Účinky latinského tance na kvalitu spánku u hispánských přeživších rakoviny
19. května 2026 aktualizováno: Evelyn Arana, DrPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Moviendo Las Caderas: Účinky latinského tance na kvalitu spánku u hispánských přeživších rakoviny
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost, přijatelnost a prozkoumat dopad kulturně vhodného latinského tanečního zásahu vs. obvyklá péče o kvalitu spánku pro přeživší hispánskou rakovinu.
Sekundární cíle je prozkoumat předběžnou účinnost kulturně vhodného latinského tanečního zásahu na vedlejší účinky související se sekundární rakovinou a léčbou (např. Kvalita života, tísně, nespavost, únava).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii proveditelnosti randomizované kontrolní studie (RCT) vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, přijatelnost a prozkoumá dopad latinského tanečního zásahu vs obvyklou péči na kvalitu spánku mezi hispánskými přeživšími.
Studijní cíle:
Cíl 1: Rozvíjejte kulturně vhodný latinský taneční zásah pro přeživší rakovinu hispánských rakovin pomocí obousměrného přístupu k zapojení komunity. Pomocí iterativní kvalitativní zpětné vazby od přeživších hispánských rakoviny vyvinují vyšetřovatelé latinský taneční zásah pro přeživší hispánskou rakovinu.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost kulturně vhodného latinského tanečního zásahu pro přeživší hispánskou rakovinu.
Cíl 3: Poskytněte předběžné důkazy o potenciálu účinnosti kulturně vhodného latinského tanečního zásahu vs. obvyklá péče o subjektivní a objektivní kvalitu spánku pro hispánské přeživší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Arana, DrPH
- Telefonní číslo: 908-642-0861
- E-mail: earana@CINJ.Rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arlette Chavez, MD
- Telefonní číslo: 732-715-4923
- E-mail: ac2758@CINJ.Rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Sebeidentifikovat jako hispánské a/nebo latino (A)
- Mít potvrzenou diagnózu solidního nádoru nebo hematologické malignity
- Musí mít dokončenou primární léčbu rakoviny 3+ měsíců před zápisem (např. Chemoterapie, chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie, ale může být na hormonální terapii a/nebo imunoterapii nebo jiných dlouhodobých terapiích)
- Mít narušení spánku (naznačeno reakcí 3 nebo více na otázce spánku příznaků MD Anderson Symptomy pomocí 11-bodové stupnice ukotvené 0 [bez poruch spánku] a 10 [nejhorší možné poruchy spánku]
- Být schopen číst a porozumět angličtině a/nebo španělštině
- Fyzicky neaktivní (<150 minut intenzivního cvičení/týdne během posledních 3 měsíců)
Kritéria pro vyloučení:
- Současná pravidelná latinská taneční praxe v uplynulém roce (2-3krát týdně po dobu dvou měsíců, která není přerušena).
- Neschopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
- Zdravotní stavy, které mohou způsobit poškození spánku: spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, práce na směny
- Pravidelné používání chodce nebo invalidního vozíku
- Léčení nebo nezraněné zlomeniny
- Selhání srdce
- Průměrná délka života <12 měsíců
- Neochotný být randomizován ke studiu zbraní a/nebo se zavázat k 8 týdnů tříd a následné hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou mít péči jako obvykle a nebudou se účastnit latinského tanečního programu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci této ARM se zúčastní programu Virtual Latin Dance Group, který se setkává po dobu 8 týdnů, 2x každý týden, na 75 minut sezení.
|
Latinská taneční intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vnímání léčby (přijatelnost intervence)
Časové okno: Po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
Přijatelnost je definována jako nejméně 80% účastníků v latinské taneční skupině, která souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že zásah byl přijatelný prostřednictvím dotazníku vnímání léčby (TPQ).
TPQ se skládá z 10 prohlášení o spokojenosti léčby na stupnici Likertova typu od 0 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasí).
Průměrné skóre ≥ 3 naznačilo přijatelné uspokojení.
|
Po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
Změny v kvalitě spánku budou hodnoceny před a po zásahu pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI měří kvalitu spánku s celkovým skóre v rozmezí 0-21 s vyšším skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku.
|
Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Uskutečnitelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Uskutečnitelnost v této studii bude zahrnovat míru náboru, dodržování a udržení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky pro terapii rakoviny - obecný
Časové okno: Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím funkčních výsledků pro terapii rakoviny - General (Fact -G).
Toto opatření se skládá z 27 položek určených k měření čtyř domén kvality života u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emoční a funkční pohoda.
Koeficienty spolehlivosti a platnosti jsou rovnoměrně vysoké.
Skóre fyzických, sociálních a funkčních domén se pohybuje od 0-28 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre emocionální domény se pohybuje od 0 - 24 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Celkové skóre Fakt -G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Funkční hodnocení chronického onemocnění - únava
Časové okno: Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
Únava bude hodnocena funkčním hodnocením měřítka chronické nemoci - únava (FACIT -F).
Vyšší skóre naznačují menší únavu (rozsah skóre = 0-52).
|
Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Objektivní příznaky nespavosti- trvání spánku prostřednictvím aktiváty
Časové okno: 2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
Aktigrafie změří počet minut skutečného spánku.
|
2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
|
Objektivní příznaky nespavosti- probuzení po nástupu spánku prostřednictvím aktiváty
Časové okno: 2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
Aktigrafie bude měřit celkovou minuty doby probuzení po nástupu spánku.
|
2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
|
Objektivní příznaky nespavosti- účinnost spánku prostřednictvím aktigrafie
Časové okno: 2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
Aktigrafie bude měřit procento času skutečně spalo ve srovnání s zamýšleným časem spánku.
|
2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
|
Objektivní příznaky nespavosti- latence spánku prostřednictvím aktiváty
Časové okno: 2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
Aktigrafie změří zápisy potřebné, aby účastník usnul.
|
2 týdny (nosí 1 týden na začátku a 1 týden po intervenci)
|
|
Charleson Comorbidity Index
Časové okno: Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
Index komorbidity Charleson se skládá z 19 položek, z nichž každá má přidělenou hmotnost od 1 do 6 podle relativního rizika umírání do jednoho roku.
Obecně se zvažuje absence komorbidity: 0-1 bodů; Nízká komorbidita: 2 body; a vysoká komorbidita: ≥ 3 body.
|
Základní a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Fyzická aktivita denní deníky
Časové okno: Denní deníky fyzické aktivity budou dokončeny začátek před 1 týdnem před intervencí, dokončeny během 8týdenního zásahu a 1 týdenní po zásahu.
|
Denní deník fyzické aktivity je navržen tak, aby shromažďoval informace o denních vzorcích fyzické aktivity účastníků.
|
Denní deníky fyzické aktivity budou dokončeny začátek před 1 týdnem před intervencí, dokončeny během 8týdenního zásahu a 1 týdenní po zásahu.
|
|
Spánek denní deníky
Časové okno: Denní deníky spánku budou dokončeny začátek před 1 týdnem před intervencí, dokončeny během 8týdenního zásahu a 1 týdenní po zásahu.
|
Deník spánku je navržen tak, aby shromažďoval informace o denních vzorcích spánku účastníků.
|
Denní deníky spánku budou dokončeny začátek před 1 týdnem před intervencí, dokončeny během 8týdenního zásahu a 1 týdenní po zásahu.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
PHQ-2 je dvoupoložkový screeningový dotazník pro depresi, který se ptá na frekvenci depresivní nálady a ztráty zájmu nebo potěšení za poslední dva týdny.
Každá ze dvou otázek je hodnocena od 0 do 3 na základě frekvence.
Dvě skóre se sečtou pro celkové skóre v rozsahu od 0 do 6.
Celkové skóre 3 nebo vyšší indikuje pozitivní screening na depresi.
|
Výchozí hodnoty a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
GAD-7 se používá pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Celkové skóre indikuje závažnost úzkosti, od minimální (0-4) po těžkou (15 a více)
|
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
|
Insomnia Severity Index
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
Nespavost bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI).
Pro hodnocení každé položky se používá 7bodová Likertova škála 7 otázek (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi závažný problém), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (SEE)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
The Self-Efficacy for Exercise (SEE) scale je dotazník určený k měření sebedůvěry jedince ve své schopnosti pravidelně cvičit.
Účastníci hodnotí svou sebedůvěru na stupnici, obvykle od 0 (vůbec ne sebejistý) do 10 (velmi sebejistý).
|
Výchozí stav a po zásahu (přibližně 8 týdnů)
|
|
Krátká škála akulturace pro Hispánce (SASH)
Časové okno: Základní hodnota
|
Krátká škála akulturace pro Hispánce je 12položkový dotazník vyvinutý k měření míry akulturace, kterou Hispánci prožívají ve Spojených státech. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň akulturace k hlavnímu proudu kultury USA.
|
Základní hodnota
|
|
Škála diskriminace v lékařských zařízeních
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
Dotazník Diskriminace ve zdravotnických zařízeních (DMS) je 7položkový dotazník, který měří pacienty hlášené zkušenosti se špatným zacházením ve zdravotnických zařízeních.
Používá 5bodovou Likertovu škálu pro každou položku, přičemž se pacientů ptá, jak často zažili konkrétní situace, jako je například méně zdvořilé zacházení nebo pocit, že je lékař neposlouchá.
Vyšší skóre na škále ukazuje na častější zkušenosti s diskriminací a používá se ke studiu nerovností ve zdravotní péči.
|
Výchozí stav a stav po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
|
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
Inventář krátké bolesti (BPI) je 9položkový nástroj pro sebehodnocení, který měří intenzitu bolesti a to, jak bolest ovlivňuje každodenní činnosti na škále 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Prokazuje výbornou spolehlivost s Cronbachovým alfa typicky mezi 0,80 a 0,95.
|
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
|
Dotazník o volnočasovém cvičení Godina a Shepharda
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
Dotazník volnočasového cvičení (LTEQ) od Godina a Shepharda je stručným sebehodnotícím nástrojem, který se ptá na frekvenci lehkého, středně náročného a namáhavého cvičení během typického týdne.
Odpovědi se převádějí na týdenní skóre volnočasové aktivity vážením každé úrovně intenzity.
LTEQ vykazuje dobrou spolehlivost s hodnotami Cronbachova alfa kolem 0,80 a silnou test-retest stabilitu.
|
Výchozí hodnoty a po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Arana, DrPH, Rutgers Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2025000098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, budou po de-identifikaci (text, tabulka, obrázky a přílohy) sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění hlavního zkušebního článku a končící pět let po zveřejnění hlavního zkušebního dokumentu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .