- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842329
Účinek rozptylovacích technik používaných při intramuskulárních (IM) injekcích na bolest u dospívajících prezentujících pohotovostní oddělení s dysmenorí: randomizovaná kontrolovaná studie ("HSTT-SB Dysme)
„Účinnost techniky Helfer Skin Tap a Shotblocker při snižování závažnosti bolesti během intramuskulárních injekcí v dospívající dysmenoreu: randomizovaná kontrolovaná studie“
Stručné shrnutí:
Tato studie zkoumá účinnost nefarmakologických technik pro řízení dysmenorrhea (menstruační bolest) u adolescentů. Studie se zaměřuje na metody, jako je technika Helfer Skin Tap (HSTT) a Shotblocker, jejichž cílem je snížit bolest bez léků. Cílem je zjistit, jak tyto techniky mohou pomoci adolescentům efektivněji zvládat jejich bolest.
Studie se zaměřuje na adolescenty ve věku 12–18 let, kteří zažívají menstruační bolest. Účastníci budou sledováni během několika měsíců, aby posoudili dopad těchto technik na úroveň bolesti, emoční pohodu a každodenní činnosti.
Účast ve studii představuje minimální rizika. Účinnost těchto technik zvládání bolesti se však může lišit od člověka k člověku. Na konci studie je cílem zlepšit strategie léčby bolesti pro adolescenty a lépe porozumět účinnosti nefarmakologické léčby pro dysmenorrhea.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nefarmakologických technik zvládání bolesti, jmenovitě technika Helfer Skin Tap (HSTT) a Shotblocker, při snižování intenzity bolesti během intramuskulárních injekcí u dospívajících u dospívajících u dospívajících u dospívajících u dospívajících u adolescentů u adolescentů u adolescentů, kteří se v nouzi v nouzi (menstruační bolest) v nouzi oddělení. Tato studie porovnává tyto techniky s kontrolní skupinou, která dostává standardní intramuskulární (IM) injekční postupy.
Návrh studie:
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k posouzení účinků snižujících bolest dvou nefarmakologických technik během intramuskulárních injekcí. Studie se konala na pohotovostním oddělení Ladik State Hospital od 1. října 2025 do 1. dubna 2025. Účastníky byly dospívající dívky ve věku 12–18 let, které představovaly pohotovostní oddělení s dysmenoreou. Studie porovnává následující skupiny:
- Skupina 1: Účastníci, kteří dostávají techniku Helfer Skin Tap (HSTT).
- Skupina 2: Účastníci, kteří používají zařízení ShotBlocker.
- Kontrolní skupina: Účastníci, kteří dostávají standardní intramuskulární injekci bez jakýchkoli technik zvládání bolesti.
Hypotézy:
- První hypotéza (H₁): Skupina, která dostává techniku Helfer Skin Tap (HSTT), zažije během intramuskulární injekce nižší intenzitu bolesti ve srovnání se skupinou, která dostává techniku brokových bloků a kontrolní skupinu.
- Druhá hypotéza (H₂): Skupina využívající střelkové blokáč zažije nižší intenzitu bolesti během intramuskulární injekce ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Třetí hypotéza (H₃): Skupina, která dostává Helfer Skin Tap Technique (HSTT), zažije nižší intenzitu bolesti ve srovnání se skupinou pomocí techniky Shotblocker.
- Čtvrtá hypotéza (H₄): Kontrolní skupina zažije vyšší intenzitu bolesti ve srovnání se skupinami, které dostávají techniku kožního tap Helfer (HSTT) nebo Shotblocker.
Postup studie:
Adolescenti ve věku 12–18 let, kdy se zažili dysmenorea, byli náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: Helfer Skin Tap Technique (HSTT), Shotblocker nebo kontrolní skupina. Intenzita bolesti během intramuskulární injekce byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), široce používanou metodou pro měření intenzity bolesti. Hodnocení bolesti bylo zaznamenáno ihned po injekci a byla provedena následná hodnocení, aby se posoudily pokračující účinky na bolest a emoční pohodu.
Očekávané výsledky:
Předpokládáme, že jak technika Helfer Skin Tap, tak Shotblocker sníží intenzitu bolesti během injekce, s technikou Helfer Skin Tap Technique (HSTT), která potenciálně nabízí nejvýznamnější snížení bolesti ve srovnání s výstřely a kontrolní skupinou. Sekundární výsledky zahrnují emoční pohodu, kvalita života související s menstruační bolestí a jakékoli nežádoucí účinky související s použitými technikami.
Úvahy o riziku a bezpečnosti:
Rizika spojená s účastí v této studii jsou minimální. Primárním rizikem je mírné nepohodlí nebo dočasná bolest z aplikovaných technik, což je vzácné a obvykle se rychle řeší. Všichni účastníci budou během studie sledováni z hlediska jakýchkoli nepříznivých účinků. Použité techniky, včetně HSTT a Shotblocker, jsou bezpečné, neinvazivní a běžně se používají v klinických prostředích.
Sběr a analýza dat:
Hladiny bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a data budou statisticky analyzována pro porovnání účinnosti každé techniky. Vyhodnotíme rozdíl v intenzitě bolesti mezi těmito třemi skupinami a zhodnotíme proveditelnost těchto nefarmakologických technik pro správu dysmenorrhea u dospívajících dívek. K analýze dat budou použity statistické metody, včetně ANOVA a T-testů.
Závěr:
Cílem této studie je poskytnout důkaz o účinnosti nefarmakologických technik zvládání bolesti, konkrétně techniky Helfer Skin Tap (HSTT) a Shotblocker, při snižování intenzity bolesti u adolescentů s dysmenorrhea během intramuskulárních injekcí. Pokud by tato zjištění mohla vést k lepším možnostem léčby bolesti pro adolescenty, což by jim mohlo nabídnout řešení bez drog pro řízení menstruační bolesti, čímž se zlepšila jejich kvalita života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duygu Mezde, MSN
- Telefonní číslo: +905418848596
- E-mail: duygu.mezde@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Telefonní číslo: +905052795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55760
- Nábor
- Ladik Devlet Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria nclusion:
- Adolescenti ve věku 12–18 let.
- Zkušenost s dysmenoreou (menstruační bolest) během alespoň jednoho menstruačního cyklu.
- Adolescenti, kteří představují pohotovostní oddělení s dysmenoreou.
- Písemný informovaný souhlas účastníků nebo jejich zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s těžkým kardiovaskulárním, neurologickým nebo jiným závažným zdravotním stavem.
- Těhotné jedinci.
- Jedinci podstupující pravidelnou hormonální terapii nebo používání metod antikoncepce.
- Jednotlivci s významnými psychologickými nebo fyziologickými stavy souvisejícími s citlivostí na bolest (např. Hyperalgezie).
- Během studie jednotlivci, kteří dostávají jiné farmakologické léčby nebo léky na léčbu bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Skupina technika Helfer Skin Tap Group
Tato skupina obdrží techniku Helfer Skin Tap Technique (HSTT) jako nefarmakologickou intervenci léčby bolesti během intramuskulární injekce pro dysmenorrhea.
Hodnotí se účinnost této techniky při snižování bolesti.
|
Technika Helfer Skin Tap (HSTT) je metoda nefarmakologické léčby bolesti, která zahrnuje řadu jemných kohoutků na kůži před intramuskulární injekcí.
Účelem této techniky je odvrátit pacienta od bolesti injekce a snížit vnímanou intenzitu bolesti stimulací různých smyslových drah.
|
|
Experimentální: 2. Skupina techniky ShotBlocker
Tato skupina obdrží techniku střelby během intramuskulární injekce pro dysmenorrhea jako nefarmakologickou intervenci léčby bolesti.
Hodnotí se účinnost této techniky při snižování bolesti.
|
ShotBlocker je nefarmakologické zařízení, které vyvíjí tlak na kůži v místě injekce, aby narušila signály bolesti a snížily vnímání bolesti během intramuskulárních injekcí.
Tlak stimuluje smyslové nervové vlákna, která pomáhá blokovat ostrou bolest z vložení jehly.
|
|
Komparátor placeba: 3. kontrolní skupina
Tato skupina obdrží standardní intramuskulární injekci (IM) bez jakékoli další techniky léčby bolesti.
Intenzita bolesti v této skupině bude porovnána s ostatními intervenčními skupinami.
|
Kontrolní skupina obdrží standardní intramuskulární injekci bez použití jakýchkoli technik zvládání bolesti (jako je HSTT nebo Shotblocker).
Tato skupina slouží jako základní linie pro porovnání účinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti vnímané během injekce pomocí technik Helfer Skin Tap a Shotblocker
Časové okno: do 5 minut po injekci, 10 minut, 30 minut
|
Snížení intenzity bolesti během injekce pomocí Helfer Skin Tap a ShotBlocker Techniques Intenzita bolesti bude měřena ihned po intramuskulární injekci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („nejhorší bolest představitelná“ ).
|
do 5 minut po injekci, 10 minut, 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Jiný identifikátor: university of Ondokuz Mayıs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Technika Halfer Skin Tape Technique
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Tarsus UniversityDokončenoMimořádné události | Bolest, akutní | Strach | Dítě, Pouze | Strach z injekceKrocan
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Bolest, akutní | Hematom | Strach z injekce | Modřina v místě vpichuKrocan
-
Celal Bayar UniversityDokončenoBolest | Intramuskulární injekceKrocan
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoVliv mechanických vibrací a techniky Helfer Skin Tap na procedurální bolest u kojenců během očkováníBolest, akutní | Ošetřovatelský kaz | Procedurální bolestKrocan
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
Aylin KurtDokončenoBolest, akutní | Dítě, Pouze | Strach Úzkost | Místo vpichuKrocan
-
Celal Bayar UniversityNáborTěhotná ženaTurecko (Türkiye)