- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841341
Elektrofyziologie a ultrazvuk respiračních svalů a příslušných nervů, které předpovídají respirační nedostatečnost v ALS
8. září 2025 aktualizováno: Jakub Antczak, Jagiellonian University
EMG a ultrazvuk respiračních svalů a příslušných nervů a předpovídat respirační nedostatečnost v ALS
Respirační nedostatečnost je běžnou komplikací u amyotrofní laterální sklerózy (ALS).
Přežití může být prodlouženo neinvazivní ventilací (NIV).
Cílem této studie je posoudit hodnotu elektromyografie respiračních svalů a ultrazvuku bránice a nervů zapojených do dýchání při předpovídání nástupu respirační nedostatečnosti, což může zlepšit načasování začátku NIV.
Studie najme 80 pacientů s určitým nebo pravděpodobným ALS.
Mezi vyšetřování patří elektromyografie bilaterálních sternocleidomastoideus a rectus abdominis s posouzením přítomnosti akutní a chronické denervace.
Ultrasonografická měření zahrnují průřezovou plochu a průměr bilaterálních phrenicus, vagus a agórních nervů a průměr bránice.
Respirační nedostatečnost je vzestupná pomalou vitální kapacitou a částečným tlakem arteriálního kyslíku a arteriálního oxidu uhličitého.
Přesto je závažnost ALS hodnocena revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS a symptomy, které mohou odrážet respirační nedostatečnost i v nepřítomnosti dušnosti, jako je ospalost, únava a deprese, jsou hodnoceny s měřítkem závažnosti únavy, měřítkem ospalosti Epworth Sleepiness Scale a Hamilton Depression Scale.
SVC a krevní plyny budou porovnány mezi skupinou se skupinou a bez denervace ve zkoumaných svalech.
SVC a krevní plyny budou korelovat s kordicími oblastmi a průměry zkoumaných nervů a bránice, jakož i se skóre získanými v použitých měřítcích a dotaznících.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Amyotrofní laterální skleróza (ALS) je vzácný stav s postupující degenerací horních a dolních motorických neuronů.
Mezi hlavní příznaky patří slabost svalů, spasticita, atrofie a fascikulace, které vedou k poškození chůze, dysfagii, dysartrii a ztrátě obratnosti rukou.
V současné době není k dispozici žádná léčba modifikující onemocnění a stav vede k smrti, obvykle během tří až pěti let.
Respirační nedostatečnost je běžnou komplikací, zejména v pozdějších stádiích nemoci.
Je to vyplývá ze slabosti respiračních svalů a v některých případech také z chronické aspirace pneumonie.
Snižuje výrazně kvalitu života a může přežití zkrátit.
Není to zřídka to není doprovázeno pocitem dušnosti, ale může být spojeno s jinými příznaky, jako je únava, ospalost a deprese.
Přežití a kvalitu života lze zlepšit neinvazivní ventilací (NIV), ale načasování detekce respirační nedostatečnosti a zahájení terapie je zásadní pro dosažení nejlepší možné účinnosti.
Cílem této studie je posoudit hodnotu elektromyografie respiračních svalů a ultrazvuk bránice a nervů zapojených do dýchání při předpovídání nástupu respirační nedostatečnosti.
Elektromyografie je metoda běžně používaná k potvrzení diagnózy a neuromuskulárního ultrazvuku, který se stále více používá spolu s elektromyografií k vyloučení mimiků, zejména v atypických případech.
Vyšetřovatelé předpokládají, včetně nervů a svalů zapojených do dýchání do elektrofyziologického a ultrasonografického testování, může přinést další přínos detekce skutečného nebo předchůdného respiračního selhání.
Studie najme 80 pacientů s určitým nebo pravděpodobným ALS.
Mezi vyšetřování patří elektromyografie bilaterálních sternocleidomastoideus a rectus abdominis s posouzením přítomnosti akutní a chronické denervace.
Ultrasonografická měření zahrnují průřezovou plochu a průměr bilaterálního phrenicus, vagus a doplňkových nervů a průměr membrány.
Respirační nedostatečnost se hodnotí s pomalou vitální kapacitou a částečným tlakem arteriálního kyslíku a arteriálního oxidu uhličitého.
Kromě toho je závažnost ALS hodnocena pomocí revidované stupnice funkčního hodnocení ALS a symptomy, které mohou odrážet respirační nedostatečnost i v nepřítomnosti dušnosti, jako je ospalost, únava a deprese, jsou hodnoceny měřítkem závažnosti únavy, měřítkem ospalosti Epworth Sleepiness a Hamiltonovou depresí.
SVC a krevní plyny budou porovnány mezi skupinou se skupinou a bez denervace ve zkoumaných svalech.
SVC a krevní plyny budou korelovat s kordicími oblastmi a průměry zkoumaných nervů a bránice, jakož i se skóre získanými v použitých měřítcích a dotaznících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou přijati z neurologické ambulantní a neurologické kliniky Jagiellonian University Medical College v Krakově.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivního ALS nebo pravděpodobné ALS nebo klinicky pravděpodobné laboratoře podporovala ALS podle revidovaných El Escorial Criteria [Brooks et al. 2000]
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza fronto-temporální demence
- Významné kognitivní nebo behaviorální deficity jiného původu, které mohou narušit účast ve studii
- Jiné zdravotní stavy než SLA pravděpodobně způsobí respirační nedostatečnost, významné změny v krevních plynech nebo SVC
- INR (vnitřní normalizovaný poměr) více než 3 (v posledním provedeném testu) u pacientů s anamnézou poruch koagulace nebo příjmem perorálních antikoagulantů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ALS
Pacienti s určitým, pravděpodobným nebo laboratorním podporovaným pravděpodobným ALS podle revidovaných eskoriálních kritérií EL, kteří jsou léčeni v neurologické ambulanci Fakultní nemocnice v Krakově (Polsko)
|
Elektromyografie sady svalů obvykle zkoumaných během diagnostiky ALS (obvykle jazyk, bilaterální deltoid, první hřbetní interosseur, únosový pollicis brevis, paraspinals, distrus lateralis, přední tibialis a navíc bilaterální sternocleidomastoideus a rectus abdominis).
V každém záznamu svalů bude provedeno relaxace a v maximálním dobrovolném úsilí.
Bude hodnocena přítomnost příznaků akutních (fibrilací, ostrých vln) a chronických (fascikulace, snížení záznamu úsilí) a přítomnost aktivity spojené s rytmem dýchání.
Ultrasonografická měření zahrnují průřezovou plochu (CSA) a průměr bilaterálního phrenicus, vagus a doplňkových nervů, jakož i průměr bránice.
Průměr membrány se měří během normálního tichého dýchání i při inspiraci a vypršení špičky.
Posouzení částečného kyslíku (PAO2) a částečného tlaku karbondidioxidu (PACO2) v arteriální krvi.
Pomalá vitální kapacita (SVC) bude měřena jako plné výdech provedené po inspiraci, která bude následovat období tichého dýchání.
Test bude proveden třikrát a konečná hodnota bude průměrná hodnota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah denervace v respiračních svalech k PAO2
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Rozdíl v PAO2 mezi pacienty se známkami denervace v alespoň jednom z zkoumaných respiračních svalů a bez známek denervace.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vztah denervace v respiračních svalech k Paco2
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Rozdíl v PACO2 mezi pacienty se známkami denervace v alespoň jednom z zkoumaných respiračních svalů a bez známek denervace.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vztah denervace v respiračních svalech k SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Rozdíl v SVC mezi pacienty se známkami denervace v alespoň jednom z zkoumaných respiračních svalů a bez známek denervace.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi únavou a SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Korelace mezi skóre FSS a SVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace CSA frenických nervů s SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Korelace CSA frenického nervu (zprůměrovaného pro obě strany) s SVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Korelace CSA doplňkových nervů s SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Korelace CSA doplňkového nervu (průměrované pro obě strany) s SVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Korelace průměru membrány s SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Korelace průměru membrány (průměrované pro obě strany) s SVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Korelace denní ospalosti s SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Korelace skóre ESS s SVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Korelace deprese s SVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Korelace skóre HDRS s SVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Respirační nedostatečnost
- Amyotrofní laterální skleróza
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Testy respiračních funkcí
- Elektrodiagnostika
- Myografie
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Ultrasonografie
- Elektromyografie
- Analýza krevního plynu
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou skenování shromážděných dotazníků k dispozici na vyžádání zaslané do e-mailu: jakub.antczak@uj.edu.pl
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie po dobu deseti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci přidruženi k institucím uvedeným na ClinicalTrials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .