk ankel-fot ortoser (GOPT+AFO) utförde samma 7-stationövningsprotokoll som GOPT-gruppen.
Deltagarna i denna grupp var emellertid skyldiga att bära skräddarsydda plaststatiska ankelfota ortoser medan de slutförde övningarna.
Både patienterna och deras familjer utbildades om korrekt användning av ortosen och uppmuntrades också att bära det i det dagliga livet.
|
7-stationens träningsprotokoll utformades, bestående av motoriska aktiviteter som utvecklats från lätt till svårt, med målet att förvandla dessa aktiviteter till permanenta färdigheter genom meningsfulla uppgifter.
Varje station syftade till att gradvis förbättra patientens motoriska förmågor.
Patienterna fick vila mellan uppgifterna och svårigheterna med uppgifterna ökade gradvis utifrån varje patients kapacitet.
Detta 7-stationsprotokoll designades för första gången av vårt eget forskargrupp
Andra namn:
Förutom det arbetsorienterade träningsprogrammet utförde gruppen som använde plaststatiska ankelfot-ortoser samma 7-stationövningsprotokoll som uppgiftsorienterad träningsgrupp.
Deltagarna i denna grupp var emellertid skyldiga att bära skräddarsydda plaststatiska ankelfota ortoser medan de slutförde övningarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex meter promenad
Tidsram: från registrering till slutet av fyra veckor
|
uthållighetstest.
Det bedöms genom att ha personen att gå kontinuerligt i 6 minuter med den maximala hastigheten de kan gå i ett 30-meter område.
Avståndet som gick under denna tid registreras.
Ökat gångavstånd uppfattas positivt
|
från registrering till slutet av fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsram: från registrering till slutet av fyra veckor
|
Balansutvärdering.
Varje aktivitet får en poäng mellan 0-4.
Den bästa poängen är 56.
0-20 tolkas som dålig balans, 21-40 som acceptabel balans och 41-56 som avancerade balansfärdigheter.
|
från registrering till slutet av fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: sezen dincer, asst prof, ankara medipol univercity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Song HS, Kim JY, Park SD. The effect of class-based task-oriented circuit training on the self-satisfaction of patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):127-9. doi: 10.1589/jpts.27.127. Epub 2015 Jan 9.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Balıkesir Atatürk CityHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .