- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842238
Étude descriptive de la gestion initiale des jeunes enfants atteints de bronchiotite aiguë modérée avec hospitalisation à domicile (BRONCHAD)
L'occurrence d'un premier épisode de bronchiolite aiguë chez un enfant ou un jeune enfant (3 mois à 2 ans) représente toujours un événement médical qui génère du stress pour les parents et dans certains cas pour le médecin de soins primaires lorsqu'il est nécessaire de décider de l'enfant orientation pour le traitement. Chaque année, pendant la saison hivernale, cette pathologie affecte 30% des nourrissons de moins de deux ans (480 000 cas annuels en France), génère environ 30 000 hospitalisations et expose à un risque de mortalité global de 0,08%.
Selon les recommandations de la HAS (2019), la bronchiolite modérée ne nécessite pas d'hospitalisation systématique et peut être gérée dans un contexte d'hospitalisation à domicile (HAD).
Lorsque les données d'examen de l'enfant ne trouvent pas de signes de gravité, la mesure SPO2 est supérieure à 92% et le contexte familial permet de rentrer chez lui, si la gestion est une option raisonnable et représente une alternative au schéma classique d'évaluation du niveau de gravité par le service d'urgence et l'hospitalisation subséquente si nécessaire. La gestion est effectuée dans le cadre d'une "voie du patient" très structurée, codifiée et supervisée par les équipes pédiatriques et les médecins de ce département. Cette voie du patient concerne les enfants ayant une forme modérée de bronchiolite sans exigences d'oxygène au moment de l'inclusion. Cela doit être à 48 heures du début des signes cliniques respiratoires de l'enfant.
L'objectif principal de cette étude est de décrire la nécessité d'une oxygénothérapie pour un jeune enfant atteint du syndrome de bronchiolite aiguë modérée pendant l'hospitalisation à domicile (a) des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tout nourrisson atteint de bronchiolite modérée selon la définition a une définition (à l'exception du critère SPO2 qui doit être supérieur ou égal à 92% pour éviter que le patient soit sous la thérapie à l'oxygène lors de l'admission)
- Âge> 2 mois et ≤ 2 ans
- Syndrome respiratoire pendant 48 heures
- Bébé avec un premier épisode de bronchiolite
- Référence du médecin généraliste / pédiatre traitant pour les soins à l'hôpital à domicile
- Accord des parents pour le choix des soins d'hospitalisation à domicile
- Non-opposition ou consentement libre et éclairé des deux parents à l'utilisation des données de santé de l'enfant
Critères d'exclusion:
- Le patient ne reçoit pas de protection contre la santé
- Comorbidités: maladie cardiaque congénitale avec shunt, pathologie pulmonaire chronique, y compris la dysplasie bronchopulmonaire, pathologie neuromusculaire, carence immunitaire, handicaps multiples maladie cardiaque congénitale
- Refus d'un ou des deux parents pour la voie proposée
- Des doutes sur la compréhension des parents de la nature des soins d'hospitalisation à domicile
Bronchiolite sévère ou avec saturation <92%
- Bronchiolite modérée mais évoluant pendant moins de 48 heures
- Cas de pathologies psychiatriques ou de syndrome dépressif diagnostiqué chez les parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénothérapie
Délai: un mois
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Besoin d'oxygénothérapie pendant les soins d'hospitalisation à domicile
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aide à l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à un mois
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Assistance à l'oxygénothérapie pendant les soins à domicile
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jusqu'à un mois
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Aide à l'hospitalisation à domicile
Délai: jusqu'à un mois
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Durée du soutien à l'hospitalisation à domicile
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jusqu'à un mois
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Temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à un mois
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Hospitalisation pendant les soins à l'hospitalisation à domicile
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jusqu'à un mois
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Questionnaire de qualification
Délai: Jour 1, jour 7 et un mois
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Le questionnaire Qualin est une échelle de 34 éléments pour évaluer la qualité de vie d'un nourrisson.
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Jour 1, jour 7 et un mois
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Questionnaire d'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jour 1, jour 7 et un mois
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Le questionnaire HADS a 14 articles entre 0 et plus de 11 points
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Jour 1, jour 7 et un mois
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Coûts directs
Délai: Jour 1, jour 7 et un mois
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Coût quotidien de l'hospitalisation de la maison sans oxygène, coût quotidien de l'hospitalisation de la maison avec l'oxygène, Bronchiolite GHS niveau 2
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Jour 1, jour 7 et un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01404-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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