- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842238
Popisná studie počátečního řízení malých dětí s mírnou akutní bronchiotitidou s domácí hospitalizací (BRONCHAD)
Výskyt první epizody akutní bronchiolitidy u kojeneckého nebo malého dítěte (3 měsíce-2 roky) vždy představuje lékařskou událost, která vytváří stres pro rodiče a v některých případech pro lékaře primární péče, pokud je nutné rozhodnout o dítěti orientace na léčbu. Každý rok, během zimní sezóny, tato patologie postihuje 30% kojenců mladších dvou let (480 000 ročních případů ve Francii), vytváří přibližně 30 000 hospitalizací a vystavuje celkovému riziku úmrtnosti 0,08%.
Podle doporučení HAS (2019) mírná bronchiolitida nevyžaduje systematickou hospitalizaci a může být spravována v kontextu domácí hospitalizace (HAD).
Když údaje o zkoušce dítěte nenajdou známky závažnosti, měření SPO2 je větší než 92% a rodinný kontext umožňuje návrat domů, měl vedení přiměřenou možností a představuje alternativu k klasickému schématu hodnocení úrovně závažnosti u pohotovostní oddělení a následná hospitalizace v případě potřeby. Kdyby bylo vedeno provedeno v rámci velmi strukturované „pacientové cesty“, kodifikované a pod dohledem pediatrických týmů a lékařů tohoto oddělení. Tato cesta pacienta se týká dětí s mírnou formou bronchiolitidy bez požadavků na kyslík v době inkluze. To musí být 48 hodin od nástupu dýchacích klinických příznaků dítěte.
Hlavním cílem této studie je popsat potřebu kyslíkové terapie pro malé dítě s mírným akutním syndromem bronchiolitidy během péče o domácí hospitalizaci (HAD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli dítě s mírnou bronchiolitidou podle definice HE (s výjimkou kritéria SPO2, které musí být větší nebo rovné 92%, aby se zabránilo pacientovi na kyslíkové terapii po přijetí)
- Věk> 2 měsíce a ≤ 2 roky
- Respirační syndrom po dobu 48 hodin
- Dítě s první epizodou bronchiolitidy
- Doporučení praktického lékaře/léčby pediatra pro domácí hospitalizační péči
- Dohoda rodičů pro výběr domácí hospitalizační péče
- Nepřídaní nebo bezplatný a informovaný souhlas obou rodičů s používáním zdravotních údajů dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který nedostává ochranu zdraví
- Komorbidity: Vrozená srdeční choroba se zkratem, chronická plicní patologie, včetně bronchopulmonální dysplazie, neuromuskulární patologie, imunitní nedostatek, vrozené srdeční choroby s více postiženími, více postižení
- Odmítnutí jednoho nebo obou rodičů pro navrhovanou cestu
- Pochyby o porozumění rodičů o povaze domácí hospitalizační péče
Těžká bronchiolitida nebo nasycena <92%
- Mírná bronchiolitida, ale vyvíjející se po dobu méně než 48 hodin
- Případy psychiatrických patologií nebo depresivního syndromu diagnostikované u rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygenoterapie
Časové okno: jeden měsíc
|
Potřeba kyslíkové terapie během domácí hospitalizační péče
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomoc s kyslíkovou terapií
Časové okno: až jeden měsíc
|
Pomoc s kyslíkovou terapií během péče o domácí hospitalizaci
|
až jeden měsíc
|
|
Podpora domácí hospitalizace
Časové okno: až jeden měsíc
|
Doba podpory domácí hospitalizace
|
až jeden měsíc
|
|
Hospitalizační čas
Časové okno: až jeden měsíc
|
hospitalizace během domácí hospitalizační péče
|
až jeden měsíc
|
|
Qualin dotazník
Časové okno: 1. den, 7. den a jeden měsíc
|
Dotazník Qualin je stupnice 34 položek k posouzení kvality života dítěte.
|
1. den, 7. den a jeden měsíc
|
|
Dotazník v měřítku nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1. den, 7. den a jeden měsíc
|
Dotazník HADS má 14 položek mezi 0 a více než 11 body
|
1. den, 7. den a jeden měsíc
|
|
Přímé náklady
Časové okno: 1. den, 7. den a jeden měsíc
|
Denní náklady na domácí hospitalizaci bez kyslíku, denní náklady na domácí hospitalizaci s kyslíkem, GHS bronchiolitida úroveň 2
|
1. den, 7. den a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01404-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .