- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842238
Beskrivande studie av den första hanteringen av små barn med måttlig akut bronkiotit med hemsjukhusinläggning (BRONCHAD)
Förekomsten av ett första avsnitt av akut bronkiolit hos ett spädbarn eller ett litet barn (3 månader-2 år) representerar alltid en medicinsk händelse som genererar stress för föräldrar och i vissa fall för primärvårdsläkaren när det är nödvändigt att besluta om barnet Orientering för behandling. Varje år, under vintersäsongen, påverkar denna patologi 30% av spädbarn under två år gamla (480 000 årliga fall i Frankrike), genererar cirka 30 000 sjukhusinläggningar och utsätter en total dödlighetsrisk på 0,08%.
Enligt rekommendationerna från HAS (2019) kräver måttlig bronchiolitis inte systematisk sjukhusvistelse och kan hanteras i ett hemsjukhusinställning (HAD) sammanhang.
När barnets undersökningsdata inte hittar tecken på svårighetsgrad är SPO2 -mätningen större än 92% och familjekonteksten möjliggör återkomst hem, Hade Management är ett rimligt alternativ och representerar ett alternativ till det klassiska schemat för att bedöma nivån på svårighetsgraden efter svårighetsgraden akutavdelningen och efterföljande sjukhusvistelse vid behov. Hade ledningen utförs inom ramen för en mycket strukturerad "patientväg", kodifierad och övervakad av pediatriska team och läkare vid denna avdelning. Denna patientväg rör barn med en måttlig form av bronkiolit utan syrebehov vid inkluderingen. Detta måste vara 48 timmar från början av barnets kliniska tecken på barn.
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva behovet av syreterapi för ett litet barn med måttligt akut bronkiolitisyndrom under hemsjukhusinställning (HAD) vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla spädbarn med måttlig bronkiolit enligt har definition (med undantag för SPO2 -kriteriet som måste vara större än eller lika med 92% för att undvika att patienten är på syreterapi vid inträde)
- Ålder> 2 månader och ≤ 2 år
- Andningssyndrom i 48 timmar
- Spädbarn med ett första avsnitt av bronkiolitis
- Referens av allmänläkaren/behandlingen av barnläkare för vård av hemsjukhus
- Föräldrars överenskommelse om val av vård av hemsjukhus
- Icke-tillämpning eller gratis och informerat samtycke från båda föräldrarna till användningen av barnets hälsodata
Uteslutningskriterier:
- Patienten får inte hälsoskydd
- Komorbiditeter: Medfödd hjärtsjukdom med shunt, kronisk lungpatologi inklusive bronkopulmonal dysplasi, neuromuskulär patologi, immunbrist, flera funktionsnedsättningar medfödd hjärtsjukdom
- Vägran av en eller båda föräldrarna för den föreslagna vägen
- Tvivel om föräldrarnas förståelse av arten av hemsjukhusvård
Svår bronkiolit eller med mättnad <92%
- Måttlig bronkiolit men utvecklas i mindre än 48 timmar
- Fall av psykiatriska patologier eller depressivt syndrom som diagnostiserats hos föräldrarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrdepi
Tidsram: en månad
|
Behov av syreterapi under vård av hemsjukhus
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrebehandlingshjälp
Tidsram: upp till en månad
|
Syreterapihjälp under vård av hemsjukhus
|
upp till en månad
|
|
Support för hemsjukhusinläggning
Tidsram: upp till en månad
|
Varaktighet av hemsjukhusstöd
|
upp till en månad
|
|
Sjukhustid
Tidsram: upp till en månad
|
sjukhusinläggning under vård av hemsjukhus
|
upp till en månad
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 7 och en månad
|
Qualin-frågeformulär är en skala på 34 artiklar för att bedöma ett spädbarns livskvalitet.
|
Dag 1, dag 7 och en månad
|
|
Frågeformulär för sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Dag 1, dag 7 och en månad
|
HADS -frågeformuläret har 14 artiklar mellan 0 och mer än 11 poäng
|
Dag 1, dag 7 och en månad
|
|
Direktkostnader
Tidsram: Dag 1, dag 7 och en månad
|
Daglig kostnad för hemsjukhusinläggning utan syre, dagliga kostnader för hemsjukhusinläggning med syre, GHS bronkiolitis nivå 2
|
Dag 1, dag 7 och en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01404-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .