- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840132
Effekten af ankelfodens ortese på opgaveorienteret behandling i slagtilfælde
Et slagtilfælde er en neurologisk tilstand og en væsentlig årsag til handicap hos voksne. Det forekommer pludselig og forårsager specifikke hjernefunktionsproblemer, hvilket fører til mærkbare symptomer, der varer i mere end 24 timer. Strøg forårsager ofte svækkelser i sensoriske, motoriske og kognitive funktioner. Cirka 80% af patienterne oplever motoriske underskud i de nedre ekstremiteter, ofte ledsaget af balanceforstyrrelse (3). Traditionelt er neuroudviklingsbehandlinger, der sigter mod at gendanne normale bevægelsesmønstre, blevet anvendt til rehabilitering af slagtilfælde. Imidlertid har forskning på både dyr og mennesker vist, at denne tilgang alene er utilstrækkelig. Disse undersøgelser har vist, at opgaveorienteret funktionel træningstræning kan inducere ændringer i aktiveringsmønstre i en stor del af de beskadigede hjerneområder, hvilket fører til restaurering af funktion (4, 5). At engagere sig i meningsfulde og gentagne målrettede funktionelle opgaver kan effektivt forbedre neuroplasticiteten og lette bedring.
Opgaverorienteret træning er en træningsterapi designet til slagtilfældepatienter baseret på motorisk læringsteori, der understreger gentagelsen af motoriske færdigheder og sigter mod at forbedre ydeevnen gennem meningsfulde opgaver. Lord et al. Var de første forskere, der konceptuelt anvendte opgaveorienteret træning, ved hjælp af i alt 19 forskellige funktionelle øvelser i deres undersøgelse. De fandt, at både mangelbaseret og opgaveorienteret træning viste lignende resultater med hensyn til forbedring af gå- og balancefærdigheder. Imidlertid har nyere undersøgelser vist, at opgavespecifikke, opgaveorienterede behandlingsprogrammer er overlegne i traditionel lettelse-baserede terapeutiske tilgange. En anden undersøgelse, der sammenligner konventionel fysioterapi, opgaveorienteret gruppetræning og individuel opgaveorienteret træning, med det formål at vurdere virkningerne af øvelser , cirkulær vandring og bære genstande.
To andre fandt, at foden var mere dorsiflexeret ved højere stivheder under den første kontakt hos patienter efter et ankelfod ortose (AFO) spiller en afgørende rolle hos personer med lammelse under gå plantar flexion og hjælpe den nedsatte funktion af dorsiflexorerne. Hos personer med lammelse er dorsifleksion, den opadgående bevægelse af ankelen, ofte svækket eller tabt. AFO hjælper med at løse dette problem ved at opretholde den ønskede position af ankelleddet, hvilket bidrager til bevarelse af normal gang under gåtur.
Derudover hjælper AFO i svingfasen (når benet bevæger sig fremad), at AFO hjælper med at bevare ankelfugen og understøtter tå-off. Dette forbedrer gåeffektiviteten og giver stabilitet under trinnet. Således tilbyder AFO ikke kun støtte, men bidrager også markant til funktionel forbedring, hvilket i høj grad forbedrer gåevnen hos individer med lammelse.
Kombineret brug af opgaveorienteret træning og ortoser er typisk fokuseret på de øvre ekstremitetsfunktioner snarere end de nedre ekstremitetsfunktioner hos patienter med slagtilfælde. I denne undersøgelse havde vi derfor til formål at undersøge virkningerne af opgaveorienteret træning med og uden en ankelfod ortose (AFO) på den nedre ekstremitetsfunktion hos personer med slagtilfælde. Vi antog, at opgaveorienteret træning med en AFO ville føre til større forbedringer i funktionen nedre ekstremitet, såsom balance, gåture og stabilitet og kvalitet i livet hos slagtilfældepatienter.
Undersøgelsen vil omfatte 40 personer med slagtilfælde. Undersøgelsens inkluderingskriterier vil være som følger: 18 år og ældre, der har oplevet deres første slagtilfælde, Brunnstrom nedre ekstremitetsscore på ≥3, en funktionel ambulationsklassificeringsscore på ≥2, mindst 3 måneder efter slagtilfælde og have Ingen andre neurologiske lidelser. Personer vil blive diagnosticeret på fysioterapi og rehabilitering af poliklinikken i Balıkesir Atatürk City Hospital med den samme neurolog og modtog behandling på hospitalets rehabiliteringsafdeling. Alle patienter vil deltage i et intensivt fysioterapiprogram i 1 time om dagen, 5 dage a Uge over en periode på 4 uger. For GOPT vil en 7-stationsøvelsesprotokol designe, der består af motoriske aktiviteter, der går fra let til vanskeligt, med det mål at omdanne disse aktiviteter til permanente færdigheder gennem meningsfulde opgaver. Deltagerne vil tilfældigt opdele i to grupper: den opgaveorienterede fysioterapi-gruppe (GOPT) (n = 19), det opgaveorienterede program plus plastisk statisk ankelfod ortose gruppe (GOPT+AFO) (n = 20). Alle deltagere i grupperne vil evaluere af en fysioterapeut før behandling og efter 4-ugers interventionsperiode.6-minuts Walk Test1,0 meter gåtest, tidsbestemt op og gå-test, Berg Balance Scale, funktionel rækkevidde test, Stroke Impact Scale Wiil evalueres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsens inkluderingskriterier var som følger: 18 år og ældre, der havde oplevet deres første slag, Brunnstrom nedre ekstremitetsscore på ≥3, en funktionel ambulationsklassificeringsscore på ≥2, mindst 3 måneder efter slagtilfælde og har NO Andre neurologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 alder, der har en anden nörologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den opgaveorienterede træning
Patienter deltog i et intensivt fysioterapiprogram i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
For GOPT var en 7-stationsøvelsesprotokol designet, bestående af motoriske aktiviteter, der skrider frem fra let til vanskeligt, med det mål at omdanne disse aktiviteter til permanente færdigheder gennem meningsfulde opgaver.
Hver station havde til formål at gradvist forbedre patientens motoriske evner.
Patienterne fik lov til at hvile mellem opgaver, og vanskeligheden ved opgaverne steg gradvist baseret på hver patients kapacitet.
Denne 7-station-protokol blev designet for første gang af vores eget forskerteam og detaljerne i GOPT-programmet
|
7-stationsøvelsesprotokol var designet, bestående af motoriske aktiviteter, der skrider frem fra let til vanskeligt, med det mål at omdanne disse aktiviteter til permanente færdigheder gennem meningsfulde opgaver.
Hver station havde til formål at gradvist forbedre patientens motoriske evner.
Patienterne fik lov til at hvile mellem opgaver, og vanskeligheden ved opgaverne steg gradvist baseret på hver patients kapacitet.
Denne 7-stationsprotokol blev designet for første gang af vores eget forskerteam
Andre navne:
Foruden det opgaveorienterede træningsprogram udførte gruppen, der bruger plaststatisk ankelfod-ortoser, den samme 7-stationsøvelsesprotokol som den opgaveorienterede træningsgruppe.
Imidlertid blev deltagere i denne gruppe forpligtet til at bære skræddersyet plaststatisk ankelfod ortoser, mens de afsluttede øvelserne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Den opgaveorienterede træning plus plastik statisk ankelfod ortose gruppe
Patienter deltog i et intensivt fysioterapiprogram i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
Gruppe ved hjælp af plaststatisk ankelfod ortoser (GOPT+AFO) udførte den samme 7-stationsøvelsesprotokol som GOPT-gruppen.
Imidlertid blev deltagere i denne gruppe forpligtet til at bære skræddersyet plaststatisk ankelfod ortoser, mens de afsluttede øvelserne.
Både patienterne og deres familier blev uddannet til korrekt brug af ortosen og opfordret til at bære den også i dagligdagen.
|
7-stationsøvelsesprotokol var designet, bestående af motoriske aktiviteter, der skrider frem fra let til vanskeligt, med det mål at omdanne disse aktiviteter til permanente færdigheder gennem meningsfulde opgaver.
Hver station havde til formål at gradvist forbedre patientens motoriske evner.
Patienterne fik lov til at hvile mellem opgaver, og vanskeligheden ved opgaverne steg gradvist baseret på hver patients kapacitet.
Denne 7-stationsprotokol blev designet for første gang af vores eget forskerteam
Andre navne:
Foruden det opgaveorienterede træningsprogram udførte gruppen, der bruger plaststatisk ankelfod-ortoser, den samme 7-stationsøvelsesprotokol som den opgaveorienterede træningsgruppe.
Imidlertid blev deltagere i denne gruppe forpligtet til at bære skræddersyet plaststatisk ankelfod ortoser, mens de afsluttede øvelserne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks meter gåtur
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af fire uger
|
udholdenhedstest.
Det vurderes ved at få personen til at gå kontinuerligt i 6 minutter med den maksimale hastighed, de kan gå i et 30-meters område.
Afstanden, der gik i løbet af denne tid, registreres.
Øget gåafstand opfattes positivt
|
fra tilmelding til slutningen af fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 uger
|
Balanceevaluering.
Hver aktivitet får en score mellem 0-4.
Den bedste score er 56.
0-20 fortolkes som dårlig balance, 21-40 som acceptabel balance og 41-56 som avancerede balancefærdigheder.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sezen dincer, asst prof, ankara medipol univercity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Song HS, Kim JY, Park SD. The effect of class-based task-oriented circuit training on the self-satisfaction of patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):127-9. doi: 10.1589/jpts.27.127. Epub 2015 Jan 9.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Balıkesir Atatürk CityHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .