- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842329
Effekten af distraktionsteknikker, der bruges i intramuskulære (IM) injektioner på smerter hos unge, der præsenterer for akuttafdelingen med dysmenorré: en randomiseret kontrolleret undersøgelse ("HSTT-SB Dysme)
"Effektiviteten af Helfer Skin Tap -teknik og Shotblocker til reduktion af smerteres alvorlighed under intramuskulære injektioner i ungdoms dysmenorrhea: et randomiseret kontrolleret forsøg"
Kort resumé:
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ikke-farmakologiske teknikker til håndtering af dysmenorrhea (menstruationssmerter) hos unge. Undersøgelsen fokuserer på metoder som Helfer Skin Tap Technique (HSTT) og Shotblocker, der sigter mod at reducere smerter uden medicin. Målet er at bestemme, hvordan disse teknikker kan hjælpe unge med at håndtere deres smerte mere effektivt.
Undersøgelsen er målrettet mod unge i alderen 12-18 år, der oplever menstruationssmerter. Deltagerne overvåges over flere måneder for at vurdere virkningen af disse teknikker på deres smerteniveauer, følelsesmæssigt velvære og daglige aktiviteter.
Deltagelse i undersøgelsen udgør minimale risici. Imidlertid kan effektiviteten af disse smertehåndteringsteknikker variere fra person til person. Ved afslutningen af undersøgelsen er målet at forbedre smertehåndteringsstrategier for unge og få en bedre forståelse af effektiviteten af ikke-farmakologiske behandlinger for dysmenorrhea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ikke-farmakologiske smertestyringsteknikker, nemlig Helfer Skin Tap-teknikken (HSTT) og Shotblocker, i reduktion af smerteintensitet under intramuskulære injektioner hos unge, der præsenterer med dysmenorrhea (menstruationssmerter) i nødsituationen afdeling. Denne undersøgelse sammenligner disse teknikker med en kontrolgruppe, der modtager standard intramuskulære (IM) injektionsprocedurer.
Undersøgelsesdesign:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere de smerteducerende virkninger af to ikke-farmakologiske teknikker under intramuskulære injektioner. Undersøgelsen fandt sted på Ladik State Hospital Emergency Department fra 1. oktober 2025 til 1. april 2025. Deltagerne var unge piger i alderen 12-18 år, der præsenterede for akuttafdelingen med dysmenorrhea. Undersøgelsen sammenligner følgende grupper:
- Gruppe 1: Deltagere, der modtager Helfer Skin Tap Technique (HSTT).
- Gruppe 2: Deltagere, der bruger ShotBlocker -enheden.
- Kontrolgruppe: Deltagere, der modtager standard intramuskulær injektion uden smertestyringsteknikker.
Hypoteser:
- Første hypotese (H₁): Gruppen, der modtager Helfer Skin Tap -teknik (HSTT), vil opleve lavere smerteintensitet under den intramuskulære injektion sammenlignet med gruppen, der modtager ShotBlocker -teknikken og kontrolgruppen.
- Anden hypotese (H₂): Gruppen, der bruger Shotblocker, vil opleve lavere smerteintensitet under den intramuskulære injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
- Tredje hypotese (H₃): Gruppen, der modtager Helfer Skin Tap -teknik (HSTT), vil opleve lavere smerteintensitet sammenlignet med gruppen ved hjælp af ShotBlocker -teknikken.
- Fjerde hypotese (H₄): Kontrolgruppen vil opleve højere smerteintensitet sammenlignet med de grupper, der modtager Helfer Skin Tap Technique (HSTT) eller Shotblocker.
Undersøgelsesprocedure:
Ungdom i alderen 12-18 år, der oplever dysmenorrhea, blev tilfældigt tildelt en af tre grupper: Helfer Skin Tap Technique (HSTT), ShotBlocker eller Control Group. Smerteintensiteten under den intramuskulære injektion blev vurderet under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), en meget anvendt metode til måling af smerteintensitet. Smertvurderinger blev registreret umiddelbart efter injektionen, og opfølgningsevalueringer blev udført for at vurdere de fortsatte effekter på smerter og følelsesmæssig velvære.
Forventede resultater:
Vi forventer, at både Helfer Skin Tap -teknikken og ShotBlocker vil reducere smerteintensitet under injektionen, med Helfer Skin Tap Technique (HSTT), der potentielt tilbyder den mest markante reduktion i smerter sammenlignet med ShotBlocker og kontrolgruppen. Sekundære resultater inkluderer følelsesmæssig velvære, livskvalitet relateret til menstruationssmerter og eventuelle bivirkninger relateret til de anvendte teknikker.
Risiko- og sikkerhedshensyn:
Risikoen forbundet med deltagelse i denne undersøgelse er minimale. Den primære risiko er mild ubehag eller midlertidig ømhed fra de teknikker, der anvendes, hvilket er sjældent og normalt løser hurtigt. Alle deltagere overvåges for eventuelle bivirkninger under undersøgelsen. De anvendte teknikker, inklusive HSTT og Shotblocker, er sikre, ikke-invasive og ofte anvendt i kliniske omgivelser.
Dataindsamling og analyse:
Smertniveauer måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og data vil blive statistisk analyseret for at sammenligne effektiviteten af hver teknik. Vi vil evaluere forskellen i smerteintensitet mellem de tre grupper og vurdere muligheden for disse ikke-farmakologiske teknikker til styring af dysmenorré hos unge piger. Statistiske metoder, herunder ANOVA og T-tests, vil blive anvendt til at analysere dataene.
Konklusion:
Denne undersøgelse sigter mod at give bevis for effektiviteten af ikke-farmakologiske smertehåndteringsteknikker, specifikt Helfer Skin Tap Technique (HSTT) og ShotBlocker, til reduktion af smerteintensitet hos unge med dysmenorré under intramuskulære injektioner. Hvis det lykkes, kan resultaterne føre til bedre smertehåndteringsmuligheder for unge og tilbyde dem medikamentfrie løsninger til håndtering af menstruationssmerter og dermed forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Mezde, MSN
- Telefonnummer: +905418848596
- E-mail: duygu.mezde@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Telefonnummer: +905052795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55760
- Rekruttering
- Ladik Devlet Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
NCLUSIONSKRITERIER:
- Ungdom i alderen 12-18 år.
- Erfaring af dysmenorrhea (menstruationssmerter) under mindst en menstruationscyklus.
- Ungdom, der præsenterer for akuttafdelingen med dysmenorré.
- Skriftligt informeret samtykke fra deltagere eller deres juridiske værger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær kardiovaskulær, neurologisk eller andre alvorlige medicinske tilstande.
- Gravide individer.
- Personer, der gennemgår regelmæssig hormonbehandling eller ved hjælp af præventionsmetoder.
- Personer med betydelige psykologiske eller fysiologiske tilstande relateret til smertefølsomhed (f.eks. Hyperalgesi).
- Personer, der modtager andre farmakologiske behandlinger eller smertestyringsmedicin under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Helfer Skin Tap Technique Group
Denne gruppe vil modtage Helfer Skin Tap Technique (HSTT) som en ikke-farmakologisk smertehåndteringsindgreb under intramuskulær injektion for dysmenorrhea.
Effektiviteten af denne teknik til reduktion af smerter vil blive evalueret.
|
Helfer Skin Tap Technique (HSTT) er en ikke-farmakologisk smertehåndteringsmetode, der involverer en række blide vandhaner på huden inden en intramuskulær injektion.
Denne teknik er beregnet til at distrahere patienten fra smerten ved injektionen og reducere den opfattede smerteintensitet ved at stimulere forskellige sensoriske veje.
|
|
Eksperimentel: 2.ShotBlocker Technique Group
Denne gruppe vil modtage ShotBlocker-teknikken under intramuskulær injektion for dysmenorrhea som en ikke-farmakologisk smertehåndteringsindgriben.
Effektiviteten af denne teknik til reduktion af smerter vil blive evalueret.
|
ShotBlocker er en ikke-farmakologisk enhed, der påfører huden på injektionsstedet for at forstyrre smertesignaler og reducere smerteopfattelsen under intramuskulære injektioner.
Trykket stimulerer de sensoriske nervefibre, som hjælper med at blokere den skarpe smerte fra nålens indsættelse.
|
|
Placebo komparator: 3. Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en standard intramuskulær injektion (IM) uden nogen yderligere smertehåndteringsteknik.
Smerteintensiteten i denne gruppe sammenlignes med de andre interventionsgrupper.
|
Kontrolgruppen vil modtage en standard intramuskulær injektion uden brug af smertestyringsteknikker (såsom HSTT eller Shotblocker).
Denne gruppe fungerer som en basislinje for at sammenligne effekten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i smerte opfattet under injektion ved hjælp af Helfer Skin Tap og ShotBlocker Techniques
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter injektion, 10 minutter, 30 minutter
|
Reduktion i smerteintensitet under injektion ved hjælp af helfer hudhaner og skudblokker -teknikker Smertenintensitet måles umiddelbart efter den intramuskulære injektion ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værste smerte, der kan tænkes". ).
|
Inden for 5 minutter efter injektion, 10 minutter, 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Anden identifikator: university of Ondokuz Mayıs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Halfer hudbånd teknik
-
Sakarya UniversityAfsluttetBørn | Smertebehandling | FørskoleTyrkiet (Türkiye)
-
Tarsus UniversityAfsluttetNødsituationer | Smerter, Akut | Frygt | Kun barn | InjektionsfrygtKalkun
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Smerter, Akut | Hæmatom | Injektionsfrygt | Blå mærker på injektionsstedetKalkun
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Sygeplejerske caries | Procedurel smerteKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aylin KurtAfsluttetSmerter, Akut | Kun barn | Frygt Angst | InjektionsstedKalkun
-
Celal Bayar UniversityRekrutteringGravid kvindeTyrkiet (Türkiye)