- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842329
Het effect van afleidingstechnieken die worden gebruikt bij intramusculaire (IM) injecties op pijn bij adolescenten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ("HSTT-SB Dysme)
"De effectiviteit van Helfer Skin Tap -techniek en shotblocker bij het verminderen van de ernst van de pijn tijdens intramusculaire injecties bij adolescente dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Korte samenvatting:
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van niet-farmacologische technieken voor het beheer van dysmenorroe (menstruatiepijn) bij adolescenten. De studie richt zich op methoden zoals Helfer Skin Tap Technique (HSTT) en ShotBlocker, die gericht zijn op het verminderen van pijn zonder medicatie. Het doel is om te bepalen hoe deze technieken adolescenten kunnen helpen hun pijn effectiever te beheren.
De studie richt zich op adolescenten van 12-18 jaar die menstruele pijn ervaren. Deelnemers worden gedurende meerdere maanden gecontroleerd om de impact van deze technieken op hun pijnniveaus, emotioneel welzijn en dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Deelname aan de studie vormt minimale risico's. De effectiviteit van deze technieken voor pijnmanagement kan echter van persoon tot persoon verschillen. Tegen het einde van het onderzoek is het doel om strategieën voor pijnbeheer voor adolescenten te verbeteren en een beter inzicht te krijgen in de effectiviteit van niet-farmacologische behandelingen voor dysmenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van niet-farmacologische pijnbeheertechnieken te evalueren, namelijk de Helfer Skin Tap Technique (HSTT) en Shotblocker, bij het verminderen van de pijnintensiteit tijdens intramusculaire injecties bij adolescenten die dysmenorroe (menstruele pijn) in de noodsituatie afdeling. Deze studie vergelijkt deze technieken met een controlegroep die standaard intramusculaire (IM) injectieprocedures ontvangt.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de pijnverlagingseffecten van twee niet-farmacologische technieken tijdens intramusculaire injecties te beoordelen. De studie vond plaats op Ladik State Hospital Emergency Department van 1 oktober 2025 tot 1 april 2025. Deelnemers waren adolescente meisjes van 12-18 jaar die zich presenteerden aan de afdeling spoedeisende hulp met dysmenorroe. De studie vergelijkt de volgende groepen:
- Groep 1: Deelnemers die Helfer Skin Tap Technique (HSTT) ontvangen.
- Groep 2: Deelnemers die het ShotBlocker -apparaat gebruiken.
- Controlegroep: deelnemers die standaard intramusculaire injectie ontvangen zonder technieken voor pijnbeheer.
Hypothesen:
- Eerste hypothese (H₁): de groep die Helfer Skin Tap -techniek (HSTT) ontvangt, zal een lagere pijnintensiteit ervaren tijdens de intramusculaire injectie in vergelijking met de groep die de ShotBlocker -techniek en de controlegroep ontvangt.
- Tweede hypothese (H₂): de groep die de ShotBlocker gebruikt, zal een lagere pijnintensiteit ervaren tijdens de intramusculaire injectie in vergelijking met de controlegroep.
- Derde hypothese (H₃): de groep die Helfer Skin Tap Technique (HSTT) ontvangt, zal een lagere pijnintensiteit ervaren in vergelijking met de groep met behulp van de ShotBlocker -techniek.
- Vierde hypothese (H₄): de controlegroep zal een hogere pijnintensiteit ervaren in vergelijking met de groepen die Helfer Skin Tap Technique (HSTT) of ShotBlocker ontvangen.
Studieprocedure:
Adolescenten van 12-18 jaar die dysmenorroe ervaren, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Helfer Skin Tap Techniek (HSTT), Shotblocker of de controlegroep. De pijnintensiteit tijdens de intramusculaire injectie werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een veelgebruikte methode voor het meten van pijnintensiteit. Pijnbeoordelingen werden onmiddellijk na de injectie geregistreerd en follow-upevaluaties werden uitgevoerd om de voortdurende effecten op pijn en emotioneel welzijn te beoordelen.
Verwachte resultaten:
We verwachten dat zowel de Helfer Skin Tap -techniek als de Shotblocker de pijnintensiteit tijdens de injectie zullen verminderen, waarbij de Helfer Skin Tap Techniek (HSTT) mogelijk de belangrijkste pijnreductie biedt in vergelijking met de shotblocker en de controlegroep. Secundaire resultaten omvatten emotioneel welzijn, kwaliteit van leven gerelateerd aan menstruatiepijn en eventuele bijwerkingen die verband houden met de gebruikte technieken.
Risico- en veiligheidsoverwegingen:
De risico's die verband houden met deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Het primaire risico is mild ongemak of tijdelijke pijn van de technieken die worden toegepast, wat zeldzaam is en meestal snel oplost. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd op nadelige effecten. De gebruikte technieken, inclusief HSTT en Shotblocker, zijn veilig, niet-invasief en worden vaak gebruikt in klinische omgevingen.
Gegevensverzameling en -analyse:
Pijnniveaus worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en gegevens worden statistisch geanalyseerd om de effectiviteit van elke techniek te vergelijken. We zullen het verschil in pijnintensiteit tussen de drie groepen evalueren en de haalbaarheid van deze niet-farmacologische technieken beoordelen voor het beheer van dysmenorroe bij adolescente meisjes. Statistische methoden, waaronder ANOVA en t-tests, zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Conclusie:
Deze studie heeft als doel bewijs te leveren over de effectiviteit van niet-farmacologische pijnbeheerstechnieken, met name de Helfer Skin Tap Techniek (HSTT) en Shotblocker, bij het verminderen van de pijnintensiteit bij adolescenten met dysmenorroe tijdens intramusculaire injecties. Indien succesvol, kunnen de bevindingen leiden tot betere opties voor pijnbeheer voor adolescenten, waardoor ze drugsvrije oplossingen bieden voor het beheer van menstruatiepijn, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu Mezde, MSN
- Telefoonnummer: +905418848596
- E-mail: duygu.mezde@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Telefoonnummer: +905052795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55760
- Werving
- Ladik Devlet Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Nclusiecriteria:
- Adolescenten van 12-18 jaar.
- Ervaring met dysmenorroe (menstruatiepijn) gedurende ten minste één menstruatiecyclus.
- Adolescenten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met dysmenorroe.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers of hun wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige cardiovasculaire, neurologische of andere ernstige medische aandoeningen.
- Zwangere personen.
- Personen die regelmatige hormonale therapie ondergaan of anticonceptiemethoden gebruiken.
- Personen met significante psychologische of fysiologische aandoeningen gerelateerd aan pijngevoeligheid (bijvoorbeeld hyperalgesie).
- Personen die andere farmacologische behandelingen of medicijnen voor pijnbeheer ontvangen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Helfer Skin Tap Technique Group
Deze groep ontvangt de Helfer Skin Tap Technique (HSTT) als een niet-farmacologische pijnbeheerinterventie tijdens intramusculaire injectie voor dysmenorroe.
De effectiviteit van deze techniek bij het verminderen van pijn zal worden geëvalueerd.
|
Helfer Skin Tap Technique (HSTT) is een niet-farmacologische pijnbeheermethode die een reeks zachte kranen op de huid met zich meebrengt voorafgaand aan een intramusculaire injectie.
Deze techniek is bedoeld om de patiënt af te leiden van de pijn van de injectie en de waargenomen pijnintensiteit te verminderen door verschillende sensorische routes te stimuleren.
|
|
Experimenteel: 2.ShotBlocker Technique Group
Deze groep ontvangt de ShotBlocker-techniek tijdens intramusculaire injectie voor dysmenorroe als een interventie met niet-farmacologische pijnbeheer.
De effectiviteit van deze techniek bij het verminderen van pijn zal worden geëvalueerd.
|
ShotBlocker is een niet-farmacologisch apparaat dat druk uitoefent op de huid op de injectieplaats om pijnsignalen te verstoren en de pijnperceptie tijdens intramusculaire injecties te verminderen.
De druk stimuleert de sensorische zenuwvezels, die helpt de scherpe pijn te blokkeren van de naaldinvoeging.
|
|
Placebo-vergelijker: 3. Controlegroep
Deze groep ontvangt een standaard intramusculaire injectie (IM) zonder extra pijnbeheertechniek.
De pijnintensiteit in deze groep zal worden vergeleken met de andere interventiegroepen.
|
De controlegroep ontvangt een standaard intramusculaire injectie zonder het gebruik van pijnbeheerstechnieken (zoals HSTT of ShotBlocker).
Deze groep dient als een basislijn om het effect te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn waargenomen tijdens injectie met behulp van Helfer Skin Tap en ShotBlocker -technieken
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na injectie, 10 minuten, 30 minuten
|
Vermindering van de pijnintensiteit tijdens injectie met behulp van Helfer Skin Tap en ShotBlocker -technieken Pijnintensiteit zal onmiddellijk worden gemeten na de intramusculaire injectie met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), die varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("Slechtste pijn die denkbaar is" ).
|
Binnen 5 minuten na injectie, 10 minuten, 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Andere identificatie: university of Ondokuz Mayıs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .