- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842238
Opisowe badanie początkowego leczenia małych dzieci z umiarkowanym ostrym zapaleniem oskrzeli z hospitalizacją domową (BRONCHAD)
Występowanie pierwszego epizodu ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt lub małego dziecka (3 miesiące-2 lata) zawsze stanowi zdarzenie medyczne, które generuje stres dla rodziców, aw niektórych przypadkach lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, gdy konieczne jest podjęcie decyzji o dziecku orientacja do leczenia. Każdego roku, w sezonie zimowym, patologia ta dotyka 30% niemowląt w wieku poniżej dwóch lat (480 000 corocznych przypadków we Francji), generuje około 30 000 hospitalizacji i naraża się na ogólne ryzyko śmiertelności wynoszące 0,08%.
Zgodnie z zaleceniami HAS (2019) umiarkowane zapalenie oskrzelików nie wymaga systematycznej hospitalizacji i może być zarządzane w kontekście hospitalizacji domowej (miał).
Gdy dane z badania dziecka nie znajdują oznak nasilenia, pomiar SPO2 jest większy niż 92%, a kontekst rodzinny pozwala na powrót do domu, miała rozsądną opcję i stanowi alternatywę dla klasycznego schematu oceny poziomu ciężkości przez W razie potrzeby oddział ratunkowy i późniejsza hospitalizacja. Gdyby zarządzanie odbywa się w ramach bardzo ustrukturyzowanej „ścieżki pacjenta”, skodyfikowanej i nadzorowanej przez zespoły pediatryczne i lekarzy tego działu. Ten szlak pacjenta dotyczy dzieci o umiarkowanej postaci zapalenia oskrzeli bez zapotrzebowania na tlen w momencie włączenia. Musi to trwać 48 godzin od wystąpienia objawów klinicznych oddechowych dziecka.
Głównym celem tego badania jest opisanie potrzeby terapii tlenowej u małego dziecka z umiarkowanym zespołem ostrego zapalenia oskrzeli podczas hospitalizacji domowej (miał) opiekę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Każde niemowlę z umiarkowanym zapaleniem oskrzelików zgodnie z definicją HAS (z wyjątkiem kryterium SPO2, które musi być większe lub równe 92%, aby uniknąć leczenia tlenowego podczas przyjęcia)
- Wiek> 2 miesiące i ≤ 2 lata
- Zespół oddechowy przez 48 godzin
- Niemowlę z pierwszym epizodem zapalenia oskrzelików
- Skierowanie lekarza ogólnego/leczenia pediatry w dziedzinie opieki hospitalizacji domowej
- Porozumienie rodziców na wybór opieki hospitalizacji domowej
- Nieprzepozycja lub bezpłatna i świadomowa zgoda obojga rodziców na wykorzystanie danych zdrowotnych dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie otrzymał ochrony zdrowia
- Choroba współistniejące: wrodzona choroba serca z bocznikiem, przewlekła patologia płuc, w tym dysplazja oskrzelowo -płucna, patologia nerwowo -mięśniowa, niedobór odporności, wiele niepełnosprawności wrodzona choroba serca
- Odmowa jednego lub oboje rodziców proponowanej ścieżki
- Wątpliwości co do zrozumienia rodziców natury opieki hospitalizacji domowej
Ciężkie zapalenie oskrzeli lub nasycenie <92%
- Umiarkowane zapalenie oskrzeli, ale ewoluuje przez mniej niż 48 godzin
- Przypadki patologii psychiatrycznych lub zespołu depresyjnego zdiagnozowanego u rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlengerapy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Potrzeba terapii tlenowej podczas opieki hospitalizacji domowej
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc w terapii tlenowej
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Pomoc w terapii tlenowej podczas opieki hospitalizacji domowej
|
Do jednego miesiąca
|
|
Wsparcie hospitalizacyjne w domu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Czas trwania wsparcia hospitalizacji domowej
|
Do jednego miesiąca
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Hospitalizacja podczas opieki hospitalizacji w domu
|
Do jednego miesiąca
|
|
Kwestionariusz Qualin
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i jeden miesiąc
|
Kwestionariusz Qualin to 34-elementowa skala do oceny jakości życia niemowlęcia.
|
Dzień 1, dzień 7 i jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz lęku szpitalnego i skali depresji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i jeden miesiąc
|
Kwestionariusz HADS ma 14 pozycji od 0 do ponad 11 punktów
|
Dzień 1, dzień 7 i jeden miesiąc
|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i jeden miesiąc
|
Codzienny koszt hospitalizacji domowej bez tlenu, codzienny koszt hospitalizacji domowej za pomocą tlenu, GHS zapalenie oskrzelu poziomu 2
|
Dzień 1, dzień 7 i jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01404-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .