- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842238
Estudo descritivo do manejo inicial de crianças pequenas com bronciotite aguda moderada com hospitalização em casa (BRONCHAD)
A ocorrência de um primeiro episódio de bronquiolite aguda em uma criança ou criança (3 meses a 2 anos) sempre representa um evento médico que gera estresse para os pais e, em alguns casos, para o médico da atenção primária quando for necessário decidir sobre a criança orientação para tratamento. A cada ano, durante o inverno, essa patologia afeta 30% dos bebês com menos de dois anos (480.000 casos anuais na França), gera aproximadamente 30.000 hospitalizações e expõe a um risco geral de mortalidade de 0,08%.
De acordo com as recomendações do HAS (2019), a bronquiolite moderada não requer hospitalização sistemática e pode ser gerenciada em um contexto de hospitalização domiciliar (teve).
Quando os dados do exame da criança não encontram sinais de gravidade, a medição do SPO2 é superior a 92% e o contexto da família permite voltar para casa, se o gerenciamento é uma opção razoável e representa uma alternativa ao esquema clássico de avaliar o nível de gravidade por o departamento de emergência e a subsequente hospitalização, se necessário. Se a administração é realizada dentro da estrutura de um "caminho do paciente" muito estruturado, codificado e supervisionado pelas equipes pediátricas e médicos deste departamento. Essa via do paciente diz respeito às crianças com uma forma moderada de bronquiolite sem requisitos de oxigênio no momento da inclusão. Deve ser 48 horas desde o início dos sinais clínicos respiratórios da criança.
O principal objetivo deste estudo é descrever a necessidade de oxigenoterapia para uma criança pequena com síndrome de bronquiolite aguda moderada durante os cuidados de hospitalização em casa (HAD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer bebê com bronquiolite moderada de acordo com a definição HAS (exceto o critério SPO2 que deve ser maior ou igual a 92% para evitar que o paciente esteja na oxigenoterapia após a admissão)
- Idade> 2 meses e ≤ 2 anos
- Síndrome respiratória por 48 horas
- Bebê com um primeiro episódio de bronquiolite
- Encaminhamento do clínico geral/pediatra de tratamento para cuidados de hospitalização em casa
- Contrato dos pais pela escolha de cuidados de hospitalização em casa
- Consentimento sem oposição ou livre e informado de ambos os pais para o uso dos dados de saúde da criança
Critérios de exclusão:
- Paciente que não recebe proteção à saúde
- Comorbidades: Doença cardíaca congênita com derivação, patologia pulmonar crônica, incluindo displasia broncopulmonar, patologia neuromuscular, deficiência imunológica, doenças cardíacas congênitas múltiplas doenças congênitas
- Recusa de um ou ambos os pais pelo caminho proposto
- Duvidam sobre a compreensão dos pais sobre a natureza dos cuidados de hospitalização em casa
Bronquiolite grave ou com saturação <92%
- Bronquiolite moderada, mas evoluindo por menos de 48 horas
- Casos de patologias psiquiátricas ou síndrome depressiva diagnosticadas nos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenoterapia
Prazo: um mês
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Necessidade de oxigenoterapia durante os cuidados de hospitalização em casa
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assistência de oxigenoterapia
Prazo: até um mês
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Assistência de oxigenoterapia durante o atendimento domiciliar
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até um mês
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Suporte de hospitalização em casa
Prazo: até um mês
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Duração do suporte de hospitalização em casa
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até um mês
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Tempo de hospitalização
Prazo: até um mês
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hospitalização durante os cuidados de hospitalização em casa
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até um mês
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Questionário Qualin
Prazo: Dia 1, dia 7 e um mês
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O Questionário Qualin é uma escala de 34 itens para avaliar a qualidade de vida de uma criança.
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Dia 1, dia 7 e um mês
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Questionário de escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Dia 1, dia 7 e um mês
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O questionário HADS tem 14 itens entre 0 e mais de 11 pontos
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Dia 1, dia 7 e um mês
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Custos diretos
Prazo: Dia 1, dia 7 e um mês
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Custo diário de hospitalização em casa sem oxigênio, custo diário de hospitalização em casa com oxigênio, GHS bronquiolite Nível 2
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Dia 1, dia 7 e um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01404-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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