- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842329
Effekten av distraktionstekniker som används i intramuskulära injektioner (IM) på smärta hos ungdomar ("HSTT-SB Dysme)
"Effektiviteten av Helfer Skin Tap Technique och Shotblocker för att minska smärtgraden under intramuskulära injektioner i ungdomars dysmenorré: en randomiserad kontrollerad studie"
Kort sammanfattning:
Denna studie undersöker effektiviteten hos icke-farmakologiska tekniker för att hantera dysmenorré (menstruationssmärta) hos ungdomar. Studien fokuserar på metoder som Helfer Skin Tap Technique (HSTT) och Shotblocker, som syftar till att minska smärta utan medicinering. Målet är att avgöra hur dessa tekniker kan hjälpa ungdomar att hantera sin smärta mer effektivt.
Studien riktar sig till ungdomar i åldern 12-18 år som upplever menstruationsmärta. Deltagarna kommer att övervakas under flera månader för att bedöma effekterna av dessa tekniker på deras smärtnivåer, emotionella välbefinnande och dagliga aktiviteter.
Deltagande i studien utgör minimala risker. Emellertid kan effektiviteten hos dessa smärthanteringstekniker variera från person till person. I slutet av studien är syftet att förbättra smärthanteringsstrategier för ungdomar och få en bättre förståelse för effektiviteten av icke-farmakologiska behandlingar för dysmenoré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of non-pharmacological pain management techniques, namely the Helfer Skin Tap Technique (HSTT) and ShotBlocker, in reducing pain intensity during intramuscular injections in adolescents who present with dysmenorrhea (menstrual pain) in the emergency avdelning. Denna studie jämför dessa tekniker med en kontrollgrupp som får standard intramuskulära (IM) injektionsprocedurer.
Studiedesign:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att bedöma de smärtreducerande effekterna av två icke-farmakologiska tekniker under intramuskulära injektioner. Studien ägde rum vid Ladik State Hospital Emergency Department från 1 oktober 2025 till 1 april 2025. Deltagarna var tonåriga flickor i åldern 12-18 år som presenterade för akutmottagningen med dysmenorré. Studien jämför följande grupper:
- Grupp 1: Deltagare som får Helfer Skin Tap Technique (HSTT).
- Grupp 2: Deltagare som använder ShotBlocker -enheten.
- Kontrollgrupp: Deltagare som får standard intramuskulär injektion utan smärthanteringstekniker.
Hypoteser:
- Första hypotesen (H₁): Gruppen som tar emot Helfer Skin Tap Technique (HSTT) kommer att uppleva lägre smärtintensitet under den intramuskulära injektionen jämfört med gruppen som tar emot Shotblocker -tekniken och kontrollgruppen.
- Andra hypotesen (H₂): Gruppen som använder Shotblocker kommer att uppleva lägre smärtintensitet under den intramuskulära injektionen jämfört med kontrollgruppen.
- Tredje hypotesen (H₃): Gruppen som får Helfer Skin Tap Technique (HSTT) kommer att uppleva lägre smärtintensitet jämfört med gruppen med hjälp av ShotBlocker -tekniken.
- Fjärde hypotesen (H₄): Kontrollgruppen kommer att uppleva högre smärtintensitet jämfört med de grupper som får Helfer Skin Tap Technique (HSTT) eller Shotblocker.
Studieprocedur:
Ungdomar i åldern 12-18 år som upplevde dysmenorré tilldelades slumpmässigt till en av tre grupper: Helfer Skin Tap Technique (HSTT), Shotblocker eller kontrollgruppen. Smärtintensiteten under den intramuskulära injektionen utvärderades med användning av den visuella analoga skalan (VAS), en allmänt använt metod för att mäta smärtintensitet. Smärtbetyg registrerades omedelbart efter injektionen, och uppföljningsutvärderingar genomfördes för att bedöma de fortsatta effekterna på smärta och emotionellt välbefinnande.
Förväntade resultat:
Vi räknar med att både Helfer Skin Tap Technique och Shotblocker kommer att minska smärtintensiteten under injektionen, med Helfer Skin Tap Technique (HSTT) som potentiellt erbjuder den mest betydande minskningen av smärta jämfört med Shotblocker och kontrollgruppen. Sekundära resultat inkluderar känslomässigt välbefinnande, livskvalitet relaterad till menstruationssmärta och eventuella biverkningar relaterade till de tekniker som används.
Risk- och säkerhetsöverväganden:
Riskerna i samband med deltagande i denna studie är minimala. Den primära risken är mild obehag eller tillfällig ömhet från de tekniker som tillämpas, vilket är sällsynt och vanligtvis löser sig snabbt. Alla deltagare kommer att övervakas för eventuella negativa effekter under studien. De som används, inklusive HSTT och Shotblocker, är säkra, icke-invasiva och vanligtvis används i kliniska miljöer.
Datainsamling och analys:
Smärtnivåer kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS), och data kommer att analyseras statistiskt för att jämföra effektiviteten hos varje teknik. Vi kommer att utvärdera skillnaden i smärtintensitet mellan de tre grupperna och utvärdera genomförbarheten av dessa icke-farmakologiska tekniker för att hantera dysmenoré hos tonåriga flickor. Statistiska metoder, inklusive ANOVA och T-test, kommer att användas för att analysera data.
Slutsats:
Denna studie syftar till att ge bevis på effektiviteten av icke-farmakologiska smärthanteringstekniker, särskilt Helfer Skin Tap Technique (HSTT) och Shotblocker, för att minska smärtintensiteten hos ungdomar med dysmenoré under intramuskulära injektioner. Om det lyckas kan resultaten leda till bättre smärthanteringsalternativ för ungdomar, vilket erbjuder dem drogfria lösningar för att hantera menstruationssmärta och därmed förbättra deras livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu Mezde, MSN
- Telefonnummer: +905418848596
- E-post: duygu.mezde@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Telefonnummer: +905052795196
- E-post: esratural55@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55760
- Rekrytering
- Ladik Devlet Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Nclusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 12-18 år.
- Erfarenhet av dysmenorré (menstruationssmärta) under minst en menstruationscykel.
- Ungdomar som presenterar för akutmottagningen med dysmenorré.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagare eller deras juridiska vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Individer med svår kardiovaskulär, neurologisk eller andra allvarliga medicinska tillstånd.
- Gravida individer.
- Individer som genomgår regelbunden hormonbehandling eller använder födelsekontrollmetoder.
- Individer med signifikanta psykologiska eller fysiologiska tillstånd relaterade till smärtkänslighet (t.ex. hyperalgesi).
- Individer som får andra farmakologiska behandlingar eller smärtbehandlingsmediciner under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Helfer Skin Tap Technique Group
Denna grupp kommer att få Helfer Skin Tap Technique (HSTT) som en icke-farmakologisk smärthanteringsintervention under intramuskulär injektion för dysmenorré.
Effektiviteten av denna teknik för att minska smärta kommer att utvärderas.
|
Helfer Skin Tap Technique (HSTT) är en icke-farmakologisk smärthanteringsmetod som involverar en serie mjuka kranar på huden före en intramuskulär injektion.
Denna teknik är avsedd att distrahera patienten från smärtan i injektionen och minska upplevd smärtintensitet genom att stimulera olika sensoriska vägar.
|
|
Experimentell: 2. Shotblocker -teknikgrupp
Denna grupp kommer att ta emot Shotblocker-tekniken under intramuskulär injektion för dysmenorré som en icke-farmakologisk smärthanteringsintervention.
Effektiviteten av denna teknik för att minska smärta kommer att utvärderas.
|
Shotblocker är en icke-farmakologisk anordning som applicerar tryck på huden på injektionsstället för att störa smärtsignaler och minska smärtuppfattningen under intramuskulära injektioner.
Trycket stimulerar de sensoriska nervfibrerna, vilket hjälper till att blockera den skarpa smärtan från nålinsättningen.
|
|
Placebo-jämförare: 3. Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få en standard intramuskulär injektion (IM) utan ytterligare smärthanteringsteknik.
Smärtintensiteten i denna grupp kommer att jämföras med de andra interventionsgrupperna.
|
Kontrollgruppen kommer att få en standard intramuskulär injektion utan användning av några smärthanteringstekniker (som HSTT eller Shotblocker).
Denna grupp fungerar som en baslinje för att jämföra effekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av smärta uppfattas under injektion med hjälp av Helfer Skin Tap och Shotblocker -tekniker
Tidsram: Inom 5 minuter efter injektion, 10 minuter, 30 minuter
|
Minskning av smärtintensitet under injektion med hjälp av Helfer Skin Tap och Shotblocker -tekniker kommer smärtintensiteten att mätas omedelbart efter den intramuskulära injektionen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta som man kan tänkas" ).
|
Inom 5 minuter efter injektion, 10 minuter, 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Annan identifierare: university of Ondokuz Mayıs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .