Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten ja vastaavien hermojen elektrofysiologia ja ultraääni ALS: n hengitysvajeiden ennustamiseksi

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Hengityslihasten ja vastaavien hermojen ultraääni ja ennustamaan hengitysvajeet ALS: ssä

Hengitysvajeiden vajaatoiminta on yleinen komplikaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS). Selviytyminen voidaan pidentää noninvasiivisella tuuletuksella (NIV). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityslihasten elektromyografian arvoa sekä hengityssuunnitelmiin osallistuvien kalvojen ja hermosten ultraääni ennustamaan hengitysvajeiden alkamista, mikä voi parantaa NIV: n alkamisen ajoitusta. Tutkimuksessa rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on selkeä tai todennäköinen ALS. Tutkimuksiin sisältyy kahdenvälisen sternokleidomastoiden ja peräsuolen vatsan elektromyografia arvioimalla akuutin ja kroonisen denervoinnin läsnäoloa. Ultrasonografiset mittaukset sisältävät poikittaisen pinta -alan ja kahdenvälisen phrenicuksen, vaguksen ja accesory hermojen halkaisijan sekä kalvon halkaisijan. Hengitysvajeiden vajaatoiminta on hitaasti elintärkeä kapasiteetti ja valtimoiden hapen ja valtimoiden hiilidioksidin osittainen paine. Formermore, ALS -vakavuus arvioidaan tarkistetulla ALS -funktionaalisella asteikolla ja oireilla, jotka saattavat heijastaa hengitysvammaista jopa hengenahdistuksen puuttuessa, kuten uneliaisuus, väsymys ja masennus arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla, Epworth -uneliaisuusasteikolla ja Hamiltonin masennuksen asteikolla. SVC: tä ja verikaasuja verrataan ryhmän välillä tutkituissa lihaksissa ja ilman sitä. SVC ja verikaasut korreloivat tutkittujen hermojen ja kalvojen halkaisijoiden kanssa sekä käytettyjen asteikkojen ja kyselylomakkeiden pisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on harvinainen tila, jolla on ylemmän ja alemman motoristen neuronien eteneminen. Tärkeimpiä oireita ovat lihasheikkous, spastisuus, surkastuminen ja kiehtotukset, jotka johtavat kävelyn heikkenemiseen, dysfagiaan, dysartriaan ja käden taito. Tällä hetkellä sairauksia modifiointia ei ole saatavana, ja tila johtaa kuolemaan, yleensä kolmen tai viiden vuoden kuluessa. Hengitysvajeiden vajaatoiminta on yleinen komplikaatio, etenkin taudin myöhemmissä vaiheissa. Se johtuu hengityslihasten heikkoudesta ja joissain tapauksissa myös kroonisesta aspiraatiopneumoniasta. Se heikkenee huomattavasti elämänlaatua ja voi lyhentää selviytymistä. Ei harvoin siihen liittyvää hengenahdistuksen tunnetta, vaan se voi liittyä muihin oireisiin, kuten väsymys, uneliaisuus ja masennus. Selviytymistä ja elämänlaatua voidaan parantaa ei -invasiivisella tuuletuksella (NIV), mutta hengitysvajeiden havaitsemisen ajoitus ja hoidon aloittaminen on ratkaisevan tärkeää parhaan mahdollisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityslihasten elektromyografian arvoa sekä hengityssuunnitelmaan osallistuvien kalvojen ja hermojen ultraääniä hengitysvajeiden alkamisen ennustamisessa. Elektromyografia on menetelmä, jota käytetään yleisesti diagnoosin ja neuromuskulaarisen ultraäänen vahvistamiseen sitä käytetään yhä enemmän elektromyografian kanssa jäljittelyjen sulkemiseksi, etenkin epätyypillisissä tapauksissa. Tutkijat olettavat, mukaan lukien hermot ja lihakset, jotka osallistuvat hengittämiseen elektrofysiologisiin ja ultraäänitestiin, voi tuottaa lisäetua todellisen tai edeltäjän hengitysvaurion havaitsemisesta. Tutkimuksessa rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on selkeä tai todennäköinen ALS. Tutkimuksiin sisältyy kahdenvälisen sternokleidomastoiden ja peräsuolen vatsan elektromyografia arvioimalla akuutin ja kroonisen denervoinnin läsnäoloa. Ultrasonografiset mittaukset sisältävät poikkileikkauspinta-alan ja kahdenvälisen frenicuksen, vaguksen ja lisähermojen halkaisijan sekä kalvon halkaisijan. Hengitysvajeiden vajaatoiminta arvioidaan valtimoiden ja valtimoiden hiilidioksidin hitaalla elintärkeällä kapasiteetilla ja osittaisella paineella. Lisäksi ALS -vakavuus arvioidaan tarkistetulla ALS -funktionaalisella asteikolla ja oireilla, jotka saattavat heijastaa hengitysvammaista jopa hengenahdistuksen puuttuessa, kuten uneliaisuus, väsymys ja masennus arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla, Epworth -uneliaisuusasteikolla ja Hamiltonin masennuksen asteikolla. SVC: tä ja verikaasuja verrataan ryhmän välillä tutkituissa lihaksissa ja ilman sitä. SVC ja verikaasut korreloivat tutkittujen hermojen ja kalvojen halkaisijoiden kanssa sekä käytettyjen asteikkojen ja kyselylomakkeiden pisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Krakovan Jagiellonian yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun neurologisesta ambulatorisesta ja neurologisesta klinikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiettyjen ALS: n tai todennäköisten ALS -diagnoosi tai kliinisesti todennäköinen laboratorio tuki ALS: ää tarkistettujen El Escoror -kriteerien mukaan [Brooks et ai. 2000]

Poissulkemiskriteerit:

  • Fronto-ajallisen dementian diagnoosi
  • Merkittävät kognitiiviset tai käyttäytymisvajeet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Muut sairaudet kuin SLA todennäköisesti aiheuttavat hengitysvajeet, merkittävät muutokset verikaasuissa tai SVC: ssä
  • INR (sisäinen normalisoitu suhde) yli 3 (viimeisessä suoritetussa testissä) potilailla, joilla on historiaa hyytymishäiriöitä tai suun kautta otettavien antikoagulanttien saantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ALS
Potilaat, joilla on selkeät, todennäköiset tai laboratoriota tukevat todennäköiset ALS: n tarkistettujen El Escorial -kriteerien mukaan, joita hoidetaan Krakovan yliopistosairaalan neurologisessa ambulatorisessa ambulatorisessa ambulanssissa (Puola)
Lihasjoukon elektromyografia, jota yleensä tutkitaan ALS: n diagnoosin aikana (tyypillisesti kieli, kahdenvälinen delta, ensimmäinen selkäranka, interosseur, abductor policis brevis, paraspinaalit, vastus lateralis, anterior tibialis ja lisäksi kahdenväliset sternocleidomastoideus ja rectus abdominis). Jokaisessa lihaksen tallennuksessa rentoutumisessa ja maksimaalisessa vapaaehtoisessa ponnistelussa tehdään. Akuutin (fibrillaation, terävien aaltojen) ja kroonisten (kiehtovien, ponnistelujen vähentämisen) ja toiminnan vähentämisen ja hengityksen rytmin vähentämisen vähentäminen.
Ultrasonografiset mittaukset sisältävät poikkileikkauspinta-alan (CSA) ja kahdenvälisen phrenicuksen, emättimen ja lisähermojen halkaisijan sekä kalvon halkaisijan. Kalvojen halkaisija mitataan normaalin, hiljaisen hengityksen aikana sekä huipun inspiraation ja voimassaolon päättyessä.
Osittaisen hapen (PAO2) ja osittaisen karbondioksidipaineen (PACO2) arviointi valtimoveressä.
Hidas elintärkeä kapasiteetti (SVC) mitataan täydellisenä uloshengityksenä, joka tehdään inspiraation jälkeen, joka seuraa hiljaista hengitystä. Testi suoritetaan kolme kertaa ja lopullinen arvo on keskiarvo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten denervoinnin suhde Pao2: een
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PAO2: n ero potilaiden välillä, joilla on merkkejä deneraatiosta ainakin yhdessä tutkituista hengityslihaksista ja ilman merkkejä deneraatiosta.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hengityslihasten denervoinnin suhde PACO2: een
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PACO2: n ero potilaiden välillä, joilla on merkkejä deneraatiosta ainakin yhdessä tutkituista hengityslihaksista ja ilman merkkejä deneraatiosta.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hengityslihasten denervoinnin suhde SVC: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Ero SVC: ssä potilaiden välillä, joilla on merkkejä deneraatiosta ainakin yhdessä tutkituista hengityslihaksista ja ilman merkkejä deneraatiosta.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Väsymyksen ja SVC: n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatio FSS -pistemäärän ja SVC: n välillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phrenic -hermojen CSA: n korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Phrenic -hermon CSA: n korrelaatio (keskiarvo molemmille puolille) SVC: llä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Lisävarusteiden hermojen CSA: n korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Lisävarustehermon CSA: n korrelaatio (keskiarvo molemmille puolille) SVC: llä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kalvon halkaisijan korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kalvo halkaisijan korrelaatio (keskiarvo molemmille puolille) SVC: llä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Päivän uneliaisuuden korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
ESS -pistemäärän korrelaatio SVC: n kanssa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Masennuksen korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
HDRS -pistemäärän korrelaatio SVC: n kanssa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kerättyjen kyselylomakkeiden skannaukset ovat saatavilla sähköpostille lähetettynä pyynnöstä: Jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis kymmenen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka on sidoksissa kliinisissä laitoksissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa