- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842329
L'effet des techniques de distraction utilisées dans les injections intramusculaires (IM) sur la douleur chez les adolescents se présentant au service des urgences atteints de dysménorrhée: une étude contrôlée randomisée ("HSTT-SB Dysme)
"L'efficacité de la technique du robinet de la peau de Helfe et du tirblocker pour réduire la gravité de la douleur lors des injections intramusculaires dans la dysménorrhée des adolescents: un essai contrôlé randomisé"
Bref résumé:
Cette étude examine l'efficacité des techniques non pharmacologiques pour gérer la dysménorrhée (douleur menstruelle) chez les adolescents. L'étude se concentre sur des méthodes telles que la technique du robinet de la peau de Helfe (HSTT) et Shotblocker, qui visent à réduire la douleur sans médicament. L'objectif est de déterminer comment ces techniques peuvent aider les adolescents à gérer leur douleur plus efficacement.
L'étude cible les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui éprouvent des douleurs menstruelles. Les participants seront surveillés sur plusieurs mois pour évaluer l'impact de ces techniques sur leur niveau de douleur, leur bien-être émotionnel et leurs activités quotidiennes.
La participation à l'étude présente un minimum de risques. Cependant, l'efficacité de ces techniques de gestion de la douleur peut varier d'une personne à l'autre. À la fin de l'étude, l'objectif est d'améliorer les stratégies de gestion de la douleur pour les adolescents et de mieux comprendre l'efficacité des traitements non pharmacologiques pour la dysménorrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des techniques non pharmacologiques de gestion de la douleur, à savoir la technique du robinet cutanée de Helfer (HSTT) et le tirblocker, en réduisant l'intensité de la douleur pendant les injections intramusculaires chez les adolescents qui présentent une dysménorrhée (douleur menstrue département. Cette étude compare ces techniques avec un groupe témoin recevant des procédures d'injection intramusculaires (IM) standard.
Conception d'étude:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (RCT) conçu pour évaluer les effets de réduction de la douleur de deux techniques non pharmacologiques lors des injections intramusculaires. L'étude a eu lieu au service des urgences de l'hôpital de la Ladik du 1er octobre 2025 au 1er avril 2025. Les participants étaient des adolescentes âgées de 12 à 18 ans qui présentaient au service des urgences avec une dysménorrhée. L'étude compare les groupes suivants:
- Groupe 1: Les participants qui reçoivent la technique de Helher Skin Tap (HSTT).
- Groupe 2: Participants qui utilisent l'appareil Shotblocker.
- Groupe témoin: Participants qui reçoivent une injection intramusculaire standard sans aucune technique de gestion de la douleur.
Hypothèses:
- Première hypothèse (H₁): le groupe recevant la technique du robinet de peau de Helfher (HSTT) connaîtra une intensité de douleur plus faible pendant l'injection intramusculaire par rapport au groupe recevant la technique de Brockblocker et le groupe témoin.
- Deuxième hypothèse (H₂): le groupe utilisant le tirblocker connaîtra une intensité de douleur plus faible pendant l'injection intramusculaire par rapport au groupe témoin.
- Troisième hypothèse (H₃): le groupe recevant la technique du robinet de peau de Helfer (HSTT) connaîtra une intensité de douleur plus faible par rapport au groupe en utilisant la technique de Shotblocker.
- Quatrième hypothèse (H₄): le groupe témoin connaîtra une intensité de douleur plus élevée par rapport aux groupes recevant une technique de robinet de peau de Helfer (HSTT) ou un tirblocker.
Procédure d'étude:
Les adolescents âgés de 12 à 18 ans souffrant de dysménorrhée ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes: la technique du robinet de peau de Helfer (HSTT), Shotblocker ou le groupe témoin. L'intensité de la douleur pendant l'injection intramusculaire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une méthode largement utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. Des cotes de douleur ont été enregistrées immédiatement après l'injection, et des évaluations de suivi ont été effectuées pour évaluer les effets continus sur la douleur et le bien-être émotionnel.
Résultats attendus:
Nous prévoyons que la technique du robinet de la peau de Helfe et Shotblocker réduiront l'intensité de la douleur pendant l'injection, la technique du robinet de peau de Helfer (HSTT) offrant potentiellement la réduction la plus significative de la douleur par rapport au Shotblocker et au groupe témoin. Les résultats secondaires comprennent le bien-être émotionnel, la qualité de vie liée à la douleur menstruelle et tout événement indésirable lié aux techniques utilisées.
Considérations de risque et de sécurité:
Les risques associés à la participation à cette étude sont minimes. Le risque principal est un léger inconfort ou une douleur temporaire des techniques appliquées, ce qui est rare et résout généralement rapidement. Tous les participants seront surveillés pour tout effet négatif au cours de l'étude. Les techniques utilisées, y compris HSTT et ShotBlocker, sont sûres, non invasives et couramment utilisées en milieu clinique.
Collecte et analyse des données:
Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et les données seront analysées statistiquement pour comparer l'efficacité de chaque technique. Nous évaluerons la différence d'intensité de la douleur entre les trois groupes et évaluerons la faisabilité de ces techniques non pharmacologiques pour gérer la dysménorrhée chez les adolescentes. Les méthodes statistiques, y compris l'ANOVA et les tests t, seront utilisées pour analyser les données.
Conclusion:
Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité des techniques de gestion de la douleur non pharmacologique, en particulier de la technique du robinet cutanée de Helfe (HSTT) et du tirblocker, pour réduire l'intensité de la douleur chez les adolescents atteints de dysménorrhée pendant les injections intramusculaires. En cas de succès, les résultats pourraient conduire à de meilleures options de gestion de la douleur pour les adolescents, leur offrant des solutions sans médicament pour gérer la douleur menstruelle, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu Mezde, MSN
- Numéro de téléphone: +905418848596
- E-mail: duygu.mezde@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905052795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55760
- Recrutement
- Ladik Devlet Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères de nclusion:
- Adolescents âgés de 12 à 18 ans.
- Expérience de la dysménorrhée (douleur menstruelle) pendant au moins un cycle menstruel.
- Les adolescents se présentant aux urgences avec une dysménorrhée.
- Le consentement éclairé écrit des participants ou de leurs tuteurs légaux.
Critères d'exclusion:
- Individus atteints de graves conditions cardiovasculaires, neurologiques ou autres conditions médicales graves.
- Enceintes.
- Individus subissant une hormonothérapie régulière ou en utilisant des méthodes de contrôle des naissances.
- Les individus ayant des conditions psychologiques ou physiologiques significatives liées à la sensibilité à la douleur (par exemple, l'hyperalgésie).
- Les individus recevant d'autres traitements pharmacologiques ou des médicaments contre la douleur au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe de techniques de robinet de peau de Helfe.
Ce groupe recevra la technique du robinet de la peau Helfer (HSTT) en tant qu'intervention de gestion de la douleur non pharmacologique pendant l'injection intramusculaire pour la dysménorrhée.
L'efficacité de cette technique dans la réduction de la douleur sera évaluée.
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La technique du robinet de la peau de Helfer (HSTT) est une méthode de gestion de la douleur non pharmacologique qui implique une série de robinets doux sur la peau avant une injection intramusculaire.
Cette technique est destinée à distraire le patient de la douleur de l'injection et à réduire l'intensité de la douleur perçue en stimulant différentes voies sensorielles.
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Expérimental: 2.Shotblocker Technique Group
Ce groupe recevra la technique de tirblocker lors de l'injection intramusculaire pour la dysménorrhée en tant qu'intervention de gestion de la douleur non pharmacologique.
L'efficacité de cette technique dans la réduction de la douleur sera évaluée.
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Shotblocker est un dispositif non pharmacologique qui applique une pression sur la peau au site d'injection pour perturber les signaux de la douleur et réduire la perception de la douleur pendant les injections intramusculaires.
La pression stimule les fibres nerveuses sensorielles, ce qui aide à bloquer la vive douleur de l'insertion de l'aiguille.
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Comparateur placebo: 3. Groupe témoin
Ce groupe recevra une injection intramusculaire standard (IM) sans aucune technique de gestion de la douleur supplémentaire.
L'intensité de la douleur dans ce groupe sera comparée aux autres groupes d'intervention.
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Le groupe témoin recevra une injection intramusculaire standard sans utiliser de techniques de gestion de la douleur (comme HSTT ou Shotblocker).
Ce groupe sert de référence pour comparer l'effet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur perçue lors de l'injection à l'aide de techniques de robinet de peau Helfer et de barrage Shotblocker
Délai: Dans les 5 minutes après l'injection, 10 minutes, 30 minutes
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La réduction de l'intensité de la douleur pendant l'injection à l'aide des techniques de la douleur du robinet de la peau et de la barre de tir de Helfer sera mesurée immédiatement après l'injection intramusculaire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable" " ).
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Dans les 5 minutes après l'injection, 10 minutes, 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Autre identifiant: university of Ondokuz Mayıs)
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