Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologie en echografie van ademhalingsspieren en respectieve zenuwen om ademhalingsinsufficiëntie bij ALS te voorspellen

8 september 2025 bijgewerkt door: Jakub Antczak, Jagiellonian University

EMG en echografie van ademhalingsspieren en respectieve zenuwen en om ademhalingsinsufficiëntie bij ALS te voorspellen

Ademhalingsinsufficiëntie is een veel voorkomende complicatie bij amyotrofe laterale sclerose (ALS). Overleving kan worden verlengd met niet -invasieve ventilatie (NIV). Het doel van deze studie is om de waarde van elektromyografie van ademhalingsspieren te beoordelen, evenals de echografie van het diafragma en de zenuwen die betrokken zijn bij de ademhaling bij het voorspellen van het begin van de ademhalingsinsufficiëntie, die de timing van NIV -start kan verbeteren. De studie zal 80 patiënten met duidelijke of waarschijnlijke ALS werven. Onderzoek omvat elektromyografie van bilaterale sternocleidomastoideus en rectus abdominis met beoordeling van de aanwezigheid van acute en chronische denervatie. Ultrasonografische metingen omvatten cross -sectionele oppervlakte en diameter van bilaterale frenicus, vagus en accessoire zenuwen en diameter van het diafragma. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gewaarborgd met langzaam vitale capaciteit en gedeeltelijke druk van arteriële zuurstof en arteriële koolstofdioxide. Forthermore wordt de ernst van ALS beoordeeld met de herziene ALS -functionele beoordelingsschaal en de symptomen die de ademhalingsinsufficiëntie kunnen weerspiegelen, zelfs in de afwezigheid van dyspneu zoals slaperigheid, vermoeidheid en depressie worden beoordeeld met vermoeidheidsschaalschaal, Epworth Sleepiness Scale en Hamilton Depression Rating Scale respectievelijk. SVC en bloedgassen zullen worden vergeleken tussen groep met en zonder denervatie in onderzochte spieren. SVC en bloedgassen zullen worden gecorreleerd met corssectionele gebieden en diameters van onderzochte zenuwen en diafragma, evenals met de scores verkregen in gebruikte schalen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofe laterale sclerose (ALS) is een zeldzame aandoening met de voortschrijdende degeneratie van de bovenste en onderste motorische neuronen. De belangrijkste symptomen zijn spierzwakte, spasticiteit, atrofie en fasciculaties, die leiden tot loopaflossingen, dysfagie, dysarthie en verlies van handdekheid. Momenteel is er geen ziekteverzochting beschikbaar en de aandoening leidt tot de dood, meestal binnen drie tot vijf jaar. Ademhalingsinsufficiëntie is een veel voorkomende complicatie, vooral in latere stadia van de ziekte. Het is het gevolg van zwakte van ademhalingsspieren en in sommige gevallen ook van chronische aspiratiepneumonie. Het vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk en kan het overleven verkorten. Niet zelden gaat het niet gepaard met het gevoel van dyspneu, maar kan worden geassocieerd met andere symptomen zoals vermoeidheid, slaperigheid en depressie. Overleving en de kwaliteit van leven kunnen worden verbeterd met niet -invasieve ventilatie (NIV), maar de timing van detectie van ademhalingsinsufficiëntie en het starten van de therapie is cruciaal om de best mogelijke werkzaamheid te bereiken. Het doel van deze studie is om de waarde van elektromyografie van ademhalingsspieren te beoordelen, evenals de echografie van het diafragma en de zenuwen die betrokken zijn bij de ademhaling bij het voorspellen van het begin van de ademhalingsinsufficiëntie. Elektromyografie is een methode die gewoonlijk wordt gebruikt om de diagnose en neuromusculaire echografie te bevestigen, deze wordt in toenemende mate gebruikt samen met elektromyografie om nabootsing uit te sluiten, vooral in atypische gevallen. Onderzoekers veronderstellen, inclusief zenuwen en spieren die betrokken zijn bij de ademhaling tot elektrofysiologische en ultrasonografische testen kunnen extra voordeel opleveren bij het detecteren van werkelijke of antecedent ademhalingsfalen. De studie zal 80 patiënten met duidelijke of waarschijnlijke ALS werven. Onderzoek omvat elektromyografie van bilaterale sternocleidomastoideus en rectus abdominis met beoordeling van de aanwezigheid van acute en chronische denervatie. Ultrasonografische metingen omvatten dwarsdoorsnede en diameter van bilaterale frenicus, vagus en accessoirezenuwen en diameter van diafragma. Ademhalingsinsufficiëntie wordt beoordeeld met langzaam vitale capaciteit en gedeeltelijke druk van arteriële zuurstof en arteriële koolstofdioxide. Bovendien wordt de ernst van ALS beoordeeld met de herziene ALS -functionele beoordelingsschaal en de symptomen die de ademhalingsinsufficiëntie kunnen weerspiegelen, zelfs bij de afwezigheid van dyspneu zoals slaperigheid, vermoeidheid en depressie worden beoordeeld met vermoeidheidsschaalschaal, respectievelijk Epworth Sleepiness Scale Scale en Hamilton Depression Rating Scale. SVC en bloedgassen zullen worden vergeleken tussen groep met en zonder denervatie in onderzochte spieren. SVC en bloedgassen zullen worden gecorreleerd met corssectionele gebieden en diameters van onderzochte zenuwen en diafragma, evenals met de scores verkregen in gebruikte schalen en vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden aangeworven uit de neurologische ambulante en neurologische kliniek van Jagiellonian University Medical College in Krakow.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve ALS of waarschijnlijke ALS of klinisch waarschijnlijke laboratoriumondersteunde ALS volgens herziene EL Escorial -criteria [Brooks et al. 2000]

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van fronto-temporele dementie
  • Significante cognitieve of gedragstekorten van andere oorsprong, die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
  • Andere medische aandoeningen dan SLA die waarschijnlijk ademhalingsinsufficiëntie, significante veranderingen in de bloedgassen of SVC veroorzaken
  • INR (interne genormaliseerde verhouding) meer dan 3 (in de laatste test die wordt uitgevoerd) bij patiënten met een geschiedenis van coagulatiestoornissen of inname van orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ALS
Patiënten met definitieve, waarschijnlijke of laboratoriumondersteunde waarschijnlijke ALS volgens herziene El escorial criteria, die worden behandeld in de neurologische ambulant van het universitair ziekenhuis in Krakow (Polen)
Diagnostische toets: electromyografie
Elektromyografie van een set spieren die gewoonlijk worden onderzocht tijdens de diagnose van ALS (typisch tong, bilaterale deltoïde, eerste dorsale interosseur, abductor Pollicis brevis, paraspinalen, Vastus lateralis, anterior tibialis en bovendien bilaterale sternocleidomasto -avineus en rectus abdominis). Bij elke spieropname in ontspanning en bij maximale vrijwillige inspanningen worden gedaan. De aanwezigheid van tekenen van acute (fibrillaties, scherpe golven) en chronische (fasciculaties, vermindering van de opname van de inspanning) denervatie evenals de aanwezigheid van activiteit in combinatie met het ritme van de ademhaling zullen worden beoordeeld.
Diagnostische toets: ultrasonografie
Ultrasonografische metingen omvatten dwarsdoorsnede (CSA) en diameter van bilaterale frenicus, vagus en accessoire zenuwen en diameter van diafragma. De diameter van het diafragma zal worden gemeten tijdens normale, stille ademhaling en bij de piekinspiratie en vervaldatum.
Diagnostische toets: Arteriële bloedgasanalyse
Beoordeling van gedeeltelijke zuurstof (PAO2) en gedeeltelijke carbondioxidedruk (PACO2) in arterieel bloed.
Diagnostische toets: langzame vitale capaciteit
Langzame vitale capaciteit (SVC) zal worden gemeten als de volledige uitademing na inspiratie die een periode van rustige ademhaling zal volgen. De test wordt driemaal uitgevoerd en de uiteindelijke waarde is de gemiddelde waarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie van denervatie in ademhalingsspieren tot PAO2
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verschil in PAO2 tussen patiënten met tekenen van denervatie in ten minste een van de onderzochte ademhalingsspieren en zonder tekenen van denervatie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Relatie van denervatie in ademhalingsspieren tot Paco2
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verschil in PACO2 tussen patiënten met tekenen van denervatie in ten minste een van de onderzochte ademhalingsspieren en zonder tekenen van denervatie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Relatie van denervatie in ademhalingsspieren tot SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verschil in SVC tussen patiënten met tekenen van denervatie in ten minste een van de onderzochte ademhalingsspieren en zonder tekenen van denervatie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen vermoeidheid en SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FSS -score en SVC.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van CSA van frenische zenuwen met SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van CSA van phrenic zenuw (gemiddeld voor beide zijden) met SVC.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van CSA van accessoirezenuwen met SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van CSA van accessoire zenuw (gemiddeld voor beide zijden) met SVC.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van de diafragma -diameter met SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van diafragmiameter (gemiddeld voor beide zijden) met SVC.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van slaperigheid overdag met SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van ESS -score met SVC.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van depressie met SVC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie van HDRS -score met SVC.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de studie is voltooid, zullen de scans van verzamelde vragenlijsten beschikbaar zijn op verzoek naar de e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is voltooid voor de periode van tien jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers aangesloten bij instellingen die worden vermeld op ClinicalTrials.gov.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren