- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06842329
Влияние методов отвлечения, используемых в внутримышечных (IM) инъекциях на боль у подростков, представляющих отделение неотложной помощи с дисменореей: рандомизированное контролируемое исследование ("HSTT-SB Dysme)
«Эффективность техники и выстрела Helfer Skin Tap и снижения тяжести боли во время внутримышечных инъекций при дисменореи подростков: рандомизированное контролируемое исследование»
Краткое резюме:
Это исследование исследует эффективность нефармакологических методов управления дисменореей (менструальная боль) у подростков. Исследование посвящено таким методам, как Technique Tap Helfer Skin Tap (HSTT) и Shotblocker, которые направлены на уменьшение боли без лекарств. Цель состоит в том, чтобы определить, как эти методы могут помочь подросткам более эффективно справиться с болью.
Исследование нацелена на подростков в возрасте 12-18 лет, которые испытывают менструальную боль. Участники будут контролироваться в течение нескольких месяцев, чтобы оценить влияние этих методов на их уровень боли, эмоциональное благополучие и повседневную деятельность.
Участие в исследовании представляет минимальные риски. Тем не менее, эффективность этих методов лечения боли может варьироваться от человека к человеку. К концу исследования цель состоит в том, чтобы улучшить стратегии управления болью для подростков и лучше понять эффективность нефармакологических методов лечения для дисменореи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность нефармакологических методов лечения боли, а именно технику кожи Helfer Skin Tap (HSTT) и выстрел, при снижении интенсивности боли во время внутримышечных инъекций у подростков, которые присутствуют с дисменореей (менструальная боль) в чрезвычайных ситуациях) в чрезвычайных ситуациях) в чрезвычайных ситуациях) в чрезвычайных ситуациях) в чрезвычайных ситуациях) в чрезвычайной ситуации) в чрезвычайных отделение. Это исследование сравнивает эти методы с контрольной группой, получающей стандартные внутримышечные (IM) процедуры впрыска.
Учебный дизайн:
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для оценки боли, снижающих эффекты двух нефармакологических методов во время внутримышечных инъекций. Исследование проходило в отделении неотложной помощи штата Ладик с 1 октября 2025 года по 1 апреля 2025 года. Участниками были девочки-подростки в возрасте 12-18 лет, представлявшихся в отделении неотложной помощи с дисменореей. Исследование сравнивает следующие группы:
- Группа 1: Участники, которые получают технику кожи Helfer Skin (HSTT).
- Группа 2: Участники, которые используют устройство Shotblocker.
- Контрольная группа: участники, которые получают стандартную внутримышечную инъекцию без каких -либо методов лечения боли.
Гипотезы:
- Первая гипотеза (H₁): группа, получающая технику кожи Helfer Skin (HSTT), будет испытывать более низкую интенсивность боли во время внутримышечной инъекции по сравнению с группой, получающей метод выстрела и контрольную группу.
- Вторая гипотеза (H₂): группа, использующая выстрел, будет испытывать более низкую интенсивность боли во время внутримышечной инъекции по сравнению с контрольной группой.
- Третья гипотеза (H₃): группа, получающая технику кожи Helfer Skin (HSTT), будет испытывать более низкую интенсивность боли по сравнению с группой с использованием техники выстрела.
- Четвертая гипотеза (H₄): контрольная группа будет испытывать более высокую интенсивность боли по сравнению с группами, получавшими технику кожи Helfer (HSTT) или выстрел.
Процедура изучения:
Подростки в возрасте 12-18 лет, испытывающие дисменорею, были случайным образом распределены на одну из трех групп: техника Helfer Skin Tap (HSTT), Shotblocker или контрольная группа. Интенсивность боли во время внутримышечной инъекции оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), широко используемого метода измерения интенсивности боли. Оценки боли регистрировались сразу после инъекции, и были проведены последующие оценки для оценки продолжающегося воздействия на боль и эмоциональное благополучие.
Ожидаемые результаты:
Мы ожидаем, что как техника, так и выстрел, и Shotblocker снижает интенсивность боли во время инъекции, а техника Helfer Skin Tap (HSTT) потенциально предлагает наиболее значительное снижение боли по сравнению с выстрелом и контрольной группой. Вторичные результаты включают эмоциональное благополучие, качество жизни, связанное с менструальной болью, и любые неблагоприятные события, связанные с используемыми методами.
Соображения риска и безопасности:
Риски, связанные с участием в этом исследовании, минимальны. Основным риском является легкий дискомфорт или временная болезненность от применяемых методов, что редко и обычно решается быстро. Все участники будут следить за любыми побочными эффектами во время исследования. Используемые методы, в том числе HSTT и Shotblocker, безопасны, неинвазивны и обычно используются в клинических условиях.
Сбор и анализ данных:
Уровни боли будут измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), и данные будут статистически проанализированы для сравнения эффективности каждого метода. Мы оценим разницу в интенсивности боли между тремя группами и оценим осуществимость этих нефармакологических методов управления дисменореей у девочек-подростков. Статистические методы, включая ANOVA и T-тесты, будут использоваться для анализа данных.
Заключение:
Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства эффективности нефармакологических методов лечения боли, в частности, методике кожи Helfer (HSTT) и выстрела, в снижении интенсивности боли у подростков с дисменореей во время внутримышечных инъекций. В случае успеха результаты могут привести к лучшему вариантам лечения боли для подростков, предлагая им решения без наркотиков для лечения менструальной боли, таким образом улучшая качество их жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu Mezde, MSN
- Номер телефона: +905418848596
- Электронная почта: duygu.mezde@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Номер телефона: +905052795196
- Электронная почта: esratural55@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55760
- Рекрутинг
- Ladik Devlet Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии Nclusion:
- Подростки в возрасте 12-18 лет.
- Опыт дисменореи (менструальная боль) в течение по крайней мере одного менструального цикла.
- Подростки, представляющие отделение неотложной помощи с дисменореей.
- Письменное информированное согласие участников или их законных опекунов.
Критерии исключения:
- Люди с тяжелыми сердечно -сосудистыми, неврологическими или другими серьезными заболеваниями.
- Беременные люди.
- Люди, проходящие регулярную гормональную терапию или используют методы контроля над рождаемостью.
- Люди с значительными психологическими или физиологическими состояниями, связанными с чувствительностью к боли (например, гипералгезия).
- Лица, получающие другие фармакологические методы лечения или лекарства от боли во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Группа техники Helfer Skin Tap Technique
Эта группа получит технику Helfer Skin Tap (HSTT) в качестве нефармакологического вмешательства по лечению боли во время внутримышечной инъекции для дисменореи.
Эффективность этой техники в уменьшении боли будет оценена.
|
Helfer Skin Tap Tap (HSTT)-это нефармакологический метод лечения боли, который включает в себя серию мягких ударов на коже до внутримышечной инъекции.
Этот метод предназначен для того, чтобы отвлечь пациента от боли инъекции и уменьшить воспринимаемую интенсивность боли, стимулируя различные сенсорные пути.
|
|
Экспериментальный: 2. Группа техники
Эта группа получит технику выстрела во время внутримышечной инъекции для дисменореи в качестве нефармакологического вмешательства по лечению боли.
Эффективность этой техники в уменьшении боли будет оценена.
|
Shotblocker-это нефармакологическое устройство, которое применяет давление на кожу в месте инъекции, чтобы разрушить болевые сигналы и уменьшить восприятие боли во время внутримышечных инъекций.
Давление стимулирует сенсорные нервные волокна, что помогает блокировать острую боль от вставки иглы.
|
|
Плацебо Компаратор: 3. Контрольная группа
Эта группа получит стандартную внутримышечную инъекцию (IM) без какого -либо дополнительного метода управления боли.
Интенсивность боли в этой группе будет сравниваться с другими группами вмешательства.
|
Контрольная группа получит стандартную внутримышечную инъекцию без использования каких -либо методов лечения боли (таких как HSTT или Shotblocker).
Эта группа служит базовой линией для сравнения эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение боли, воспринимаемое во время инъекции с использованием кожного крана Helfer и методов выстрела
Временное ограничение: В течение 5 минут после инъекции, 10 минут, 30 минут
|
Снижение интенсивности боли во время инъекции с использованием кожного крана Helfer и методов BhotBlocker интенсивность боли будет измерено сразу после внутримышечной инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («наихудшая боли воображается». )
|
В течение 5 минут после инъекции, 10 минут, 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Другой идентификатор: university of Ondokuz Mayıs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .