- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840132
Effekten av ankelfotortese på oppgaveorientert behandling i hjerneslag
Et hjerneslag er en nevrologisk tilstand og en viktig årsak til funksjonshemming hos voksne. Det oppstår plutselig og forårsaker spesifikke hjernefunksjonsproblemer, noe som fører til merkbare symptomer som varer i mer enn 24 timer. Stroke forårsaker ofte svekkelser i sensoriske, motoriske og kognitive funksjoner. Omtrent 80% av pasientene opplever motoriske underskudd i nedre ekstremiteter, ofte ledsaget av balanseforstyrrelse (3). Tradisjonelt har nevroutviklingsbehandlinger rettet mot å gjenopprette normale bevegelsesmønstre blitt brukt i hjerneslagrehabilitering. Forskning på både dyr og mennesker har imidlertid vist at denne tilnærmingen alene er utilstrekkelig. Disse studiene har vist at oppgaveorientert funksjonell treningstrening kan indusere endringer i aktiveringsmønstre i en stor del av de skadede hjerneområdene, noe som fører til restaurering av funksjonen (4, 5). Å engasjere seg i meningsfulle og repeterende målrettede funksjonelle oppgaver kan effektivt forbedre nevroplastisiteten og lette utvinning.
Oppgavorientert trening er en treningsterapi designet for hjerneslagpasienter, basert på motorisk læringsteori, som understreker repetisjon av motoriske ferdigheter og har som mål å forbedre ytelsen gjennom meningsfulle oppgaver. Lord et al. Var de første forskerne som konseptuelt anvendte oppgaveorientert opplæring, ved å bruke totalt 19 forskjellige funksjonelle øvelser i studien. De fant at både mangelbasert og oppgaveorientert trening viste lignende resultater når det gjelder å forbedre gang- og balanseferdighetene. Nyere studier har imidlertid vist at oppgavespesifikke, oppgaveorienterte behandlingsprogrammer er overlegne tradisjonelle tilretteleggingsbaserte terapeutiske tilnærminger. En annen studie som sammenlignet konvensjonell fysioterapi, oppgaveorientert gruppetrening og individuell oppgaveorientert trening, med sikte på å vurdere effekten av øvelser, demonstrerte at oppgaveorientert gruppetrening førte til bedre resultater i oppgaver som å sitte, stående, overvinne hindringer , Sirkulær turgåing og bærende gjenstander.
To andre fant at foten var mer dorsiflexed ved høyere stivheter under innledende kontakt hos pasienter etter hjerneslag en ankelfot ortose (AFO) spiller en avgjørende rolle hos individer med lammelse under turgåing, spesielt i hælstreiken og belastningsfasen, ved å beherske Plantar fleksjon og hjelp av den nedsatte funksjonen til dorsiflexorene. Hos individer med lammelse blir dorsifleksjon, ankelen oppover, ofte svekket eller tapt. AFO hjelper til med å løse dette problemet ved å opprettholde ønsket plassering av ankelleddet, og bidrar til bevaring av normalt gangart under turgåing.
I tillegg, i løpet av svingfasen (når benet beveger seg fremover), hjelper AFO med å opprettholde ankelleddposisjonen, og støtter tå-av. Dette forbedrer gang effektiviteten og gir stabilitet i løpet av trinnet. Dermed bidrar AFO ikke bare støtte, men bidrar også betydelig til funksjonell forbedring, noe som forbedrer gående evne til individer med lammelse.
Kombinert bruk av oppgaveorientert trening og ortoser er vanligvis fokusert på de øvre ekstremitetsfunksjonene i stedet for funksjonene i nedre ekstremitet hos pasienter med hjerneslag. Derfor, i denne studien, hadde vi som mål å undersøke effekten av oppgaveorientert trening med og uten ankelfot ortose (AFO) på nedre ekstremitetsfunksjon hos individer med hjerneslag. Vi antok at oppgaveorientert trening med en AFO ville føre til større forbedringer i lavere ekstremitetsfunksjon som balanse, turgåing og stabilitet og kvalme for livet hos hjerneslagpasienter.
Studien vil omfatte 40 individer med hjerneslag. Inkluderingskriteriene for studien vil være som følger: i alderen 18 år og eldre, som har opplevd sitt første hjerneslag, Brunnstrom nedre ekstremitetsscore på ≥3, en funksjonell ambuleringsklassifiseringsscore på ≥2, minst 3 måneder etter slag, og å ha Ingen andre nevrologiske lidelser. Individene vil bli diagnostisert ved fysioterapi og rehabiliteringsklinikk av Balıkesir Atatürk City Hospital av samme nevrolog og mottatt behandling ved sykehusets rehabiliteringsavdeling. Alle pasienter vil delta i et intensivt fysisk terapiprogram i 1 time per dag, 5 dager a uke, over en periode på 4 uker. For GOPT vil en 7-stasjons treningsprotokoll designe, bestående av motoriske aktiviteter som går fra lett til vanskelig, med målet om å transformere disse aktivitetene til permanente ferdigheter gjennom meningsfulle oppgaver. Deltakerne vil tilfeldig dele seg inn i to grupper: den oppgaveorienterte fysioterapi-gruppen (GOPT) (n = 19), det oppgaveorienterte programmet pluss statisk ankel-fot-ortosegruppe (GOPT+AFO) (n = 20). Alle deltakere i gruppene vil evaluere av en fysioterapeut før behandling og etter 4-ukers intervensjonsperiode. 6-minutters Walk Test1,0-meter gangtest, tidsbestemt og gå test, berg balanseskala, funksjonell rekkevidde-test, slagpåvirkningsskala wiil bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriteriene for studien var som følger: i alderen 18 år og eldre, som hadde opplevd sitt første hjerneslag, Brunnstrom nedre ekstremitetsscore på ≥3, en funksjonell ambuleringsklassifiseringsscore på ≥2, minst 3 måneder etter hjerneslag, og som ikke hadde ingen andre nevrologiske lidelser
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 alder, med en annen nörologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den oppgaveorienterte opplæringen
Pasientene deltok i et intensivt fysioterapiprogram i 1 time per dag, 5 dager i uken, over en periode på 4 uker.
For GOPT ble en 7-stasjons treningsprotokoll designet, bestående av motoriske aktiviteter som utviklet seg fra lett til vanskelig, med målet om å transformere disse aktivitetene til permanente ferdigheter gjennom meningsfulle oppgaver.
Hver stasjon hadde som mål å gradvis forbedre pasientens motoriske evner.
Pasientene fikk hvile mellom oppgavene, og vanskeligheten med oppgavene økte gradvis basert på hver pasients kapasitet.
Denne 7-stasjonsprotokollen ble designet for første gang av vårt eget forskerteam, og detaljene i GOPT-programmet
|
Protokoll i 7-stasjon ble designet, bestående av motoriske aktiviteter som utvikler seg fra lett til vanskelig, med målet om å transformere disse aktivitetene til permanente ferdigheter gjennom meningsfulle oppgaver.
Hver stasjon hadde som mål å gradvis forbedre pasientens motoriske evner.
Pasientene fikk hvile mellom oppgavene, og vanskeligheten med oppgavene økte gradvis basert på hver pasients kapasitet.
Denne 7-stasjonsprotokollen ble designet for første gang av vårt eget forskerteam
Andre navn:
I tillegg til det oppgaveorienterte treningsprogrammet, utførte gruppen som bruker plast statisk ankel-fot ortoser den samme 7-stasjonsøvelsesprotokollen som oppgaveorientert treningsgruppe.
Imidlertid ble deltakere i denne gruppen pålagt å bruke skreddersydde statiske ankel-fot-ortoser mens de fullførte øvelsene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Den oppgaveorienterte treningen pluss statisk ankel-fot-ortosegruppe
Pasientene deltok i et intensivt fysioterapiprogram i 1 time per dag, 5 dager i uken, over en periode på 4 uker.
Gruppe ved bruk av plast statisk ankel-fot ortoser (GOPT+AFO) utførte den samme 7-stasjonsøvelsesprotokollen som GOPT-gruppen.
Imidlertid ble deltakere i denne gruppen pålagt å bruke skreddersydde statiske ankel-fot-ortoser mens de fullførte øvelsene.
Både pasientene og deres familier ble utdannet til riktig bruk av ortosen og oppfordret til å bruke den også i dagliglivet.
|
Protokoll i 7-stasjon ble designet, bestående av motoriske aktiviteter som utvikler seg fra lett til vanskelig, med målet om å transformere disse aktivitetene til permanente ferdigheter gjennom meningsfulle oppgaver.
Hver stasjon hadde som mål å gradvis forbedre pasientens motoriske evner.
Pasientene fikk hvile mellom oppgavene, og vanskeligheten med oppgavene økte gradvis basert på hver pasients kapasitet.
Denne 7-stasjonsprotokollen ble designet for første gang av vårt eget forskerteam
Andre navn:
I tillegg til det oppgaveorienterte treningsprogrammet, utførte gruppen som bruker plast statisk ankel-fot ortoser den samme 7-stasjonsøvelsesprotokollen som oppgaveorientert treningsgruppe.
Imidlertid ble deltakere i denne gruppen pålagt å bruke skreddersydde statiske ankel-fot-ortoser mens de fullførte øvelsene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks meter gange
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fire uker
|
Utholdenhetstest.
Det blir vurdert ved å få personen til å gå kontinuerlig i 6 minutter med maksimal hastighet de kan gå i et 30-meters område.
Avstanden som gikk i løpet av denne tiden blir spilt inn.
Økt gangavstand oppfattes positivt
|
Fra påmelding til slutten av fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4 uker
|
Balanseevaluering.
Hver aktivitet får en poengsum mellom 0-4.
Den beste poengsummen er 56.
0-20 tolkes som dårlig balanse, 21-40 som akseptabel balanse og 41-56 som avanserte balanseferdigheter.
|
Fra påmelding til slutten av 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sezen dincer, asst prof, ankara medipol univercity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Song HS, Kim JY, Park SD. The effect of class-based task-oriented circuit training on the self-satisfaction of patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):127-9. doi: 10.1589/jpts.27.127. Epub 2015 Jan 9.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balıkesir Atatürk CityHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .