Měření síly kousnutí
22. července 2025 aktualizováno: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey
Zkoumání neuropatického základu pro akutní bolest v buničinu- klinický pilot
Abstrakt: Akutní zubní bolest z neošetřeného rozpadu často vede pacienty do pohotovostních místností (ERS), kde nedostatek definitivního zubního ošetření vede k téměř 75% těchto pacientů, kteří dostávají analgetika, převážně opioidy.
Zabývání se potřebám alternativ bolesti bez epioidů je zásadní.
Objevující se důkazy naznačují, že bolest zubů z Pulplu a periodontálních podmínek (ovlivňující nerv a okolní tkáně zubu) zahrnuje neuropatické mechanismy, jako je mechanická alodynie (MA) a centrální senzibilizace (CS).
Tyto mechanismy mohou zesílit vnímání bolesti, což způsobuje, že obvykle ne-plané účinky, jako je žvýkání, se staly bolestivými a výsledkem přecitlivělosti přesahující postižený zub.
Spolehlivé identifikace těchto mechanismů s kvantitativními opatřeními může podpořit zlepšené hodnocení bolesti a cílenou léčbu bez opioidů.
Tato minimálně invazivní prospektivní kohortová studie použije FDA schválené zařízení Innobyte® schválené FDA, přesný nástroj pro měření kousnutí, k vyhodnocení periodontálního zdraví a kvantifikaci prahů mechanické bolesti u pacientů vyžadujících endodontickou léčbu (kořenová kanálová terapie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit neuropatické mechanismy jako terapeutické cíle kvantifikací mechanické alodynie vyvolané bolesti zubů.
Mohlo by to potenciálně podporovat užívání léků neuropatických bolesti, jako je Gabapentin, jako doplňky k tradiční léčbě bolesti.
Zjištění studie by také mohla snížit spoléhání opioidů v nastavení ER, zejména prospěšné populace s nedostatečnou obsluhou s omezeným přístupem k péči o zuby.
Tento inovativní přístup zpochybňuje konvenční názory na bolest zubů a může poskytnout základ pro budoucí výzkum.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
- Telefonní číslo: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Vanessa Chrepa, DDS,MS, PhD
- Telefonní číslo: 973-972-7331
- E-mail: vanessa.chrepa@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 973-972-2444
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gayathri Subramanian, DMD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří představují Rutgers School of Dental Medicine pro nižší 1. nebo 2. molární náplň v jinak zdravém zubu, tj. Nemají velký rozpad, který již infikoval nerv zubu, nebo je zvýšená mobilita v důsledku onemocnění kořenového kanálu na nižším molárním zubem a neexistuje žádná anamnéza s tím, že by se zapisovala v tomto studovaném zubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří se prezentují
- Nižší 1. nebo 2. molární náplň v jinak zdravém zubu, tj. Nemá velký rozpad, který již infikoval nerv zubu, nebo je zvýšená mobilita v důsledku onemocnění dásní nebo ošetření kořenovým kanálem na spodním molárním zubu a není v anamnéze zranění nebo nebo není v anamnéze zranění, nebo nebo se neexistuje žádná anamnéza zranění, nebo nebo
- nižší ošetření molárního kořenového kanálu a
- jsou 18 let nebo starší
- schopné poskytnout informovaný souhlas, jsou způsobilé k účasti na studii, pokud splňují níže uvedená kritéria.
- Přítomen protichůdný zub, bez symptomů a má dostatečnou strukturu zubů, která mu umožňuje navázat kontakt s zubem, proti kterému se kousne, a
- jsou anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli pacient, i když splňuje výše uvedená kritéria, se nemusí zúčastnit, pokud je někdo z níže uvedených:
- Ohrožená schopnost chránit jejich vlastní zájem, např. Vězni, děti, těhotné ženy, pacienti s intelektuálním/kognitivním postižením nejsou do studie zapsáni.
- Vezměte léky proti lékům na předpis za dlouhodobé zdravotní stavy
- Závislost závislosti/ látky
- Otok, který přesahuje daný zub
- Již berou antibiotikum k léčbě infekce/otoku
- Chybějící doplňkový molár na stejné nebo opačné straně úst
- Chybí více než 2 zuby v kvadrantu (jiné než 3. stoličky)
- Jakýkoli jiný molár v páru buď na boku zájmu, nebo molárního páru na druhé straně, je bolestivý pro kousání tlaku nebo po „klepnutí“ zubu po rukojeti ústního zrcadla
- Pacient vzal léky proti bolesti během posledních 6 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
Pacienti, kteří vyžadují navrácení na životně důležité, ale pevné nižší nebo druhé molární zub
|
|
Ovlivněná buničina/zdravý vrchol
Pacienti, kteří mají karizující 1. nebo druhý dolní molární zub s postižením buničiny do životně důležitého zubu
|
|
Nemocná buničina/ zdravý vrchol
Pacienti, kteří zažívají nevratnou pulpitidu nebo nekrózu dulpální v dolním nebo druhém molárním zubu
|
|
Nemocnice buničina/nemocný vrchol
Pacienti, kteří zažívají nevratnou pulpitidu nebo pulpální nekrózu v nižším nebo druhém molárním zubu a mají citlivost na palpaci/perkuse v důsledku apikální periodontitidy nebo prokazují radiografické důkazy o periapické patologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická alodynie
Časové okno: Základní linie
|
Ipsilaterální plně oblouk a zubní kousnutí
|
Základní linie
|
|
Mechanická alodynie
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
|
Ipsilaterální plně oblouk a zubní kousnutí
|
10 minut po lokální anestézii
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Základní linie
|
Kontralaterální zub specifická pro kousnutí
|
Základní linie
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
|
Kontralaterální zub specifická pro kousnutí
|
10 minut po lokální anestézii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vitality zubu
Časové okno: Základní linie
|
Studený test a test elektrické buničiny
|
Základní linie
|
|
Hodnocení vitality zubu
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
|
Studený test a test elektrické buničiny
|
10 minut po lokální anestézii
|
|
Skóre numerického hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest hlášená pacientem na stupnici 0-10
|
Základní linie
|
|
Skóre numerického hodnocení bolesti
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
|
Bolest hlášená pacientem na stupnici 0-10
|
10 minut po lokální anestézii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2024002660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klíčových výsledků studie, budou k dispozici po deidentifikaci jednotlivcům, kteří předkládají písemnou žádost.
Protokol studie a informované dokumenty o souhlasu a agregované údaje budou sdíleny na ClinicalTrials.gov.
Údaje budou zpřístupněny asi 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění, pokud vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem.
Časový rámec sdílení IPD
Rok po dokončení studie a analýzy dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klíčových výsledků studie, budou k dispozici po deidentifikaci jednotlivcům, kteří předkládají písemnou žádost.
Protokol studie a informované dokumenty o souhlasu a agregované údaje budou sdíleny na ClinicalTrials.gov.
Údaje budou zpřístupněny asi 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění, pokud vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .