- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842238
Beskrivende studie av den første behandlingen av små barn med moderat akutt bronkiotitt med sykehusinnleggelse hjemme (BRONCHAD)
Forekomsten av en første episode med akutt bronkiolitis hos et spedbarn eller et lite barn (3 måneder-2 år) representerer alltid en medisinsk hendelse som genererer stress for foreldre og i noen tilfeller for primæromsorgen når det er nødvendig å bestemme barnets orientering for behandling. Hvert år, i vintersesongen, rammer denne patologien 30% av spedbarn under to år (480 000 årlige tilfeller i Frankrike), genererer omtrent 30 000 sykehusinnleggelser og utsetter en samlet dødelighetsrisiko på 0,08%.
I henhold til anbefalingene fra HAS (2019) krever moderat bronkiolitis ikke systematisk sykehusinnleggelse og kan styres i en sykehusinnleggelse (HAD) -kontekst.
Når barnets undersøkelsesdata ikke finner tegn på alvorlighetsgrad, er SPO2 -målingen større enn 92% og familiekonteksten åpner for hjemkomst, hadde ledelsen et rimelig alternativ og representerer et alternativ til det klassiske ordningen for å vurdere alvorlighetsnivået ved akuttmottaket og påfølgende sykehusinnleggelse om nødvendig. Hadde ledelse utført innenfor rammen av en veldig strukturert "pasientvei", kodifisert og overvåket av pediatriske team og leger på denne avdelingen. Denne pasientveien gjelder barn med en moderat form for bronkiolitis uten oksygenbehov på inkluderingstidspunktet. Dette må være 48 timer fra begynnelsen av barnets kliniske tegn på luftveiene.
Hovedmålet med denne studien er å beskrive behovet for oksygenbehandling for et lite barn med moderat akutt bronkiolitis -syndrom under hjemmesykehusinnleggelse (HAD) omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ethvert spedbarn med moderat bronkiolitt i henhold til HAS -definisjonen (bortsett fra SPO2 -kriteriet som må være større enn eller lik 92% for å unngå at pasienten er på oksygenbehandling ved innleggelse)
- Alder> 2 måneder og ≤ 2 år
- Åndedrettssyndrom i 48 timer
- Spedbarn med en første episode av bronkiolitis
- Henvisning av allmennlegen/behandling av barnelege for sykehusinnleggelse
- Foreldres avtale for valg av sykehusinnleggelsesomsorg
- Ikke-opposisjon eller gratis og informert samtykke fra begge foreldrene til bruk av barnets helsedata
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten som ikke får helsebeskyttelse
- Komorbiditeter: Medfødt hjertesykdom med shunt, kronisk lungepatologi inkludert bronkopulmonal dysplasi, nevromuskulær patologi, immunmangel, flere funksjonshemminger medfødt hjertesykdom
- Avslag på en eller begge foreldrene for den foreslåtte veien
- Tvil om foreldrenes forståelse av arten av sykehusinnleggelsesomsorg
Alvorlig bronkiolitis eller med metning <92%
- Moderat bronkiolitis, men utvikler seg i mindre enn 48 timer
- Tilfeller av psykiatriske patologier eller depressivt syndrom diagnostisert hos foreldrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenoterapi
Tidsramme: en måned
|
Behov for oksygenbehandling under sykehusinnleggelse av hjemmet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenbehandlingshjelp
Tidsramme: opptil en måned
|
Oksygenbehandlingshjelp under sykehusinnleggelse av hjemmet
|
opptil en måned
|
|
Hjemmesykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil en måned
|
Varighet av sykehusinnleggelsesstøtte
|
opptil en måned
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil en måned
|
Sykehusinnleggelse under sykehusinnleggelse
|
opptil en måned
|
|
Qualin -spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og en måned
|
Qualin-spørreskjema er en skala på 34 elementer for å vurdere et spedbarns livskvalitet.
|
Dag 1, dag 7 og en måned
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og en måned
|
Hads spørreskjema har 14 elementer mellom 0 og mer enn 11 poeng
|
Dag 1, dag 7 og en måned
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og en måned
|
Daglige kostnader for sykehusinnleggelse uten oksygen, daglige kostnader for sykehusinnleggelse med oksygen, GHS bronkiolitt Nivå 2
|
Dag 1, dag 7 og en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01404-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .