Harapás erő mérések
2025. július 22. frissítette: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey
Az akut pulpális fájdalom neuropátiás alapjának feltárása- klinikai pilóta
Összegzés: A kezeletlen bomlásból származó akut fogászati fájdalom gyakran a betegeket sürgősségi helyiségekre (ERS) vezeti, ahol a végleges fogkezelés hiánya a fájdalomcsillapítók közel 75% -ánál, túlnyomórészt opioidokhoz.
Alapvető fontosságú a nem opioid fájdalom alternatívák szükségességének kezelése.
A feltörekvő bizonyítékok azt sugallják, hogy a pulpál és periodontális állapotokból származó fogászati fájdalom (a fog idegét és a környező szöveteket befolyásolja) neuropátiás mechanizmusokat foglal magában, például a mechanikus allodynia (MA) és a központi szenzibilizáció (CS).
Ezek a mechanizmusok felerősíthetik a fájdalom észlelését, és tipikusan nem fájdalmas cselekedeteket okozhatnak, mint például a rágás, hogy fájdalmasak legyenek, és a túlérzékenységet az érintett fogon túlmutatják.
Ezeknek a mechanizmusoknak a kvantitatív intézkedésekkel való megbízható azonosítása támogathatja a jobb fájdalomértékelést és a célzott nem opioid kezelést.
Ez a minimálisan invazív prospektív kohorsz-tanulmány az FDA által jóváhagyott Innobyte® készüléket, egy pontos harapás-erőmérési eszközt használja a periodontális egészség értékelésére és a mechanikai fájdalom küszöbértékeinek számszerűsítésére az endodontikus kezelést igénylő betegekben (gyökércsatorna-terápia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tanulmány célja a neuropátiás mechanizmusok mint terápiás célok validálása a fogfájás által indukált mechanikai allodynia számszerűsítésével.
Potenciálisan támogathatja a neuropátiás fájdalomcsillapító gyógyszerek, például a gabapentin alkalmazását, mint a hagyományos fájdalomkezelés kiegészítését.
A tanulmány megállapításai csökkenthetik az opioid -támaszkodást az ER -beállításokban is, különös tekintettel az alulteljesített populációkra, korlátozott hozzáféréssel a fogápoláshoz.
Ez az innovatív megközelítés kihívja a fogászati fájdalomról szóló hagyományos nézeteket, és megalapozhatja a jövőbeli kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
- Telefonszám: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Chrepa, DDS,MS, PhD
- Telefonszám: 973-972-7331
- E-mail: vanessa.chrepa@rutgers.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gayathri Subramanian, DMD, PhD
- Telefonszám: 973-972-2444
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
-
Kutatásvezető:
- Gayathri Subramanian, DMD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az egyének, akik a Rutgers Fogorvosi Iskolájában jelennek meg, az alsó vagy a 2. moláris töltásért, az egyébként egészséges fogban, azaz nem rendelkezik olyan nagy bomlással, amely már megfertőzte a fog idegét, vagy az ínybetegség vagy az alsó moláris fogak gyökérkezelése miatt megnövekedett mobilitás vagy az 1 -es moláris fogakkal kapcsolatos gyökérkezelés miatt nem fog becsapni a fogot, vagy az alsó moláris gyökérkezelés miatt.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyének, akik jelennek
- Az alsó 1. vagy 2. moláris kitöltés egy egyébként egészséges fogban, azaz nincs olyan nagy hanyatlás, amely már megfertőzte a fog idegét, vagy az ínybetegség vagy a gyökércsatorna -kezelés miatt megnövekedett mobilitás van az alsó moláris fogakon, és nincs kórtörténet a fog sérülése, vagy
- alsó moláris gyökércsatorna -kezelés, és
- 18 éves vagy annál idősebbek
- Képesek tájékozott beleegyezés biztosítására, jogosultak a tanulmányban való részvételre, mindaddig, amíg kielégítik az alábbi kritériumokat.
- Az ellenkező fog van jelen, tünetmentes és megfelelő fogakkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik, hogy érintkezzen a fogakkal, amelyek ellen harap, és
- angolul beszélnek
Kizárási kritériumok:
- Bármely beteg, még ha a fenti kritériumok teljesítése is, nem vesz részt, ha az alábbiak bármelyike igaz:
- Az önérdekek védelmének kompromittált képessége, például foglyok, gyermekek, terhes nők, szellemi/kognitív fogyatékossággal élő betegek számára nem vesznek részt a vizsgálatba.
- Vegye a vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszereket a régóta fennálló egészségi állapotokhoz
- Függőség/ anyagfüggőség
- Duzzanat, amely túlmutat a kérdéses fogain
- Már szednek egy antibiotikumot a fertőzés/duzzanat kezelésére
- Hiányzik a kiegészítő moláris moláris a száj ugyanazon vagy ellentétes oldalán
- Hiányzik több mint 2 foga egy kvadránsban (a harmadik molarok kivételével)
- A párban lévő bármely más molar az érdeklődés fogak oldalán, akár a másik oldalon lévő moláris páron fájdalmas a harapási nyomáshoz, vagy ha a fogakat a száj tükör fogantyúval „megcsapja”.
- A beteg fájdalomcsillapítót szed az elmúlt 6 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges kontrollok
Olyan betegek, akiknek restaurációt igényelnek egy létfontosságú, de karás alsó vagy második moláris fogakon
|
|
Érintett pép/egészséges csúcs
Olyan betegek, akiknek karious 1. vagy második alsó moláris foga van, pulpál bevonásával egy létfontosságú fogban
|
|
A beteg cellulóz/ egészséges csúcs
Olyan betegek, akiknek visszafordíthatatlan pulpitisz vagy pulpális nekrózis tapasztalható az alsó vagy a második moláris fogban
|
|
Beteg cellulóz/beteg csúcs
Azok a betegek, akiknek visszafordíthatatlan pulpitist vagy pulpális nekrózist tapasztalnak az alacsonyabb vagy a második moláris fogban, és apikális periodontitis miatt érzékenyek a tapintásra/ütéssel, vagy a periapikus patológiának radiográfiai bizonyítékait mutatják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus allodynia
Időkeret: Alapvonal
|
Ipsilaterális teljes ív- és fogspecifikus harapás-erő
|
Alapvonal
|
|
Mechanikus allodynia
Időkeret: 10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
Ipsilaterális teljes ív- és fogspecifikus harapás-erő
|
10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
|
Központi szenzibilizáció
Időkeret: Alapvonal
|
Kontralaterális fogspecifikus harapás-erő
|
Alapvonal
|
|
Központi szenzibilizáció
Időkeret: 10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
Kontralaterális fogspecifikus harapás-erő
|
10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fog vitalitásának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Hideg teszt és elektromos pép teszt
|
Alapvonal
|
|
A fog vitalitásának értékelése
Időkeret: 10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
Hideg teszt és elektromos pép teszt
|
10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
|
Numerikus fájdalom besorolási pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg bejelentett fájdalom 0-10 skálán
|
Alapvonal
|
|
Numerikus fájdalom besorolási pontszám
Időkeret: 10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
A beteg bejelentett fájdalom 0-10 skálán
|
10 perc után a lokális érzéstelenítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2024002660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai, amelyek a tanulmány legfontosabb eredményei alapját képezik, akkor az egyének írásbeli kérelmét benyújtó személyek meghatározása után elérhetők lesznek.
A vizsgálati protokoll és a tájékozott hozzájárulási dokumentumokat, valamint az összesített adatokat megosztják a ClinicalTrials.gov oldalon.
Az adatok kb. 9 hónappal rendelkezésre állnak, és a közzététel után 36 hónappal véget érnek, ha a nyomozók, akiknek az adatokat javasolták, egy független felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése és az adatok elemzése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatai, amelyek a tanulmány legfontosabb eredményei alapját képezik, akkor az egyének írásbeli kérelmét benyújtó személyek meghatározása után elérhetők lesznek.
A vizsgálati protokoll és a tájékozott hozzájárulási dokumentumokat, valamint az összesített adatokat megosztják a ClinicalTrials.gov oldalon.
Az adatok kb. 9 hónappal rendelkezésre állnak, és a közzététel után 36 hónappal véget érnek, ha a nyomozók, akiknek az adatokat javasolták, egy független felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .