- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842238
Estudio descriptivo del manejo inicial de niños pequeños con bronquiotitis aguda moderada con hospitalización en el hogar (BRONCHAD)
La aparición de un primer episodio de bronquiolitis aguda en un bebé o niño pequeño (3 meses 2 años) siempre representa un evento médico que genera estrés para los padres y, en algunos casos, para el médico de atención primaria cuando es necesario decidir sobre el niño. Orientación para el tratamiento. Cada año, durante la temporada de invierno, esta patología afecta al 30% de los bebés menores de dos años (480,000 casos anuales en Francia), genera aproximadamente 30,000 hospitalizaciones y expone a un riesgo de mortalidad general de 0.08%.
Según las recomendaciones de HA (2019), la bronquiolitis moderada no requiere hospitalización sistemática y puede manejarse en un contexto de hospitalización en el hogar (HAD).
Cuando los datos de examen del niño no encuentran signos de gravedad, la medición de SPO2 es mayor al 92% y el contexto familiar permite el regreso a casa, Had Management es una opción razonable y representa una alternativa al esquema clásico de evaluar el nivel de gravedad por el departamento de emergencias y la posterior hospitalización si es necesario. La gerencia si la gerencia se lleva a cabo en el marco de una "vía del paciente" muy estructurada, codificada y supervisada por los equipos pediátricos y los médicos de este departamento. Esta vía del paciente se refiere a los niños con una forma moderada de bronquiolitis sin requisitos de oxígeno en el momento de la inclusión. Esto debe estar a 48 horas desde el inicio de los signos clínicos respiratorios del niño.
El objetivo principal de este estudio es describir la necesidad de oxigenerapia para un niño pequeño con síndrome de bronquiolitis aguda moderada durante la atención de hospitalización domiciliaria (HAD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Polyclinique de Poitiers - HAD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé con bronquiolitis moderada según la definición tiene (excepto el criterio de SPO2 que debe ser mayor o igual al 92% para evitar que el paciente esté en oxigenerapia al ingreso)
- Edad> 2 meses y ≤ 2 años
- Síndrome respiratorio durante 48 horas
- Infante con un primer episodio de bronquiolitis
- Referencia del médico general/pediatra de tratamiento para la atención de hospitalización en el hogar
- Acuerdo de padres para la elección de la atención de hospitalización en el hogar
- No oposición o consentimiento gratuito e informado de ambos padres para el uso de los datos de salud del niño
Criterios de exclusión:
- El paciente no recibe protección de la salud
- Comorbilidades: cardiopatía congénita con derivación, patología pulmonar crónica que incluye displasia broncopulmonar, patología neuromuscular, inmune de deficiencia, discapacidades múltiples enfermedad cardíaca congénita
- Rechazo de uno o ambos padres por la vía propuesta
- Dudas sobre la comprensión de los padres sobre la naturaleza de la atención de hospitalización en el hogar
Bronquiolitis severa o con saturación <92%
- Bronquiolitis moderada pero evolucionando por menos de 48 horas
- Casos de patologías psiquiátricas o síndrome depresivo diagnosticados en los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenoterapia
Periodo de tiempo: un mes
|
Necesidad de oxigenerapia durante la atención de hospitalización en el hogar
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia de oxigenterapia
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Asistencia de oxigenterapia durante la atención de hospitalización en el hogar
|
hasta un mes
|
|
Apoyo de hospitalización en el hogar
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Duración del apoyo de hospitalización en el hogar
|
hasta un mes
|
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Hospitalización durante la atención de hospitalización en el hogar
|
hasta un mes
|
|
Cuestionario QUALIN
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 y un mes
|
El cuestionario Qualin es una escala de 34 ítems para evaluar la calidad de vida de un bebé.
|
Día 1, día 7 y un mes
|
|
Cuestionario de escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 y un mes
|
El cuestionario de HADS tiene 14 ítems entre 0 y más de 11 puntos
|
Día 1, día 7 y un mes
|
|
Costos directos
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 y un mes
|
Costo diario de la hospitalización en el hogar sin oxígeno, costo diario de la hospitalización en el hogar con oxígeno, bronquiolitis GHS Nivel 2
|
Día 1, día 7 y un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01404-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .