- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842329
Effekten av distraksjonsteknikker brukt i intramuskulære (IM) injeksjoner på smerter hos ungdommer som presenterer for akuttmottaket med dysmenoré: en randomisert kontrollert studie ("HSTT-SB Dysme)
"Effektiviteten av Helfer Skin Tap -teknikk og skuddblokkering for å redusere smerter i smerte under intramuskulære injeksjoner i ungdomsdysmenoré: en randomisert kontrollert studie"
Kort sammendrag:
Denne studien undersøker effektiviteten av ikke-farmakologiske teknikker for å håndtere dysmenoré (menstruasjonssmerter) hos ungdom. Studien fokuserer på metoder som Helfer Skin Tap Technique (HSTT) og Shotblocker, som tar sikte på å redusere smerter uten medisiner. Målet er å bestemme hvordan disse teknikkene kan hjelpe ungdommer med å håndtere smertene sine mer effektivt.
Studien retter seg mot ungdommer i alderen 12-18 år som opplever menstruasjonssmerter. Deltakerne vil bli overvåket over flere måneder for å vurdere virkningen av disse teknikkene på smertenivået, emosjonell velvære og daglige aktiviteter.
Deltakelse i studien utgjør minimale risikoer. Imidlertid kan effektiviteten av disse smertebehandlingsteknikkene variere fra person til person. Mot slutten av studien er målet å forbedre smertebehandlingsstrategier for ungdom og få en bedre forståelse av effektiviteten av ikke-farmakologiske behandlinger for dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker, nemlig Helfer Skin Tap-teknikken (HSTT) og Shotblocker, for å redusere smerteintensitet under intramuskulære injeksjoner hos ungdom som har dysmenoré (menstruasjonssmerter) i nødsituasjonen avdeling. Denne studien sammenligner disse teknikkene med en kontrollgruppe som mottar standard intramuskulære (IM) injeksjonsprosedyrer.
Studiedesign:
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å vurdere de smerteduserende effektene av to ikke-farmakologiske teknikker under intramuskulære injeksjoner. Studien fant sted ved Ladik State Hospital Emergency Department fra 1. oktober 2025 til 1. april 2025. Deltakerne var ungdomsjenter i alderen 12-18 år som presenterte for akuttmottaket med dysmenoré. Studien sammenligner følgende grupper:
- Gruppe 1: Deltakere som mottar Helfer Skin Tap Technique (HSTT).
- Gruppe 2: Deltakere som bruker Shotblocker -enheten.
- Kontrollgruppe: Deltakere som mottar standard intramuskulær injeksjon uten smertehåndteringsteknikker.
Hypoteser:
- Første hypotese (H₁): Gruppen som mottar Helfer Skin Tap Technique (HSTT) vil oppleve lavere smerteintensitet under den intramuskulære injeksjonen sammenlignet med gruppen som mottar Shotblocker -teknikken og kontrollgruppen.
- Andre hypotese (H₂): Gruppen som bruker Shotblocker vil oppleve lavere smerteintensitet under den intramuskulære injeksjonen sammenlignet med kontrollgruppen.
- Tredje hypotese (H₃): Gruppen som mottar Helfer Skin Tap Technique (HSTT) vil oppleve lavere smerteintensitet sammenlignet med gruppen ved bruk av Shotblocker -teknikken.
- Fjerde hypotese (H₄): Kontrollgruppen vil oppleve høyere smerteintensitet sammenlignet med gruppene som mottar Helfer Skin Tap -teknikk (HSTT) eller Shotblocker.
Studieprosedyre:
Ungdommer i alderen 12-18 år som opplevde dysmenoré ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: Helfer Skin Tap Technique (HSTT), Shotblocker eller kontrollgruppen. Smerteintensiteten under den intramuskulære injeksjonen ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en mye brukt metode for å måle smerteintensitet. Smertervurderinger ble registrert umiddelbart etter injeksjonen, og oppfølgingsevalueringer ble utført for å vurdere de fortsatte effektene på smerte og emosjonell velvære.
Forventede utfall:
Vi forventer at både Helfer Skin Tap Technique og Shotblocker vil redusere smerteintensitet under injeksjonen, med Helfer Skin Tap -teknikken (HSTT) som potensielt gir den viktigste reduksjonen i smerter sammenlignet med Shotblocker og kontrollgruppen. Sekundære utfall inkluderer emosjonell velvære, livskvalitet relatert til menstruasjonssmerter og eventuelle bivirkninger relatert til teknikkene som brukes.
Risiko og sikkerhetshensyn:
Risikoen forbundet med deltakelse i denne studien er minimal. Den primære risikoen er mildt ubehag eller midlertidig sårhet fra teknikkene som brukes, noe som er sjelden og løser vanligvis raskt. Alle deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger under studien. Teknikkene som brukes, inkludert HSTT og Shotblocker, er trygge, ikke-invasive og ofte brukt i kliniske omgivelser.
Datainnsamling og analyse:
Smertnivåer vil bli målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), og data vil bli analysert statistisk for å sammenligne effektiviteten til hver teknikk. Vi vil evaluere forskjellen i smerteintensitet mellom de tre gruppene og vurdere muligheten for disse ikke-farmakologiske teknikkene for å håndtere dysmenoré hos unge jenter. Statistiske metoder, inkludert ANOVA og T-tester, vil bli brukt for å analysere dataene.
Konklusjon:
Denne studien tar sikte på å gi bevis for effektiviteten av ikke-farmakologiske smertehåndteringsteknikker, nærmere bestemt Helfer Skin Tap-teknikken (HSTT) og Shotblocker, for å redusere smerteintensitet hos ungdom med dysmenoré under intramuskulære injeksjoner. Hvis de lykkes, kan funnene føre til bedre smertehåndteringsmuligheter for ungdommer, og tilby dem medikamentfrie løsninger for å håndtere menstruasjonssmerter, og dermed forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Mezde, MSN
- Telefonnummer: +905418848596
- E-post: duygu.mezde@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Tural Büyük, Prof Dr
- Telefonnummer: +905052795196
- E-post: esratural55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55760
- Rekruttering
- Ladik Devlet Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
NClusjonskriterier:
- Ungdommer i alderen 12-18 år.
- Erfaring av dysmenoré (menstruasjonssmerter) under minst en menstruasjonssyklus.
- Ungdom som presenterer for akuttmottaket med dysmenoré.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakere eller deres juridiske foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske eller andre alvorlige medisinske tilstander.
- Gravide.
- Personer som gjennomgår regelmessig hormonbehandling eller bruker prevensjonsmetoder.
- Personer med signifikante psykologiske eller fysiologiske tilstander relatert til smertefølsomhet (f.eks. Hyperalgesi).
- Personer som mottar andre farmakologiske behandlinger eller smertestillende medisiner under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Helfer Skin Tap Technique Group
Denne gruppen vil motta Helfer Skin Tap Technique (HSTT) som et ikke-farmakologisk smertebehandlingsinngrep under intramuskulær injeksjon for dysmenoré.
Effektiviteten av denne teknikken for å redusere smerter vil bli evaluert.
|
Helfer Skin Tap Technique (HSTT) er en ikke-farmakologisk smertebehandlingsmetode som involverer en serie milde kraner på huden før en intramuskulær injeksjon.
Denne teknikken er ment å distrahere pasienten fra smerten ved injeksjonen og redusere opplevd smerteintensitet ved å stimulere forskjellige sensoriske veier.
|
|
Eksperimentell: 2.ShotBlocker Technique Group
Denne gruppen vil motta Shotblocker-teknikken under intramuskulær injeksjon for dysmenoré som et ikke-farmakologisk smertehåndtering.
Effektiviteten av denne teknikken for å redusere smerter vil bli evaluert.
|
Shotblocker er et ikke-farmakologisk apparat som bruker trykk på huden på injeksjonsstedet for å forstyrre smertesignaler og redusere smertestillingen under intramuskulære injeksjoner.
Trykket stimulerer de sensoriske nervefibrene, som hjelper til med å blokkere den skarpe smerten fra nålinnsettingen.
|
|
Placebo komparator: 3. Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en standard intramuskulær injeksjon (IM) uten ytterligere smertebehandlingsteknikk.
Smerteintensiteten i denne gruppen vil bli sammenlignet med de andre intervensjonsgruppene.
|
Kontrollgruppen vil motta en standard intramuskulær injeksjon uten bruk av smertebehandlingsteknikker (for eksempel HSTT eller Shotblocker).
Denne gruppen fungerer som en grunnlinje for å sammenligne effekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerter oppfattet under injeksjon ved bruk av Helfer Skin Tap og Shotblocker -teknikker
Tidsramme: Innen 5 minutter etter injeksjon, 10 minutter, 30 minutter
|
Reduksjon i smerteintensitet under injeksjon ved bruk av Helfer Skin Tap og Shotblocker -teknikker Smertintensitet vil bli målt umiddelbart etter den intramuskulære injeksjonen ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), som varierer fra 0 ("Ingen smerter" til 10 ("verste smerter som kan tenkes" ).
|
Innen 5 minutter etter injeksjon, 10 minutter, 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- This study was conducted to evaluate the effects of ShotBlocker and Palm Stimulator, developed by researchers, on reducing pain during intramuscular injections in 7-10 years old children.Material and Method: The study was conducted with three groups usin
- The Effect of Buzzy Method on Reducing Pain During Intramuscular Injection in Children. Hasan Kalyoncu University, Graduate Education Institute, Department of Nursing, Master Thesis, Gaziantep, 2022. There search was carried out as a randomized controlle
- The effects of vibration and pressure methods on the level of fear, anxiety, and pain of pediatric patients who were admitted to the emergency department for intramuscular injection were evaluated.
- The study purpose was to determine the decrease of dysmenorrhea pain rate after being given abdominal stretching exercise on nursing students at STIKES TanawaliPersada, Takalar, Indonesia.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-26521195-604.01-256976619
- not yet assignet (Annen identifikator: university of Ondokuz Mayıs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .