- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842238
Beschrijvende studie van het initiële beheer van jonge kinderen met matige acute bronchiotitis met huishoudelijke ziekenhuisopname (BRONCHAD)
Het optreden van een eerste aflevering van acute bronchiolitis bij een baby of jong kind (3 maanden-2 jaar) vertegenwoordigt altijd een medische gebeurtenis die stress genereert voor ouders en in sommige gevallen voor de eerstelijnsarts wanneer het nodig is om te beslissen over het kind oriëntatie voor behandeling. Elk jaar, tijdens het winterseizoen, treft deze pathologie 30% van de zuigelingen jonger dan twee jaar oud (480.000 jaarlijkse gevallen in Frankrijk), genereert ongeveer 30.000 ziekenhuisopnames en stelt bloot aan een algemeen mortaliteitsrisico van 0,08%.
Volgens de aanbevelingen van de HAS (2019) vereist matige bronchiolitis geen systematische ziekenhuisopname en kunnen ze worden beheerd in een context voor ziekenhuisopname (HAD).
Wanneer de onderzoeksgegevens van het kind geen tekenen van ernst vinden, is de Spo2 -meting groter dan 92% en de familiecontext zorgt voor terugkeer naar huis, als management een redelijke optie is en is een alternatief voor het klassieke schema om het ernstniveau te beoordelen door De afdeling spoedeisende hulp en de daaropvolgende ziekenhuisopname indien nodig. Had management wordt uitgevoerd binnen het kader van een zeer gestructureerde "patiëntpad", gecodificeerd en begeleid door de pediatrische teams en artsen van deze afdeling. Deze patiëntpad betreft kinderen met een matige vorm van bronchiolitis zonder zuurstofvereisten op het moment van inclusie. Dit moet 48 uur zijn vanaf het begin van de klinische tekenen van het kind.
Het hoofddoel van deze studie is om de behoefte aan zuurstoftherapie te beschrijven voor een jong kind met matig acuut bronchiolitis syndroom tijdens thuisziekenhuis (HAD) zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby met matige bronchiolitis volgens de Definitie (behalve het Spo2 -criterium dat groter moet zijn dan of gelijk aan 92% om te voorkomen dat de patiënt zuurstoftherapie heeft bij opname)
- Leeftijd> 2 maanden en ≤ 2 jaar
- Ademhalingssyndroom gedurende 48 uur
- Baby met een eerste aflevering van bronchiolitis
- Verwijzing van de huisarts/behandelt kinderarts voor thuis ziekenhuisopname
- Oudersovereenkomst voor de keuze van de zorg voor huishoudelijke ziekenhuisopnames
- Niet-option of vrije en geïnformeerde toestemming van beide ouders voor het gebruik van de gezondheidsgegevens van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt geen gezondheidsbescherming
- Comorbiditeiten: aangeboren hartziekte met shunt, chronische longpathologie inclusief bronchopulmonale dysplasie, neuromusculaire pathologie, immuundeficiëntie, congenitale hartziekte met meerdere handicaps
- Weigering van een of beide ouders voor het voorgestelde pad
- Twijfels over het begrip van de ouders van de aard van de zorg voor huishoudelijke ziekenhuisopnames
Ernstige bronchiolitis of met verzadiging <92%
- Matige bronchiolitis maar evoluerend gedurende minder dan 48 uur
- Gevallen van psychiatrische pathologieën of depressief syndroom gediagnosticeerd bij de ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenotherapie
Tijdsspanne: een maand
|
Noodzaak van zuurstoftherapie tijdens huishoudelijke ziekenhuisopname
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulp van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot een maand
|
Assistentie van zuurstoftherapie tijdens huishoudelijke ziekenhuisopname
|
tot een maand
|
|
Ondersteuning thuis in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot een maand
|
Duur van ondersteuning voor ziekenhuisopnames
|
tot een maand
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot een maand
|
ziekenhuisopname tijdens huis in het ziekenhuisopname
|
tot een maand
|
|
Qualin -vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en een maand
|
Qualin-vragenlijst is een schaal van 34 items om de kwaliteit van leven van een baby te beoordelen.
|
Dag 1, dag 7 en een maand
|
|
Ziekenhuis angst- en depressieschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en een maand
|
HADS -vragenlijst heeft 14 items tussen 0 en meer dan 11 punten
|
Dag 1, dag 7 en een maand
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en een maand
|
Dagelijkse kosten van huishoudelijke ziekenhuisopname zonder zuurstof, dagelijkse kosten van huishoudelijke ziekenhuisopname met zuurstof, GHS Bronchiolitis niveau 2
|
Dag 1, dag 7 en een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01404-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .