Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van afleidingstechnieken die worden gebruikt bij intramusculaire (IM) injecties op pijn bij adolescenten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ("HSTT-SB Dysme)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Duygu MEZDE

"De effectiviteit van Helfer Skin Tap -techniek en shotblocker bij het verminderen van de ernst van de pijn tijdens intramusculaire injecties bij adolescente dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Korte samenvatting:

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van niet-farmacologische technieken voor het beheer van dysmenorroe (menstruatiepijn) bij adolescenten. De studie richt zich op methoden zoals Helfer Skin Tap Technique (HSTT) en ShotBlocker, die gericht zijn op het verminderen van pijn zonder medicatie. Het doel is om te bepalen hoe deze technieken adolescenten kunnen helpen hun pijn effectiever te beheren.

De studie richt zich op adolescenten van 12-18 jaar die menstruele pijn ervaren. Deelnemers worden gedurende meerdere maanden gecontroleerd om de impact van deze technieken op hun pijnniveaus, emotioneel welzijn en dagelijkse activiteiten te beoordelen.

Deelname aan de studie vormt minimale risico's. De effectiviteit van deze technieken voor pijnmanagement kan echter van persoon tot persoon verschillen. Tegen het einde van het onderzoek is het doel om strategieën voor pijnbeheer voor adolescenten te verbeteren en een beter inzicht te krijgen in de effectiviteit van niet-farmacologische behandelingen voor dysmenorroe.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van niet-farmacologische pijnbeheertechnieken te evalueren, namelijk de Helfer Skin Tap Technique (HSTT) en Shotblocker, bij het verminderen van de pijnintensiteit tijdens intramusculaire injecties bij adolescenten die dysmenorroe (menstruele pijn) in de noodsituatie afdeling. Deze studie vergelijkt deze technieken met een controlegroep die standaard intramusculaire (IM) injectieprocedures ontvangt.

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de pijnverlagingseffecten van twee niet-farmacologische technieken tijdens intramusculaire injecties te beoordelen. De studie vond plaats op Ladik State Hospital Emergency Department van 1 oktober 2025 tot 1 april 2025. Deelnemers waren adolescente meisjes van 12-18 jaar die zich presenteerden aan de afdeling spoedeisende hulp met dysmenorroe. De studie vergelijkt de volgende groepen:

  • Groep 1: Deelnemers die Helfer Skin Tap Technique (HSTT) ontvangen.
  • Groep 2: Deelnemers die het ShotBlocker -apparaat gebruiken.
  • Controlegroep: deelnemers die standaard intramusculaire injectie ontvangen zonder technieken voor pijnbeheer.

Hypothesen:

  1. Eerste hypothese (H₁): de groep die Helfer Skin Tap -techniek (HSTT) ontvangt, zal een lagere pijnintensiteit ervaren tijdens de intramusculaire injectie in vergelijking met de groep die de ShotBlocker -techniek en de controlegroep ontvangt.
  2. Tweede hypothese (H₂): de groep die de ShotBlocker gebruikt, zal een lagere pijnintensiteit ervaren tijdens de intramusculaire injectie in vergelijking met de controlegroep.
  3. Derde hypothese (H₃): de groep die Helfer Skin Tap Technique (HSTT) ontvangt, zal een lagere pijnintensiteit ervaren in vergelijking met de groep met behulp van de ShotBlocker -techniek.
  4. Vierde hypothese (H₄): de controlegroep zal een hogere pijnintensiteit ervaren in vergelijking met de groepen die Helfer Skin Tap Technique (HSTT) of ShotBlocker ontvangen.

Studieprocedure:

Adolescenten van 12-18 jaar die dysmenorroe ervaren, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Helfer Skin Tap Techniek (HSTT), Shotblocker of de controlegroep. De pijnintensiteit tijdens de intramusculaire injectie werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een veelgebruikte methode voor het meten van pijnintensiteit. Pijnbeoordelingen werden onmiddellijk na de injectie geregistreerd en follow-upevaluaties werden uitgevoerd om de voortdurende effecten op pijn en emotioneel welzijn te beoordelen.

Verwachte resultaten:

We verwachten dat zowel de Helfer Skin Tap -techniek als de Shotblocker de pijnintensiteit tijdens de injectie zullen verminderen, waarbij de Helfer Skin Tap Techniek (HSTT) mogelijk de belangrijkste pijnreductie biedt in vergelijking met de shotblocker en de controlegroep. Secundaire resultaten omvatten emotioneel welzijn, kwaliteit van leven gerelateerd aan menstruatiepijn en eventuele bijwerkingen die verband houden met de gebruikte technieken.

Risico- en veiligheidsoverwegingen:

De risico's die verband houden met deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Het primaire risico is mild ongemak of tijdelijke pijn van de technieken die worden toegepast, wat zeldzaam is en meestal snel oplost. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd op nadelige effecten. De gebruikte technieken, inclusief HSTT en Shotblocker, zijn veilig, niet-invasief en worden vaak gebruikt in klinische omgevingen.

Gegevensverzameling en -analyse:

Pijnniveaus worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en gegevens worden statistisch geanalyseerd om de effectiviteit van elke techniek te vergelijken. We zullen het verschil in pijnintensiteit tussen de drie groepen evalueren en de haalbaarheid van deze niet-farmacologische technieken beoordelen voor het beheer van dysmenorroe bij adolescente meisjes. Statistische methoden, waaronder ANOVA en t-tests, zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.

Conclusie:

Deze studie heeft als doel bewijs te leveren over de effectiviteit van niet-farmacologische pijnbeheerstechnieken, met name de Helfer Skin Tap Techniek (HSTT) en Shotblocker, bij het verminderen van de pijnintensiteit bij adolescenten met dysmenorroe tijdens intramusculaire injecties. Indien succesvol, kunnen de bevindingen leiden tot betere opties voor pijnbeheer voor adolescenten, waardoor ze drugsvrije oplossingen bieden voor het beheer van menstruatiepijn, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55760
        • Werving
        • Ladik Devlet Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Nclusiecriteria:

  • Adolescenten van 12-18 jaar.
  • Ervaring met dysmenorroe (menstruatiepijn) gedurende ten minste één menstruatiecyclus.
  • Adolescenten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met dysmenorroe.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers of hun wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige cardiovasculaire, neurologische of andere ernstige medische aandoeningen.
  • Zwangere personen.
  • Personen die regelmatige hormonale therapie ondergaan of anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Personen met significante psychologische of fysiologische aandoeningen gerelateerd aan pijngevoeligheid (bijvoorbeeld hyperalgesie).
  • Personen die andere farmacologische behandelingen of medicijnen voor pijnbeheer ontvangen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Helfer Skin Tap Technique Group
Deze groep ontvangt de Helfer Skin Tap Technique (HSTT) als een niet-farmacologische pijnbeheerinterventie tijdens intramusculaire injectie voor dysmenorroe. De effectiviteit van deze techniek bij het verminderen van pijn zal worden geëvalueerd.
Helfer Skin Tap Technique (HSTT) is een niet-farmacologische pijnbeheermethode die een reeks zachte kranen op de huid met zich meebrengt voorafgaand aan een intramusculaire injectie. Deze techniek is bedoeld om de patiënt af te leiden van de pijn van de injectie en de waargenomen pijnintensiteit te verminderen door verschillende sensorische routes te stimuleren.
Experimenteel: 2.ShotBlocker Technique Group
Deze groep ontvangt de ShotBlocker-techniek tijdens intramusculaire injectie voor dysmenorroe als een interventie met niet-farmacologische pijnbeheer. De effectiviteit van deze techniek bij het verminderen van pijn zal worden geëvalueerd.
ShotBlocker is een niet-farmacologisch apparaat dat druk uitoefent op de huid op de injectieplaats om pijnsignalen te verstoren en de pijnperceptie tijdens intramusculaire injecties te verminderen. De druk stimuleert de sensorische zenuwvezels, die helpt de scherpe pijn te blokkeren van de naaldinvoeging.
Placebo-vergelijker: 3. Controlegroep
Deze groep ontvangt een standaard intramusculaire injectie (IM) zonder extra pijnbeheertechniek. De pijnintensiteit in deze groep zal worden vergeleken met de andere interventiegroepen.
De controlegroep ontvangt een standaard intramusculaire injectie zonder het gebruik van pijnbeheerstechnieken (zoals HSTT of ShotBlocker). Deze groep dient als een basislijn om het effect te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn waargenomen tijdens injectie met behulp van Helfer Skin Tap en ShotBlocker -technieken
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na injectie, 10 minuten, 30 minuten
Vermindering van de pijnintensiteit tijdens injectie met behulp van Helfer Skin Tap en ShotBlocker -technieken Pijnintensiteit zal onmiddellijk worden gemeten na de intramusculaire injectie met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), die varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("Slechtste pijn die denkbaar is" ).
Binnen 5 minuten na injectie, 10 minuten, 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-26521195-604.01-256976619
  • not yet assignet (Andere identificatie: university of Ondokuz Mayıs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

"IPD zal niet worden gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsproblemen. Alle gegevens van de deelnemers worden geanonimiseerd en vertrouwelijk gehouden in overeenstemming met ethische richtlijnen en vereisten voor Institutional Review Board (IRB). Bovendien zijn er geen plannen om de gegevens met andere onderzoekers te delen, omdat het niet nodig is voor de doelen van deze studie. "

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren