- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06843876
Hodnocení platformy pro prototyp digitální vakcíny „TM-Vax“ mezi uživatelem v nemocnici pro tropická onemocnění
Odůvodnění:
Digitální technologie hraje klíčovou roli v moderní zdravotní péči, ovlivňující diagnózu, léčbu a správu informací o zdraví. Očkování je kritickým nástrojem pro prevenci nemocí, snižuje náklady na zdravotní péči a zvyšuje kvalitu života. Přesné řízení záznamů vakcíny je nezbytné kvůli různým rozvrhům vakcíny a požadavkům na dávkování. Tradičně záznamy o vakcíně na bázi papíru čelily výzvám, jako je ztráta, nečitelnost a neúplné informace. Digitální řešení nabízejí spolehlivější metodu pro efektivní správu očkovacích dat. Mobilní aplikace vakcíny je digitální nástroj určený ke zlepšení imunizace záznamu pomocí mobilní technologie. Tyto aplikace nabízejí funkce, jako jsou spolehlivé informace o vakcíně, sledování imunizačních záznamů a připomenutí pro očkování. Rovněž usnadňují komunikaci mezi jednotlivci, poskytovateli zdravotní péče a systémy veřejného zdraví, jejichž cílem je zvýšit absorpci vakcíny a snížit váhání. Mezi příklady patří ReadyVax nabízející informace o vakcíně založené na důkazech poskytovatelům a pacientům zdravotní péče, Imunizeca pro správu imunizačních záznamů v Kanadě a MomStalkshots, poskytují přizpůsobené vzdělávací obsah ke zvýšení vakcíny mezi specifickými populacemi, jako jsou těhotné ženy. Některé aplikace, jako jsou Handi, pomáhají při správě údajů o veřejném zdraví, zatímco aplikaci SAFEVAC a V-SAFE monitorují bezpečnost po vakcinaci. V Thajsku podporovaly aplikace jako StatelessVac a Ramacovid imunizační úsilí a očkování proti koronaviru 2019 (Covid-19). Aspívání mobilních zdravotních technologií je tedy cennými nástroji pro zlepšení poskytování zdravotní péče a posílení imunizačních postupů v moderní době.
Cíl: Vyhodnotit prototypovou platformu digitální vakcíny „TM-VAX“ podle modelu akceptace technologie (TAM)
METODOLOGIE:
Jedná se o průřezovou studii s jedním středem prováděným v nemocnici pro tropická nemoci, Mahidol University, Bangkok, Thajsko, mezi únorem a květnem 2025. Studie najme 200 účastníků rozdělených do dvou skupin: 30 poskytovatelů zdravotní péče a 170 pacientů. Účastníkům bude moci používat aplikaci TM-VAX pro týdenní pokus. Data budou shromažďována prostřednictvím jediného online dotazníku (Jotform), přičemž výzkumný pracovník distribuuje odkaz dotazníku prostřednictvím linky (pokud je to použitelné) nebo osobně na konci studia (den7). Sběr dat vyžaduje čas asi 10-15 minut. Dotazník se skládá ze tří hlavních částí: demografická data, zkušenosti s využitím a spokojenost. Oddíly o využití a spokojenosti byly vyvinuty na základě předchozí literatury a ověřených nástrojů, jako je dotazník použitelnosti aplikace MHealth App (MAUQ) a užitečnost, spokojenost a snadnost použití (použití). Vyšetřovatelé přizpůsobili oddíly využití a spokojenosti z Mauq, včetně 20 otázek uspořádaných do dvou částí. Část 1 zahrnuje čtyři kategorie: snadné použití (6 položek), informace o systému a funkčnost (5 položek), komunikace (3 položky) a spokojenost (6 položek), které řeší celkovou spokojenost uživatelů. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vysoké skóre (5 bodů) ukazuje velmi vysoké využití nebo spokojenost a nejnižší skóre (1 bod), což naznačuje nízké využití nebo spokojenost. Část 2 zahrnuje otázky otevřené konce, které shromažďují názory uživatelů na problém a překážky při používání aplikace, jakož i návrhy na zlepšení. Někteří účastníci budou náhodně vybráni do hloubkového rozhovoru (pokud jsou účastníci ochotni tak učinit).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thundon Ngamprasertchai, Associate Professor, MD.
- Telefonní číslo: +6685-088-7736
- E-mail: thundon.ngm@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Punyisa Asawapaithulsert, MD.
- Telefonní číslo: +66641595551
- E-mail: Punyisa.asa@mahidol.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatel lékařské péče:
- Ve věku 18 let a starší
- Thajská národnost
- V současné době pracuje v nemocnici pro tropická onemocnění bez ohledu na trvání práce
- Mít základní dovednosti při používání počítačů, mobilních telefonů a internetu
- Ochotný účastnit se studie
Pacienti:
- Ve věku 18 let a starší
- Thajská národnost
- Mít základní dovednosti při používání počítačů, mobilních telefonů a internetu
- Ochotný účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podskupina: Poskytovatel zdravotní péče a pacienti
|
Lékaři a poskytovatelé zdravotní péče a pacienti budou používat systém TM-Vax po dobu nejméně jednoho týdne.
Vyšetřovatelé budou distribuovat online dotazník prostřednictvím Jotform prostřednictvím aplikace v den 7, která bude trvat asi 10-15 minut.
Pokud mají účastníci jakékoli dotazy nebo se setká s jakýmkoli problémům s dotazníkem, výzkumný tým poskytne pomoc a odpovídá na otázky prostřednictvím liniové aplikace nebo osoby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre spokojenosti uživatelů s platformou digitální vakcíny „TM-VAX“ měřeno dotazníkem modelu akceptace technologie (TAM)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MUTM 2025-003-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .