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L'effetto delle tecniche di distrazione utilizzate nelle iniezioni intramuscolari (IM) sul dolore negli adolescenti che si presentano al dipartimento di emergenza con disimorrea: uno studio controllato randomizzato ("HSTT-SB Dysme)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Duygu MEZDE

"L'efficacia della tecnica del rubinetto della pelle di Helfer e del blocco degli scatti nella riduzione della gravità del dolore durante le iniezioni intramuscolari nella dismenorrrea adolescenziale: uno studio controllato randomizzato"

Breve riassunto:

Questo studio studia l'efficacia delle tecniche non farmacologiche per la gestione della dismenorrrea (dolore mestruale) negli adolescenti. Lo studio si concentra su metodi come la tecnica Helfer Skin Tap (HSTT) e Shotblocker, che mirano a ridurre il dolore senza farmaci. L'obiettivo è determinare come queste tecniche possano aiutare gli adolescenti a gestire il loro dolore in modo più efficace.

Lo studio si rivolge agli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che soffrono di dolore mestruale. I partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per valutare l'impatto di queste tecniche sui loro livelli di dolore, benessere emotivo e attività quotidiane.

La partecipazione allo studio pone rischi minimi. Tuttavia, l'efficacia di queste tecniche di gestione del dolore può variare da persona a persona. Entro la fine dello studio, l'obiettivo è migliorare le strategie di gestione del dolore per gli adolescenti e ottenere una migliore comprensione dell'efficacia dei trattamenti non farmacologici per la dismenarrea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia delle tecniche di gestione del dolore non farmacologiche, vale a dire la tecnica del tap skin di Helfer (HSTT) e Shotblocker, nel ridurre l'intensità del dolore durante le iniezioni intramuscolari negli adolescenti che presentano dismenorrrea (dolore mestruale) nell'emergenza dipartimento. Questo studio confronta queste tecniche con un gruppo di controllo che riceve procedure di iniezione intramuscolare standard (IM).

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per valutare gli effetti che riducono il dolore di due tecniche non farmacologiche durante le iniezioni intramuscolari. Lo studio si è svolto presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale statale di Ladik dal 1 ° ottobre 2025 al 1 aprile 2025. I partecipanti erano ragazze adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che presentavano al dipartimento di emergenza con dismenorrrea. Lo studio confronta i seguenti gruppi:

  • Gruppo 1: partecipanti che ricevono la tecnica Helfer Skin Tap (HSTT).
  • Gruppo 2: partecipanti che usano il dispositivo Shotblocker.
  • Gruppo di controllo: partecipanti che ricevono iniezione intramuscolare standard senza tecniche di gestione del dolore.

Ipotesi:

  1. Prima ipotesi (H₁): il gruppo che riceve la tecnica del tap skin di Helfer (HSTT) sperimenterà una minore intensità del dolore durante l'iniezione intramuscolare rispetto al gruppo che riceve la tecnica Shotblocker e il gruppo di controllo.
  2. Seconda ipotesi (H₂): il gruppo che utilizza il shotblocker sperimenterà una minore intensità del dolore durante l'iniezione intramuscolare rispetto al gruppo di controllo.
  3. Terza ipotesi (H₃): il gruppo che riceve la tecnica del tap skin di Helfer (HSTT) sperimenterà una minore intensità del dolore rispetto al gruppo usando la tecnica Shotblocker.
  4. Quarta ipotesi (H₄): il gruppo di controllo sperimenterà una maggiore intensità del dolore rispetto ai gruppi che ricevono la tecnica Helfer Skin Tap (HSTT) o Shotblocker.

Procedura di studio:

Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che sperimentano disimorrea sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: tecnica Helfer Skin Tap (HSTT), Shotblocker o il gruppo di controllo. L'intensità del dolore durante l'iniezione intramuscolare è stata valutata usando la scala analogica visiva (VAS), un metodo ampiamente usato per misurare l'intensità del dolore. Le valutazioni del dolore sono state registrate immediatamente dopo l'iniezione e sono state condotte valutazioni di follow-up per valutare i continui effetti sul dolore e sul benessere emotivo.

Risultati previsti:

Prevediamo che sia la tecnica del rubinetto della pelle Helfer che il blocco degli shot ridurranno l'intensità del dolore durante l'iniezione, con la tecnica HELFER Skin Tap (HSTT) che offre potenzialmente la riduzione più significativa del dolore rispetto allo shotblocker e al gruppo di controllo. I risultati secondari includono il benessere emotivo, la qualità della vita legata al dolore mestruale ed eventuali eventi avversi relativi alle tecniche utilizzate.

Considerazioni sul rischio e sulla sicurezza:

I rischi associati alla partecipazione a questo studio sono minimi. Il rischio primario è un lieve disagio o dolore temporaneo dalle tecniche da applicare, il che è raro e di solito si risolve rapidamente. Tutti i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti avversi durante lo studio. Le tecniche utilizzate, tra cui HSTT e Shotblocker, sono sicure, non invasive e comunemente usate in contesti clinici.

Raccolta e analisi dei dati:

I livelli di dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i dati saranno analizzati statisticamente per confrontare l'efficacia di ciascuna tecnica. Valuteremo la differenza nell'intensità del dolore tra i tre gruppi e valuteremo la fattibilità di queste tecniche non farmacologiche per la gestione della disimorrea nelle ragazze adolescenti. I metodi statistici, inclusi ANOVA e T-test, saranno impiegati per analizzare i dati.

Conclusione:

Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia delle tecniche di gestione del dolore non farmacologiche, in particolare la tecnica del tap skin di Helfer (HSTT) e Shotblocker, per ridurre l'intensità del dolore negli adolescenti con dismenorrrea durante le iniezioni intramuscolari. In caso di successo, i risultati potrebbero portare a migliori opzioni di gestione del dolore per gli adolescenti, offrendo loro soluzioni senza droghe per la gestione del dolore mestruale, migliorando così la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55760
        • Reclutamento
        • Ladik Devlet Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di nclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
  • Esperienza di dispenorrrea (dolore mestruale) durante almeno un ciclo mestruale.
  • Adolescenti che si presentano al dipartimento di emergenza con dismenorrrea.
  • Consenso informato scritto dai partecipanti o dai loro tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Individui con gravi condizioni mediche cardiovascolari, neurologiche o altre gravi.
  • Individui incinti.
  • Individui sottoposti a terapia ormonale regolare o usando metodi di controllo delle nascite.
  • Individui con condizioni psicologiche o fisiologiche significative correlate alla sensibilità al dolore (ad es. Iperalgesia).
  • Individui che ricevono altri trattamenti farmacologici o farmaci per la gestione del dolore durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo di tecnica del rubinetto della pelle Helfer
Questo gruppo riceverà la tecnica Helfer Skin Tap (HSTT) come intervento di gestione del dolore non farmacologico durante l'iniezione intramuscolare per la dismenrrea. Verrà valutata l'efficacia di questa tecnica nel ridurre il dolore.
La tecnica di Helfer Skin Tap (HSTT) è un metodo di gestione del dolore non farmacologico che coinvolge una serie di tocchi delicati sulla pelle prima di un'iniezione intramuscolare. Questa tecnica ha lo scopo di distrarre il paziente dal dolore dell'iniezione e ridurre l'intensità del dolore percepita stimolando diverse vie sensoriali.
Sperimentale: 2. Gruppo di tecnica Shotblocker
Questo gruppo riceverà la tecnica Shotblocker durante l'iniezione intramuscolare per la dismenarrea come intervento di gestione del dolore non farmacologico. Verrà valutata l'efficacia di questa tecnica nel ridurre il dolore.
Shotblocker è un dispositivo non farmacologico che applica pressione alla pelle nel sito di iniezione per interrompere i segnali del dolore e ridurre la percezione del dolore durante le iniezioni intramuscolari. La pressione stimola le fibre nervose sensoriali, che aiutano a bloccare il dolore acuto dall'inserimento dell'ago.
Comparatore placebo: 3. Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un'iniezione intramuscolare standard (IM) senza ulteriori tecniche di gestione del dolore. L'intensità del dolore in questo gruppo verrà confrontata con gli altri gruppi di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione intramuscolare standard senza l'uso di tecniche di gestione del dolore (come HSTT o Shotblocker). Questo gruppo funge da base per confrontare l'effetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore percepito durante l'iniezione usando le tecniche di Helfer Skin Tap e Shotblocker
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo l'iniezione, 10 minuti, 30 minuti
Riduzione dell'intensità del dolore durante l'iniezione usando il rubinetto della pelle di Helfer e le tecniche di shotblocker l'intensità del dolore verrà misurata immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare usando la scala analogica visiva (VAS), che varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile" ).
Entro 5 minuti dopo l'iniezione, 10 minuti, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-26521195-604.01-256976619
  • not yet assignet (Altro identificatore: university of Ondokuz Mayıs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

"L'IPD non sarà condiviso a causa di problemi di privacy e riservatezza. Tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi e mantenuti riservati in conformità con le linee guida etiche e i requisiti IRB (Institution Review Board). Inoltre, non ci sono piani per condividere i dati con altri ricercatori in quanto non sono necessari per gli obiettivi di questo studio ".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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