- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841341
Hengityslihasten ja vastaavien hermojen elektrofysiologia ja ultraääni ALS: n hengitysvajeiden ennustamiseksi
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Hengityslihasten ja vastaavien hermojen ultraääni ja ennustamaan hengitysvajeet ALS: ssä
Hengitysvajeiden vajaatoiminta on yleinen komplikaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
Selviytyminen voidaan pidentää noninvasiivisella tuuletuksella (NIV).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityslihasten elektromyografian arvoa sekä hengityssuunnitelmiin osallistuvien kalvojen ja hermosten ultraääni ennustamaan hengitysvajeiden alkamista, mikä voi parantaa NIV: n alkamisen ajoitusta.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on selkeä tai todennäköinen ALS.
Tutkimuksiin sisältyy kahdenvälisen sternokleidomastoiden ja peräsuolen vatsan elektromyografia arvioimalla akuutin ja kroonisen denervoinnin läsnäoloa.
Ultrasonografiset mittaukset sisältävät poikittaisen pinta -alan ja kahdenvälisen phrenicuksen, vaguksen ja accesory hermojen halkaisijan sekä kalvon halkaisijan.
Hengitysvajeiden vajaatoiminta on hitaasti elintärkeä kapasiteetti ja valtimoiden hapen ja valtimoiden hiilidioksidin osittainen paine.
Formermore, ALS -vakavuus arvioidaan tarkistetulla ALS -funktionaalisella asteikolla ja oireilla, jotka saattavat heijastaa hengitysvammaista jopa hengenahdistuksen puuttuessa, kuten uneliaisuus, väsymys ja masennus arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla, Epworth -uneliaisuusasteikolla ja Hamiltonin masennuksen asteikolla.
SVC: tä ja verikaasuja verrataan ryhmän välillä tutkituissa lihaksissa ja ilman sitä.
SVC ja verikaasut korreloivat tutkittujen hermojen ja kalvojen halkaisijoiden kanssa sekä käytettyjen asteikkojen ja kyselylomakkeiden pisteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on harvinainen tila, jolla on ylemmän ja alemman motoristen neuronien eteneminen.
Tärkeimpiä oireita ovat lihasheikkous, spastisuus, surkastuminen ja kiehtotukset, jotka johtavat kävelyn heikkenemiseen, dysfagiaan, dysartriaan ja käden taito.
Tällä hetkellä sairauksia modifiointia ei ole saatavana, ja tila johtaa kuolemaan, yleensä kolmen tai viiden vuoden kuluessa.
Hengitysvajeiden vajaatoiminta on yleinen komplikaatio, etenkin taudin myöhemmissä vaiheissa.
Se johtuu hengityslihasten heikkoudesta ja joissain tapauksissa myös kroonisesta aspiraatiopneumoniasta.
Se heikkenee huomattavasti elämänlaatua ja voi lyhentää selviytymistä.
Ei harvoin siihen liittyvää hengenahdistuksen tunnetta, vaan se voi liittyä muihin oireisiin, kuten väsymys, uneliaisuus ja masennus.
Selviytymistä ja elämänlaatua voidaan parantaa ei -invasiivisella tuuletuksella (NIV), mutta hengitysvajeiden havaitsemisen ajoitus ja hoidon aloittaminen on ratkaisevan tärkeää parhaan mahdollisen tehokkuuden saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityslihasten elektromyografian arvoa sekä hengityssuunnitelmaan osallistuvien kalvojen ja hermojen ultraääniä hengitysvajeiden alkamisen ennustamisessa.
Elektromyografia on menetelmä, jota käytetään yleisesti diagnoosin ja neuromuskulaarisen ultraäänen vahvistamiseen sitä käytetään yhä enemmän elektromyografian kanssa jäljittelyjen sulkemiseksi, etenkin epätyypillisissä tapauksissa.
Tutkijat olettavat, mukaan lukien hermot ja lihakset, jotka osallistuvat hengittämiseen elektrofysiologisiin ja ultraäänitestiin, voi tuottaa lisäetua todellisen tai edeltäjän hengitysvaurion havaitsemisesta.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on selkeä tai todennäköinen ALS.
Tutkimuksiin sisältyy kahdenvälisen sternokleidomastoiden ja peräsuolen vatsan elektromyografia arvioimalla akuutin ja kroonisen denervoinnin läsnäoloa.
Ultrasonografiset mittaukset sisältävät poikkileikkauspinta-alan ja kahdenvälisen frenicuksen, vaguksen ja lisähermojen halkaisijan sekä kalvon halkaisijan.
Hengitysvajeiden vajaatoiminta arvioidaan valtimoiden ja valtimoiden hiilidioksidin hitaalla elintärkeällä kapasiteetilla ja osittaisella paineella.
Lisäksi ALS -vakavuus arvioidaan tarkistetulla ALS -funktionaalisella asteikolla ja oireilla, jotka saattavat heijastaa hengitysvammaista jopa hengenahdistuksen puuttuessa, kuten uneliaisuus, väsymys ja masennus arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla, Epworth -uneliaisuusasteikolla ja Hamiltonin masennuksen asteikolla.
SVC: tä ja verikaasuja verrataan ryhmän välillä tutkituissa lihaksissa ja ilman sitä.
SVC ja verikaasut korreloivat tutkittujen hermojen ja kalvojen halkaisijoiden kanssa sekä käytettyjen asteikkojen ja kyselylomakkeiden pisteiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Krakovan Jagiellonian yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun neurologisesta ambulatorisesta ja neurologisesta klinikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiettyjen ALS: n tai todennäköisten ALS -diagnoosi tai kliinisesti todennäköinen laboratorio tuki ALS: ää tarkistettujen El Escoror -kriteerien mukaan [Brooks et ai. 2000]
Poissulkemiskriteerit:
- Fronto-ajallisen dementian diagnoosi
- Merkittävät kognitiiviset tai käyttäytymisvajeet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Muut sairaudet kuin SLA todennäköisesti aiheuttavat hengitysvajeet, merkittävät muutokset verikaasuissa tai SVC: ssä
- INR (sisäinen normalisoitu suhde) yli 3 (viimeisessä suoritetussa testissä) potilailla, joilla on historiaa hyytymishäiriöitä tai suun kautta otettavien antikoagulanttien saantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ALS
Potilaat, joilla on selkeät, todennäköiset tai laboratoriota tukevat todennäköiset ALS: n tarkistettujen El Escorial -kriteerien mukaan, joita hoidetaan Krakovan yliopistosairaalan neurologisessa ambulatorisessa ambulatorisessa ambulanssissa (Puola)
|
Lihasjoukon elektromyografia, jota yleensä tutkitaan ALS: n diagnoosin aikana (tyypillisesti kieli, kahdenvälinen delta, ensimmäinen selkäranka, interosseur, abductor policis brevis, paraspinaalit, vastus lateralis, anterior tibialis ja lisäksi kahdenväliset sternocleidomastoideus ja rectus abdominis).
Jokaisessa lihaksen tallennuksessa rentoutumisessa ja maksimaalisessa vapaaehtoisessa ponnistelussa tehdään.
Akuutin (fibrillaation, terävien aaltojen) ja kroonisten (kiehtovien, ponnistelujen vähentämisen) ja toiminnan vähentämisen ja hengityksen rytmin vähentämisen vähentäminen.
Ultrasonografiset mittaukset sisältävät poikkileikkauspinta-alan (CSA) ja kahdenvälisen phrenicuksen, emättimen ja lisähermojen halkaisijan sekä kalvon halkaisijan.
Kalvojen halkaisija mitataan normaalin, hiljaisen hengityksen aikana sekä huipun inspiraation ja voimassaolon päättyessä.
Osittaisen hapen (PAO2) ja osittaisen karbondioksidipaineen (PACO2) arviointi valtimoveressä.
Hidas elintärkeä kapasiteetti (SVC) mitataan täydellisenä uloshengityksenä, joka tehdään inspiraation jälkeen, joka seuraa hiljaista hengitystä.
Testi suoritetaan kolme kertaa ja lopullinen arvo on keskiarvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten denervoinnin suhde Pao2: een
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
PAO2: n ero potilaiden välillä, joilla on merkkejä deneraatiosta ainakin yhdessä tutkituista hengityslihaksista ja ilman merkkejä deneraatiosta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengityslihasten denervoinnin suhde PACO2: een
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
PACO2: n ero potilaiden välillä, joilla on merkkejä deneraatiosta ainakin yhdessä tutkituista hengityslihaksista ja ilman merkkejä deneraatiosta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengityslihasten denervoinnin suhde SVC: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Ero SVC: ssä potilaiden välillä, joilla on merkkejä deneraatiosta ainakin yhdessä tutkituista hengityslihaksista ja ilman merkkejä deneraatiosta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Väsymyksen ja SVC: n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio FSS -pistemäärän ja SVC: n välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phrenic -hermojen CSA: n korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Phrenic -hermon CSA: n korrelaatio (keskiarvo molemmille puolille) SVC: llä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lisävarusteiden hermojen CSA: n korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Lisävarustehermon CSA: n korrelaatio (keskiarvo molemmille puolille) SVC: llä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kalvon halkaisijan korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kalvo halkaisijan korrelaatio (keskiarvo molemmille puolille) SVC: llä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivän uneliaisuuden korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
ESS -pistemäärän korrelaatio SVC: n kanssa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Masennuksen korrelaatio SVC: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
HDRS -pistemäärän korrelaatio SVC: n kanssa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hengityksen vajaatoiminta
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitystoimintokokeet
- Elektrodiagnoosi
- Myografia
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Ultraääni
- Elektromyografia
- Veriala -analyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JagiellonianU75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kerättyjen kyselylomakkeiden skannaukset ovat saatavilla sähköpostille lähetettynä pyynnöstä: Jakub.antczak@uj.edu.pl
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on valmis kymmenen vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka on sidoksissa kliinisissä laitoksissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .